Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika předčasných porodů analýzou vaginální mikrobioty (PREMABIOTE)

10. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cíle: posoudit relevanci algoritmu "RiboTaxa" spojeného s učením neuronové sítě na základě analýzy dat metagenomického sekvenování vaginální mikrobioty pro predikci nedonošenosti u identifikované rizikové populace.

Popis studie: Longitudinální sledování kohorty těhotných žen s odběrem biologických vzorků a posteriorním srovnáním případ-kontrola na základě výskytu příhody (předčasný porod).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje spolehlivá klinická nebo biologická diagnóza, která by předpovídala předčasný porod. Nedávná práce využívající analýzu metagenomických dat ve spojení s přístupy umělé inteligence naznačuje, že během těhotenství může existovat vaginální mikrobiota, která koreluje s výskytem předčasného porodu. Cílem studie je použít biologické vzorky k potvrzení identifikace těchto signatur vaginální mikroflóry jako prostředku predikce předčasného porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Gallot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy přijaty do porodnice fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand od 14. týdne těhotenství
  • Při hrozbě předčasného porodu (PTB) charakterizovaném kontraktilní aktivitou a/nebo cervikálními změnami nebo při předčasné ruptuře fetálních membrán (PROM)
  • A potřebuje vaginální výtěr
  • Jedno nebo vícečetné těhotenství
  • Schopnost porozumět studii a vznést námitky proti ní
  • Pokryto francouzským systémem sociálního zabezpečení.
  • Poskytněte informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Pacient, který dostal antibiotickou léčbu 2 týdny před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kohorta těhotných žen s rizikem předčasného porodu
vaginální výtěr
Jiný: Vaginální výtěr
Studie bude nabídnuta jakékoli těhotné ženě, která se účastní porodnické univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand, která vyžaduje vaginální výtěr (VS) pro její klinickou situaci (rutinní péče). Pokud účastník přijme, obvyklý výtěr bude zdvojnásoben a proveden současně v jednom postupu pomocí dvou výtěrů. První výtěr bude odeslán do laboratoře a použit pro diagnostiku. Druhý výtěr bude použit pro analýzu mikrobioty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná diagnostika předčasného porodu pomocí analýzy vaginální mikroflóry
Časové okno: při narození
předčasnost ano/ne (definováno narozením <37WG)
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Jiný identifikátor: 2023-A02466-39)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit