Diagnóstico precoz de los nacimientos prematuros mediante análisis de la microbiota vaginal (PREMABIOTE)
10 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Objetivos: evaluar la relevancia del algoritmo "RiboTaxa" junto con el aprendizaje de redes neuronales basado en el análisis de datos de secuenciación metagenómica de la microbiota vaginal para predecir la prematuridad en una población de riesgo identificada.
Descripción del estudio: Seguimiento longitudinal de una cohorte de gestantes, con recogida de muestras biológicas, y comparación a posteriori de casos y controles en función de la ocurrencia de un evento (parto prematuro).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe ningún diagnóstico clínico o biológico fiable para predecir un parto prematuro.
Un trabajo reciente que utiliza análisis de datos metagenómicos junto con enfoques de inteligencia artificial sugiere que puede haber una firma de microbiota vaginal durante el embarazo que se correlaciona con la aparición de parto prematuro.
El objetivo del estudio es utilizar muestras biológicas para confirmar la identificación de estas firmas de microbiota vaginal como medio para predecir el parto prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Denis Gallot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ingresadas en la sala de maternidad del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand a partir de las 14 semanas de gestación
- Para amenaza de parto prematuro (PTB) caracterizado por actividad contráctil y/o cambios cervicales, o para ruptura prematura de membranas fetales (PROM)
- Y en necesidad de un hisopo vaginal
- Embarazo único o múltiple
- Capaz de comprender y oponerse al estudio.
- Cubierto por un régimen de seguridad social francés.
- Dar consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Paciente que haya recibido terapia antibiótica en las 2 semanas previas al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: cohorte de mujeres embarazadas en riesgo de parto prematuro
hisopo vaginal
|
Cualquier mujer embarazada que asista al Departamento de Obstetricia del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand que requiere un hisopo vaginal (VS) para su situación clínica (atención de rutina) se ofrecerá el estudio.
Si el participante acepta, el hisopo habitual se duplicará y realizará simultáneamente en un solo procedimiento utilizando dos hisopos.
El primer hisopo se enviará al laboratorio y se usará para el diagnóstico.
El segundo hisopo se utilizará para el análisis de microbiota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico precoz del parto prematuro mediante análisis de microbiota vaginal
Periodo de tiempo: al nacer
|
prematuridad sí/no (definir por nacimiento <37WG)
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al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
- 2023-A02466-39 (Otro identificador: 2023-A02466-39)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .