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Diagnóstico Precoce de Nascimentos Prematuros pela Análise da Microbiota Vaginal (PREMABIOTE)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Objetivos: avaliar a relevância do algoritmo "RiboTaxa" aliado ao aprendizado de redes neurais baseado na análise de dados de sequenciamento metagenômico da microbiota vaginal para predição de prematuridade em uma população de risco identificada.

Descrição do estudo: Acompanhamento longitudinal de uma coorte de gestantes, com coleta de amostras biológicas e comparação caso-controle a posteriori com base na ocorrência de algum evento (parto prematuro).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente não há diagnóstico clínico ou biológico confiável para prever o nascimento prematuro. Trabalhos recentes utilizando análise de dados metagenómicos juntamente com abordagens de inteligência artificial sugerem que pode haver uma assinatura da microbiota vaginal durante a gravidez que se correlaciona com a ocorrência de parto prematuro. O objetivo do estudo é utilizar amostras biológicas para confirmar a identificação dessas assinaturas da microbiota vaginal como forma de prever o nascimento prematuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contato:
          • Lise Laclautre
        • Investigador principal:
          • Denis Gallot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas internadas na maternidade do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand a partir das 14 semanas de gestação
  • Para ameaça de parto prematuro (PTB) caracterizada por atividade contrátil e/ou alterações cervicais, ou para ruptura prematura de membranas fetais (PROM)
  • E precisando de esfregaço vaginal
  • Gravidez única ou múltipla
  • Capaz de compreender e contestar o estudo
  • Coberto por um regime de segurança social francês.
  • Dê consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
  • Paciente que recebeu terapia antibiótica nas 2 semanas anteriores à admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: coorte de mulheres grávidas em risco de parto prematuro
esfregaço vaginal
Outro: esfregaço vaginal
Qualquer mulher grávida atendida no departamento de obstetrícia do Hospital Universitário Clermont-Ferrand que necessita de um esfregaço vaginal (VS) para sua situação clínica (cuidados de rotina) receberá o estudo. Se ela aceitar, o swab usual será duplicado e realizado simultaneamente em um único procedimento com dois swabs. O primeiro swab será enviado ao laboratório e utilizado para diagnóstico. O segundo swab será utilizado para análise da microbiota.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico precoce do parto prematuro através da análise da microbiota vaginal
Prazo: no nascimento
prematuridade sim/não (definir por nascimento <37WG)
no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Gallot, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Outro identificador: 2023-A02466-39)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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