Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av premature fødsler ved analyse av vaginal mikrobiota (PREMABIOTE)

10. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mål: å vurdere relevansen av "RiboTaxa"-algoritmen kombinert med nevrale nettverkslæring basert på analyse av vaginal mikrobiota metagenomiske sekvenseringsdata for å forutsi prematuritet i en identifisert risikopopulasjon.

Studiebeskrivelse: Longitudinell oppfølging av en kohort av gravide kvinner, med innsamling av biologiske prøver, og a posteriori case-control sammenligning basert på forekomst av en hendelse (prematur fødsel).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen pålitelig klinisk eller biologisk diagnose for å forutsi prematur fødsel. Nylig arbeid med metagenomisk dataanalyse kombinert med kunstig intelligens-tilnærminger antyder at det kan være en vaginal mikrobiota-signatur under graviditet som korrelerer med forekomsten av prematur fødsel. Målet med studien er å bruke biologiske prøver for å bekrefte identifiseringen av disse vaginale mikrobiota-signaturene som et middel til å forutsi prematur fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Gallot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner Innlagt på fødeavdelingen på Clermont-Ferrand University Hospital fra 14 ukers svangerskap og utover
  • For trussel om prematur fødsel (PTB) preget av kontraktil aktivitet og/eller livmorhalsendringer, eller for tidlig ruptur av fostermembraner (PROM)
  • Og har behov for vaginal vattering
  • Enkelt- eller flergangsgraviditet
  • Kunne forstå og protestere mot studien
  • Dekket av en fransk trygdeordning.
  • Gi informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Pasient som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av 2 uker før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kohort av gravide kvinner med risiko for prematur fødsel
vaginal vattpinne
Annen: Vaginal vattpinne
Enhver gravid kvinne som deltar på fødselsavdelingen ved Clermont-Ferrand University Hospital som krever en vaginal vattpinne (VS) for hennes kliniske situasjon (rutinemessig pleie) vil bli tilbudt studien. Hvis deltakeren godtar, vil den vanlige vattpinnen bli doblet og utført samtidig i en enkelt prosedyre ved bruk av to vattpinner. Den første vattpinnen blir sendt til laboratoriet og brukes til diagnose. Den andre vattpinnen vil bli brukt til mikrobiotaanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig diagnose av prematur fødsel ved hjelp av vaginal mikrobiotaanalyse
Tidsramme: ved fødsel
prematuritet ja/nei (definert ved fødsel <37WG)
ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Annen identifikator: 2023-A02466-39)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere