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Nuovo approccio preventivo contro il dolore osseo indotto da filgrastim nei pazienti affetti da cancro

10 dicembre 2024 aggiornato da: Noha Mansour

Efficacia e sicurezza della combinazione di loratadina e famotidina nella prevenzione del dolore osseo indotto da filgrastim nelle pazienti con cancro al seno

Nessuno studio randomizzato e controllato ha valutato la sicurezza e l’efficacia del doppio blocco sul dolore osseo indotto da G-CSF. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del doppio blocco sull'incidenza e la gravità del dolore osseo indotto da G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Province
      • Mansoura, Province, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti eleggibili avevano 18 anni o più.
  2. Diagnosi confermata di cancro al seno.
  3. I pazienti hanno completato il regime con adriamicina e ciclofosfamide (AC) e sono programmati per ricevere quattro cicli o più di chemioterapia con paclitaxel con supporto di G-CSF a partire dal ciclo 1 e continuando durante ciascuno dei quattro cicli di paclitaxel.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni e sintomi di dolore osseo di grado 2 o 3 al basale.
  2. Pazienti trattati con famotidina nelle 72 ore precedenti.
  3. Paziente che ha ricevuto qualsiasi antistaminico nelle 72 ore precedenti.
  4. Ipersensibilità alla famotidina o alla loratadina.
  5. Paziente in trattamento con oppioidi o analgesici adiuvanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
(gruppo di intervento) pazienti che riceveranno filgrastim più famotidina orale 20 mg una volta al giorno e loratadina 10 mg una volta al giorno per l'intero periodo di trattamento con filgrastim.
Droga: famotidina e loratadina
famotidina 20 mg una volta al giorno e loratadina 10 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Controllo
(gruppo di controllo) pazienti che riceveranno placebo più filgrastim.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore osseo di grado 2 o 3 nel ciclo 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: due settimane
Differenza tra i due bracci relativa all'incidenza del dolore osseo di grado 2 o 3 nel ciclo 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noha Mansour

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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