Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnos av för tidiga födslar genom analys av den vaginala mikrobiotan (PREMABIOTE)

10 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mål: att bedöma relevansen av "RiboTaxa"-algoritmen i kombination med neural nätverksinlärning baserat på analys av vaginal mikrobiota metagenomisk sekvenseringsdata för att förutsäga prematuritet i en identifierad riskpopulation.

Studiebeskrivning: Longitudinell uppföljning av en kohort av gravida kvinnor, med insamling av biologiska prover, och i efterhand fall-kontroll jämförelse baserat på förekomsten av en händelse (för tidig födsel).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande ingen tillförlitlig klinisk eller biologisk diagnos för att förutsäga för tidig födsel. Nyligen arbete med metagenomisk dataanalys i kombination med artificiell intelligens antyder att det kan finnas en vaginal mikrobiotasignatur under graviditeten som korrelerar med förekomsten av för tidig födsel. Syftet med studien är att använda biologiska prover för att bekräfta identifieringen av dessa vaginala mikrobiotasignaturer som ett sätt att förutsäga för tidig födsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Huvudutredare:
          • Denis Gallot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor inlagda på förlossningsavdelningen på Clermont-Ferrand University Hospital från 14 veckors graviditet och framåt
  • För hot om för tidig födsel (PTB) som kännetecknas av kontraktil aktivitet och/eller livmoderhalsförändringar, eller för för tidig ruptur av fostermembran (PROM)
  • Och i behov av vaginal svabbning
  • Singel- eller flerbördsgraviditet
  • Kunna förstå och invända mot studien
  • Täcks av ett franskt socialförsäkringssystem.
  • Ge informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
  • Patient som har fått antibiotikabehandling under de två veckorna före inläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kohort av gravida kvinnor som riskerar för tidig förlossning
vaginal pinne
Övrig: vaginalpinne
Varje gravid kvinna som deltar i obstetriksavdelningen i Clermont-Ferrand University Hospital som behöver en vaginal vattpinne (VS) för hennes kliniska situation (rutinvård) kommer att erbjudas studien. Om deltagaren accepterar kommer den vanliga vattpinnen att fördubblas och utförs samtidigt i en enda procedur med två vattpinnar. Den första vattpinnen skickas till laboratoriet och används för diagnos. Den andra vattpinnen kommer att användas för mikrobiotaanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig diagnos av för tidig födsel med vaginal mikrobiotaanalys
Tidsram: vid födseln
prematuritet ja/nej (definieras av födsel <37WG)
vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Annan identifierare: 2023-A02466-39)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera