Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű megelőző megközelítés a filgrasztim által kiváltott csontfájdalom ellen rákbetegeknél

2024. február 10. frissítette: Noha Mansour

A loratadin és a famotidin kombináció hatékonysága és biztonságossága a filgrasztim által kiváltott csontfájdalom megelőzésében emlőrákos betegeknél

Egyetlen randomizált, kontrollos vizsgálat sem értékelte a kettős blokád biztonságosságát és hatásosságát a G-CSF által kiváltott csontfájdalmakra. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kettős blokád hatékonyságát és biztonságosságát a G-CSF által kiváltott csontfájdalom gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A jogosult betegek 18 éves vagy idősebbek voltak.
  2. A mellrák megerősített diagnózisa.
  3. A betegek befejezték az adriamicin és ciklofoszfamid (AC) kezelést, és a tervek szerint négy vagy több ciklusnyi paklitaxel kemoterápiát kapnak G-CSF támogatással, az 1. ciklustól kezdve és mind a négy paklitaxel cikluson keresztül.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-tól 2-ig.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél a kiinduláskor 2. vagy 3. fokozatú csontfájdalom jelei és tünetei vannak.
  2. Az elmúlt 72 órában famotidint kapó betegek.
  3. Az elmúlt 72 órában antihisztamin gyógyszert kapott beteg.
  4. Famotidinnel vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
  5. Opioidot vagy adjuváns fájdalomcsillapítót kapó beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
(beavatkozási csoport) betegek, akik a filgrasztim plusz orális famotidin 20 mg naponta egyszer és loratadin 10 mg naponta egyszer a filgrasztim kezelés teljes időtartama alatt.
Drog: famotidin és loratadin
20 mg famotidin naponta egyszer és loratadin 10 mg naponta egyszer
Placebo Comparator: Ellenőrzés
(kontrollcsoport) olyan betegek, akik placebót és filgrasztimot kapnak.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. vagy 3. fokozatú csontfájdalom előfordulása az 1. ciklusban a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint
Időkeret: két hét
A két kar közötti különbség a 2. vagy 3. fokú csontfájdalom előfordulási gyakorisága tekintetében az 1. ciklusban a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noha Mansour

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-199

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel