- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265740
Tidlig diagnose av premature fødsler ved analyse av vaginal mikrobiota (PREMABIOTE)
Mål: å vurdere relevansen av "RiboTaxa"-algoritmen kombinert med nevrale nettverkslæring basert på analyse av vaginal mikrobiota metagenomiske sekvenseringsdata for å forutsi prematuritet i en identifisert risikopopulasjon.
Studiebeskrivelse: Longitudinell oppfølging av en kohort av gravide kvinner, med innsamling av biologiske prøver, og a posteriori case-control sammenligning basert på forekomst av en hendelse (prematur fødsel).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Denis Gallot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner Innlagt på fødeavdelingen på Clermont-Ferrand University Hospital fra 14 ukers svangerskap og utover
- For trussel om prematur fødsel (PTB) preget av kontraktil aktivitet og/eller livmorhalsendringer, eller for tidlig ruptur av fostermembraner (PROM)
- Og har behov for vaginal vattering
- Enkelt- eller flergangsgraviditet
- Kunne forstå og protestere mot studien
- Dekket av en fransk trygdeordning.
- Gi informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Pasient som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av 2 uker før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: kohort av gravide kvinner med risiko for prematur fødsel
vaginal vattpinne
|
Enhver gravid kvinne som går på obstetrisk avdeling ved Clermont-Ferrand universitetssykehus som trenger en vaginal vattpinne (VS) for sin kliniske situasjon (rutinebehandling) vil bli tilbudt studien.
Hvis hun godtar, vil den vanlige vattpinne dobles og utføres samtidig i en enkelt prosedyre med to vattpinner.
Den første vattpinne vil bli sendt til laboratoriet og brukt til diagnose.
Den andre vattpinnen vil bli brukt til mikrobiotaanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig diagnose av prematur fødsel ved hjelp av vaginal mikrobiotaanalyse
Tidsramme: ved fødsel
|
prematuritet ja/nei (definert ved fødsel <37WG)
|
ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Gallot, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
- 2023-A02466-39 (Annen identifikator: 2023-A02466-39)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på vaginal vattpinne
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Keisersnitt som påvirker nyfødt | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Vertsmikrobielle interaksjonerForente stater
-
Bridgeport HospitalFullført
-
TriHealth Inc.FullførtVaginal pakking etter bekkenrekonstruktiv kirurgiForente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalFullførtBekkenorganprolapsForente stater