Tidlig diagnose af for tidlige fødsler ved analyse af den vaginale mikrobiota (PREMABIOTE)
10. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mål: at vurdere relevansen af "RiboTaxa"-algoritmen kombineret med neural netværkslæring baseret på analyse af vaginal mikrobiota metagenomiske sekventeringsdata til at forudsige præmaturitet i en identificeret risikopopulation.
Studiebeskrivelse: Longitudinel opfølgning af en kohorte af gravide kvinder med indsamling af biologiske prøver og efterfølgende case-kontrol sammenligning baseret på forekomsten af en hændelse (for tidlig fødsel).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen pålidelig klinisk eller biologisk diagnose til at forudsige for tidlig fødsel.
Nyligt arbejde med metagenomisk dataanalyse kombineret med kunstig intelligens-tilgange tyder på, at der kan være en vaginal mikrobiota-signatur under graviditeten, der korrelerer med forekomsten af for tidlig fødsel.
Formålet med undersøgelsen er at bruge biologiske prøver til at bekræfte identifikationen af disse vaginale mikrobiota-signaturer som et middel til at forudsige for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Ledende efterforsker:
- Denis Gallot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder Indlagt på Clermont-Ferrand University Hospitals fødeafdeling fra 14 ugers graviditet og fremefter
- Til trussel om for tidlig fødsel (PTB) karakteriseret ved kontraktil aktivitet og/eller cervikale forandringer eller for tidlig ruptur af fostermembraner (PROM)
- Og har brug for vaginal podning
- Enkelt- eller flergangsgraviditet
- Kunne forstå og gøre indsigelse mod undersøgelsen
- Dækket af en fransk socialsikringsordning.
- Giv informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Patient, der har modtaget antibiotikabehandling i de 2 uger før indlæggelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: en gruppe af gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel
vaginal vatpind
|
Enhver gravid kvinde, der deltager i fødselsafdelingen i Clermont-Ferrand University Hospital, der kræver en vaginal pind (VS) for hendes kliniske situation (rutinemæssig pleje), vil blive tilbudt undersøgelsen.
Hvis deltageren accepterer, vil den sædvanlige pind blive fordoblet og udført samtidig i en enkelt procedure ved hjælp af to vatpinde.
Den første pinde sendes til laboratoriet og bruges til diagnose.
Den anden pind vil blive brugt til mikrobiota -analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig diagnose af for tidlig fødsel ved hjælp af vaginal mikrobiotaanalyse
Tidsramme: ved fødslen
|
præmaturitet ja/nej (defineret ved fødsel <37WG)
|
ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
- 2023-A02466-39 (Anden identifikator: 2023-A02466-39)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .