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Neuartiger präventiver Ansatz gegen Filgrastim-induzierte Knochenschmerzen bei Krebspatienten

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Noha Mansour

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Loratadin und Famotidin zur Vorbeugung von Filgrastim-induzierten Knochenschmerzen bei Brustkrebspatientinnen

Keine randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Doppelblockade bei G-CSF-induzierten Knochenschmerzen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Doppelblockade hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von G-CSF-induzierten Knochenschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Province
      • Mansoura, Province, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignete Patienten waren 18 Jahre oder älter.
  2. Bestätigte Diagnose Brustkrebs.
  3. Die Patienten haben die Behandlung mit Adriamycin und Cyclophosphamid (AC) abgeschlossen und sollen vier oder mehr Zyklen Paclitaxel-Chemotherapie mit G-CSF-Unterstützung erhalten, beginnend in Zyklus 1 und fortlaufend über jeden der vier Paclitaxel-Zyklen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 auf 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Knochenschmerzen Grad 2 oder 3 zu Studienbeginn.
  2. Patienten, die in den letzten 72 Stunden Famotidin erhalten haben.
  3. Patient, der in den letzten 72 Stunden ein Antihistaminikum erhalten hat.
  4. Überempfindlichkeit gegen Famotidin oder Loratadin.
  5. Patient, der Opioide oder adjuvante Analgetika erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
(Interventionsgruppe) Patienten, die Filgrastim plus orales Famotidin 20 mg einmal täglich und Loratadin 10 mg einmal täglich über den gesamten Filgrastim-Behandlungszeitraum erhalten.
Arzneimittel: Famotidin und Loratadin
Famotidin 20 mg einmal täglich und Loratadin 10 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Kontrolle
(Kontrollgruppe) Patienten, die Placebo plus Filgrastim erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Knochenschmerzen Grad 2 oder 3 in Zyklus 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events
Zeitfenster: zwei Wochen
Unterschied zwischen den beiden Armen hinsichtlich der Inzidenz von Knochenschmerzen Grad 2 oder 3 in Zyklus 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noha Mansour

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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