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Diagnosi precoce delle nascite premature mediante analisi del microbiota vaginale (PREMABIOTE)

10 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Obiettivi: valutare la rilevanza dell'algoritmo "RiboTaxa" abbinato all'apprendimento della rete neurale basato sull'analisi dei dati di sequenziamento metagenomico del microbiota vaginale per prevedere la prematurità in una popolazione identificata a rischio.

Descrizione dello studio: Follow-up longitudinale di una coorte di donne in gravidanza, con raccolta di campioni biologici, e confronto caso-controllo a posteriori in base al verificarsi di un evento (parto prematuro).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una diagnosi clinica o biologica affidabile per prevedere la nascita prematura. Un recente lavoro che utilizza l’analisi dei dati metagenomici abbinata ad approcci di intelligenza artificiale suggerisce che potrebbe esserci una firma del microbiota vaginale durante la gravidanza che è correlata al verificarsi di parto pretermine. Lo scopo dello studio è utilizzare campioni biologici per confermare l’identificazione di queste firme del microbiota vaginale come mezzo per prevedere la nascita pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Denis Gallot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte Ricoverate nel reparto maternità dell'Ospedale universitario di Clermont-Ferrand a partire dalla 14a settimana di gestazione
  • Per minaccia di parto pretermine (PTB) caratterizzato da attività contrattile e/o alterazioni cervicali o per rottura prematura delle membrane fetali (PROM)
  • E ha bisogno di un tampone vaginale
  • Gravidanza singola o multipla
  • In grado di comprendere e opporsi allo studio
  • Coperto da un regime di previdenza sociale francese.
  • Fornire il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Paziente che ha ricevuto terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coorte di donne incinte a rischio di parto pretermine
tampone vaginale
Altro: tampone vaginale
Qualsiasi donna incinta che frequenta il dipartimento di ostetricia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand che richiede un tampone vaginale (VS) per la sua situazione clinica (cure di routine) verrà offerto lo studio. Se il partecipante accetta, il solito tampone verrà raddoppiato ed eseguito contemporaneamente in un'unica procedura usando due tamponi. Il primo tampone verrà inviato al laboratorio e utilizzato per la diagnosi. Il secondo tampone verrà utilizzato per l'analisi del microbiota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi precoce del parto pretermine mediante analisi del microbiota vaginale
Lasso di tempo: alla nascita
prematurità sì/no (definita per nascita <37WG)
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Altro identificatore: 2023-A02466-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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