Wczesna diagnostyka porodów przedwczesnych na podstawie analizy mikroflory pochwy (PREMABIOTE)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cele: ocena przydatności algorytmu „RiboTaxa” w połączeniu z uczeniem się sieci neuronowej w oparciu o analizę danych z sekwencjonowania metagenomicznego mikroflory pochwy do przewidywania wcześniactwa w zidentyfikowanej populacji ryzyka.
Opis badania: Długoterminowa obserwacja kohorty kobiet w ciąży, obejmująca pobranie próbek biologicznych i porównanie kontroli przypadku i kontroli posteriori na podstawie wystąpienia zdarzenia (przedwczesny poród).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma wiarygodnej diagnozy klinicznej ani biologicznej, która pozwalałaby przewidzieć przedwczesny poród.
Niedawne prace wykorzystujące analizę danych metagenomicznych w połączeniu z podejściem opartym na sztucznej inteligencji sugerują, że w czasie ciąży może występować sygnatura mikrobioty pochwy, która koreluje z występowaniem porodu przedwczesnego.
Celem badania jest wykorzystanie próbek biologicznych do potwierdzenia identyfikacji sygnatur mikroflory pochwy w celu przewidywania porodu przedwczesnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Denis Gallot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży przyjmowane na oddział położniczy szpitala uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand od 14 tygodnia ciąży
- W przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym (PTB) charakteryzującym się aktywnością skurczową i/lub zmianami w szyjce macicy lub przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM)
- I potrzebuje wymazu z pochwy
- Ciąża pojedyncza lub mnoga
- Potrafi zrozumieć i sprzeciwić się badaniu
- Objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
- Wyraź świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent, który w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem otrzymał antybiotykoterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kohorta kobiet w ciąży z ryzykiem porodu przedwczesnego
wymaz z pochwy
|
Badanie zostanie zaproponowane każda kobieta w ciąży uczęszczająca do Wydziału Położnictwa w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand, która wymaga wymazu pochwy (VS) z powodu jej sytuacji klinicznej (rutynowej opieki).
Jeśli uczestnik zaakceptuje, zwykły wymaz zostanie podwojony i wykonywany jednocześnie w jednej procedurze za pomocą dwóch wymazów.
Pierwszy wymaz zostanie wysłany do laboratorium i wykorzystywany do diagnozy.
Drugi wymaz zostanie wykorzystany do analizy mikroflory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna diagnostyka porodu przedwczesnego na podstawie analizy mikroflory pochwy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
wcześniactwo tak/nie (zdefiniowane przez urodzenie <37WG)
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
- 2023-A02466-39 (Inny identyfikator: 2023-A02466-39)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .