Diagnostic précoce des naissances prématurées par analyse du microbiote vaginal (PREMABIOTE)
10 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Objectifs : évaluer la pertinence de l'algorithme « RiboTaxa » couplé à l'apprentissage des réseaux de neurones basé sur l'analyse des données de séquençage métagénomique du microbiote vaginal pour prédire la prématurité dans une population à risque identifiée.
Description de l'étude : Suivi longitudinal d'une cohorte de femmes enceintes, avec prélèvement d'échantillons biologiques, et comparaison cas-témoins a posteriori basée sur la survenance d'un événement (naissance prématurée).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n’existe actuellement aucun diagnostic clinique ou biologique fiable permettant de prédire une naissance prématurée.
Des travaux récents utilisant l'analyse de données métagénomiques couplés à des approches d'intelligence artificielle suggèrent qu'il pourrait y avoir une signature du microbiote vaginal pendant la grossesse qui est en corrélation avec la survenue d'un accouchement prématuré.
Le but de l’étude est d’utiliser des échantillons biologiques pour confirmer l’identification de ces signatures du microbiote vaginal comme moyen de prédire l’accouchement prématuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
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Chercheur principal:
- Denis Gallot
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes Admises à la maternité du CHU de Clermont-Ferrand à partir de 14 semaines de gestation
- En cas de menace d'accouchement prématuré (PTB) caractérisée par une activité contractile et/ou des modifications cervicales, ou en cas de rupture prématurée des membranes fœtales (PROM)
- Et j'ai besoin d'un prélèvement vaginal
- Grossesse unique ou multiple
- Capable de comprendre et de s’opposer à l’étude
- Couvert par un régime de sécurité sociale français.
- Donner son consentement éclairé pour l’étude
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Patient ayant reçu une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant son admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: cohorte de femmes enceintes à risque d'accouchement prématuré
écouvillon vaginal
|
Toute femme enceinte fréquentant le département d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Clermont-Ferrand qui a besoin d'un tampon vaginal (VS) pour sa situation clinique (soins de routine) se verra offrir l'étude.
Si le participant accepte, l'écouvillon habituel sera doublé et effectué simultanément dans une seule procédure en utilisant deux écouvillons.
Le premier écouvillon sera envoyé au laboratoire et utilisé pour le diagnostic.
Le deuxième écouvillon sera utilisé pour l'analyse du microbiote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic précoce de l'accouchement prématuré grâce à l'analyse du microbiote vaginal
Délai: à la naissance
|
prématurité oui/non (définir par naissance <37WG)
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à la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
- 2023-A02466-39 (Autre identifiant: 2023-A02466-39)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .