Ранняя диагностика преждевременных родов путем анализа вагинальной микробиоты (PREMABIOTE)
10 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Цели: оценить актуальность алгоритма «РибоТакса» в сочетании с обучением нейронной сети на основе анализа данных метагеномного секвенирования вагинальной микробиоты для прогнозирования недоношенности в выявленной популяции риска.
Описание исследования: Продольное наблюдение за группой беременных женщин со сбором биологических образцов и апостериорным сравнением случай-контроль на основе возникновения события (преждевременные роды).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует надежного клинического или биологического диагноза, позволяющего предсказать преждевременные роды.
Недавняя работа с использованием анализа метагеномных данных в сочетании с подходами искусственного интеллекта предполагает, что во время беременности могут существовать признаки вагинальной микробиоты, которые коррелируют с возникновением преждевременных родов.
Цель исследования — использовать биологические образцы для подтверждения идентификации этих сигнатур вагинальной микробиоты как средства прогнозирования преждевременных родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Denis Gallot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, госпитализированные в родильное отделение университетской больницы Клермон-Ферран, начиная с 14 недель беременности.
- При угрозе преждевременных родов (ПТБ), характеризующейся сократительной активностью и/или изменениями шейки матки, или при преждевременном разрыве плодных оболочек (ПРОМ)
- И нужен вагинальный мазок
- Одно- или многоплодная беременность
- Способен понимать и возражать против исследования
- Охвачено французской схемой социального обеспечения.
- Дать информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Пациент, получавший антибиотикотерапию в течение 2 недель до госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: когорта беременных женщин с риском преждевременных родов
вагинальный мазок
|
Любая беременная женщина, посещающая факультет акушерства в университетской больнице Клермонт-Ферран, которой требуется вагинальный мазк (VS) для ее клинической ситуации (обычная помощь), будет предложено исследование.
Если участник согласится, обычный тампон будет удвоен и выполнен одновременно в одной процедуре с использованием двух мазков.
Первый тампон будут отправлены в лабораторию и будут использованы для диагностики.
Второй тампон будет использоваться для анализа микробиоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя диагностика преждевременных родов с помощью анализа вагинальной микробиоты
Временное ограничение: при рождении
|
недоношенность да/нет (определить по рождению <37WG)
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
- 2023-A02466-39 (Другой идентификатор: 2023-A02466-39)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .