がん患者におけるフィルグラスチム誘発性骨痛に対する新たな予防アプローチ
2024年2月10日 更新者：Noha Mansour
乳がん患者におけるフィルグラスチム誘発骨痛の予防に対するロラタジンとファモチジンの併用の有効性と安全性
G-CSF 誘発性骨痛に対する二重遮断の安全性と有効性を評価したランダム化比較試験はありません。
したがって、この研究は、G-CSF 誘発性骨痛の発生率と重症度に対する二重遮断の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象となる患者は18歳以上であった。
- 乳がんの確定診断。
- 患者はアドリアマイシンとシクロホスファミド（AC）のレジメンを完了しており、G-CSFサポートを伴うパクリタキセル化学療法を4サイクル以上受け、サイクル1から開始してパクリタキセルの4サイクルのそれぞれを通して継続する予定である。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 から 2。
除外基準:
- ベースラインでグレード 2 または 3 の骨痛の兆候と症状がある患者。
- 過去72時間以内にファモチジンを投与されている患者。
- 過去 72 時間以内に抗ヒスタミン薬の投与を受けている患者。
- ファモチジンまたはロラタジンに対する過敏症。
- オピオイドまたは鎮痛補助薬を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入
(介入群) フィルグラスチム治療期間全体にわたって、フィルグラスチムと経口ファモチジン 20 mg を 1 日 1 回、ロラタジン 10 mg を 1 日 1 回投与する患者。
|
ファモチジン 20 mg 1 日 1 回およびロラタジン 10 mg 1 日 1 回
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
(対照群) プラセボとフィルグラスチムを投与される患者。
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の共通用語基準に基づく、サイクル 1 におけるグレード 2 または 3 の骨痛の発生率
時間枠：二週間
|
有害事象の共通用語基準に基づく、サイクル 1 におけるグレード 2 または 3 の骨痛の発生率に関する両群間の差異
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月10日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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