Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny forebyggende tilgang mod filgrastim-induceret knoglesmerter hos kræftpatienter

10. december 2024 opdateret af: Noha Mansour

Effekt og sikkerhed af Loratadin og Famotidin kombination til forebyggelse af filgrastim-induceret knoglesmerter hos brystkræftpatienter

Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt blokade på G-CSF-induceret knoglesmerter. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt blokade på forekomsten og sværhedsgraden af ​​G-CSF-induceret knoglesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigede patienter var 18 år eller ældre.
  2. Bekræftet diagnose af brystkræft.
  3. Patienterne gennemførte adriamycin- og cyclophosphamid-regimen (AC) og er planlagt til at modtage fire cyklusser eller flere paclitaxel-kemoterapi med G-CSF-støtte, der starter i cyklus 1 og fortsætter gennem hver af de fire paclitaxel-cyklusser.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn og symptomer på grad 2 eller 3 knoglesmerter ved baseline.
  2. Patienter, der fik famotidin inden for de foregående 72 timer.
  3. Patient, der har fået antihistaminika inden for de foregående 72 timer.
  4. Overfølsomhed over for famotidin eller loratadin.
  5. Patient, der får opioid eller adjuverende analgetikum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
(interventionsgruppe) patienter, som vil modtage filgrastim plus oral famotidin 20 mg én gang dagligt og loratadin 10 mg én gang dagligt i hele filgrastim-behandlingsperioden.
Medicin: famotidin og loratadin
famotidin 20 mg én gang dagligt og loratadin 10 mg én gang dagligt
Placebo komparator: Styring
(kontrolgruppe) patienter, der vil modtage placebo plus filgrastim.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad 2 eller 3 knoglesmerter i cyklus 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsramme: to uger
Forskel mellem de to arme med hensyn til forekomsten af ​​grad 2 eller 3 knoglesmerter i cyklus 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noha Mansour

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner