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Frühzeitige Diagnose von Frühgeburten durch Analyse der vaginalen Mikrobiota (PREMABIOTE)

10. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ziele: Bewertung der Relevanz des „RiboTaxa“-Algorithmus in Verbindung mit dem Lernen neuronaler Netzwerke auf der Grundlage der Analyse metagenomischer Sequenzierungsdaten vaginaler Mikrobiota für die Vorhersage von Frühgeburten in einer identifizierten Risikopopulation.

Studienbeschreibung: Längsschnitt-Follow-up einer Kohorte schwangerer Frauen mit Sammlung biologischer Proben und einem posterioren Fall-Kontroll-Vergleich basierend auf dem Auftreten eines Ereignisses (Frühgeburt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine zuverlässige klinische oder biologische Diagnose, um eine Frühgeburt vorherzusagen. Jüngste Arbeiten unter Verwendung der Analyse metagenomischer Daten in Verbindung mit Ansätzen der künstlichen Intelligenz legen nahe, dass es während der Schwangerschaft möglicherweise eine vaginale Mikrobiota-Signatur gibt, die mit dem Auftreten einer Frühgeburt korreliert. Ziel der Studie ist es, anhand biologischer Proben die Identifizierung dieser vaginalen Mikrobiota-Signaturen als Mittel zur Vorhersage einer Frühgeburt zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Denis Gallot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere werden ab der 14. Schwangerschaftswoche auf der Entbindungsstation des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand aufgenommen
  • Bei drohender Frühgeburt (PTB), gekennzeichnet durch kontraktile Aktivität und/oder zervikale Veränderungen, oder bei vorzeitigem Blasensprung (PROM)
  • Und ich brauche einen Vaginalabstrich
  • Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Kann die Studie verstehen und Einwände dagegen erheben
  • Abgedeckt durch ein französisches Sozialversicherungssystem.
  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung für die Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Patient, der in den 2 Wochen vor der Aufnahme eine Antibiotikatherapie erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte schwangerer Frauen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht
Vaginalabstrich
Sonstiges: Vaginalabstrich
Jede schwangere Frau, die das Geburtsministerium des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand besucht, der einen Vaginalabstrich (VS) für ihre klinische Situation (routinemäßige Versorgung) benötigt, wird die Studie angeboten. Wenn der Teilnehmer akzeptiert, wird der übliche Tupfer verdoppelt und gleichzeitig in einem einzigen Verfahren mit zwei Tupfer durchgeführt. Der erste Tupfer wird an das Labor geschickt und zur Diagnose verwendet. Der zweite Tupfer wird für die Mikrobiota -Analyse verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Diagnose einer Frühgeburt mittels vaginaler Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: bei der Geburt
Frühgeburt ja/nein (definieren nach Geburt <37WG)
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Andere Kennung: 2023-A02466-39)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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