Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt förebyggande tillvägagångssätt mot filgrastim-inducerad bensmärta hos cancerpatienter

10 december 2024 uppdaterad av: Noha Mansour

Effekt och säkerhet av kombinationen Loratadin och Famotidin för att förebygga filgrastim-inducerad bensmärta hos bröstcancerpatienter

Ingen randomiserad kontrollerad studie utvärderade säkerheten och effekten av dubbel blockad på G-CSF-inducerad bensmärta. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbel blockad på förekomsten och svårighetsgraden av G-CSF-inducerad bensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Province
      • Mansoura, Province, Egypten, 35516
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Berättigade patienter var 18 år eller äldre.
  2. Bekräftad diagnos av bröstcancer.
  3. Patienterna fullföljde adriamycin- och cyklofosfamid (AC)-regimen och är planerade att få fyra cykler eller fler av paklitaxel-kemoterapi med G-CSF-stöd som börjar i cykel 1 och fortsätter under var och en av de fyra paklitaxelcyklerna.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus från 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tecken och symtom på grad 2 eller 3 skelettsmärta vid baslinjen.
  2. Patienter som fått famotidin under de senaste 72 timmarna.
  3. Patient som fått något antihistaminika under de senaste 72 timmarna.
  4. Överkänslighet mot famotidin eller loratadin.
  5. Patient som får opioid eller adjuvant smärtstillande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
(interventionsgrupp) patienter som kommer att få filgrastim plus oral famotidin 20 mg en gång dagligen och loratadin 10 mg en gång dagligen under hela filgrastimbehandlingsperioden.
Läkemedel: famotidin och loratadin
famotidin 20 mg en gång dagligen och loratadin 10 mg en gång dagligen
Placebo-jämförare: Kontrollera
(kontrollgrupp) patienter som kommer att få placebo plus filgrastim.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av grad 2 eller 3 skelettsmärta i cykel 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: två veckor
Skillnad mellan de två armarna vad gäller förekomsten av bensmärta grad 2 eller 3 i cykel 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noha Mansour

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera