Nowatorskie podejście zapobiegawcze w leczeniu bólu kości wywołanego filgrastymem u pacjentów chorych na raka
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Noha Mansour
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia loratadyny i famotydyny w zapobieganiu bólowi kości wywołanemu przez filgrastym u pacjentów z rakiem piersi
W żadnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności podwójnej blokady w leczeniu bólu kości wywołanego G-CSF.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej blokady w odniesieniu do częstości występowania i nasilenia bólu kości wywołanego G-CSF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Province
-
Mansoura, Province, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci mieli 18 lat lub więcej.
- Potwierdzona diagnoza raka piersi.
- Pacjenci ukończyli schemat leczenia adriamycyną i cyklofosfamidem (AC) i planuje się im otrzymać co najmniej cztery cykle chemioterapii paklitakselem ze wsparciem G-CSF, rozpoczynając od pierwszego cyklu i kontynuując przez każdy z czterech cykli paklitakselu.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których na początku leczenia wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy bólu kości 2. lub 3. stopnia.
- Pacjenci otrzymujący famotydynę w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Pacjent otrzymujący jakikolwiek lek przeciwhistaminowy w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Nadwrażliwość na famotydynę lub loratadynę.
- Pacjent otrzymujący opioid lub uzupełniający lek przeciwbólowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
(grupa interwencyjna) pacjenci, którzy będą otrzymywać filgrastym w skojarzeniu z doustną famotydyną w dawce 20 mg raz na dobę i loratadyną w dawce 10 mg raz na dobę przez cały okres leczenia filgrastymem.
|
famotydyna 20 mg raz na dobę i loratadyna 10 mg raz na dobę
|
|
Komparator placebo: Kontrola
(grupa kontrolna) pacjentów, którzy będą otrzymywać placebo i filgrastym.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu kości stopnia 2. lub 3. w cyklu 1. zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Różnica między obiema grupami pod względem częstości występowania bólu kości stopnia 2. lub 3. w cyklu 1. zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki antyalergiczne
- Leki przeciwświądowe
- Środki przeciw wrzodom
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy H2
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Famotydyna
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .