Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af for tidlige fødsler ved analyse af den vaginale mikrobiota (PREMABIOTE)

10. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mål: at vurdere relevansen af ​​"RiboTaxa"-algoritmen kombineret med neural netværkslæring baseret på analyse af vaginal mikrobiota metagenomiske sekventeringsdata til at forudsige præmaturitet i en identificeret risikopopulation.

Studiebeskrivelse: Longitudinel opfølgning af en kohorte af gravide kvinder med indsamling af biologiske prøver og efterfølgende case-kontrol sammenligning baseret på forekomsten af ​​en hændelse (for tidlig fødsel).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen pålidelig klinisk eller biologisk diagnose til at forudsige for tidlig fødsel. Nyligt arbejde med metagenomisk dataanalyse kombineret med kunstig intelligens-tilgange tyder på, at der kan være en vaginal mikrobiota-signatur under graviditeten, der korrelerer med forekomsten af ​​for tidlig fødsel. Formålet med undersøgelsen er at bruge biologiske prøver til at bekræfte identifikationen af ​​disse vaginale mikrobiota-signaturer som et middel til at forudsige for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Gallot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder Indlagt på Clermont-Ferrand University Hospitals fødeafdeling fra 14 ugers graviditet og fremefter
  • Til trussel om for tidlig fødsel (PTB) karakteriseret ved kontraktil aktivitet og/eller cervikale forandringer eller for tidlig ruptur af fostermembraner (PROM)
  • Og har brug for vaginal podning
  • Enkelt- eller flergangsgraviditet
  • Kunne forstå og gøre indsigelse mod undersøgelsen
  • Dækket af en fransk socialsikringsordning.
  • Giv informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Patient, der har modtaget antibiotikabehandling i de 2 uger før indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: en gruppe af gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel
vaginal vatpind
Andet: Vaginal pind
Enhver gravid kvinde, der deltager i fødselsafdelingen i Clermont-Ferrand University Hospital, der kræver en vaginal pind (VS) for hendes kliniske situation (rutinemæssig pleje), vil blive tilbudt undersøgelsen. Hvis deltageren accepterer, vil den sædvanlige pind blive fordoblet og udført samtidig i en enkelt procedure ved hjælp af to vatpinde. Den første pinde sendes til laboratoriet og bruges til diagnose. Den anden pind vil blive brugt til mikrobiota -analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig diagnose af for tidlig fødsel ved hjælp af vaginal mikrobiotaanalyse
Tidsramme: ved fødslen
præmaturitet ja/nej (defineret ved fødsel <37WG)
ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Anden identifikator: 2023-A02466-39)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Vaginal pind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner