Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van vroeggeboorte door analyse van de vaginale microbiota (PREMABIOTE)

12 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Doelstellingen: het beoordelen van de relevantie van het "RiboTaxa"-algoritme in combinatie met neuraal netwerkleren op basis van analyse van metagenomische sequentiegegevens van de vaginale microbiota voor het voorspellen van vroeggeboorte in een geïdentificeerde risicopopulatie.

Studiebeschrijving: Longitudinale follow-up van een cohort zwangere vrouwen, met verzameling van biologische monsters en een posteriori case-control vergelijking op basis van het optreden van een gebeurtenis (vroeggeboorte).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat momenteel geen betrouwbare klinische of biologische diagnose om vroeggeboorte te voorspellen. Recent werk met behulp van metagenomische data-analyse in combinatie met kunstmatige intelligentie-benaderingen suggereert dat er tijdens de zwangerschap een vaginale microbiota-handtekening kan zijn die correleert met het optreden van vroeggeboorte. Het doel van de studie is om biologische monsters te gebruiken om de identificatie van deze vaginale microbiota-handtekeningen te bevestigen als middel om vroeggeboorte te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Lise Laclautre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Gallot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen Opgenomen op de kraamafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand vanaf een zwangerschapsduur van 14 weken
  • Voor de dreiging van vroeggeboorte (PTB), gekenmerkt door contractiele activiteit en/of veranderingen in de baarmoederhals, of voor vroegtijdige breuk van de foetale vliezen (PROM)
  • En behoefte aan vaginaal uitstrijkje
  • Enkel- of meerlingzwangerschap
  • In staat om het onderzoek te begrijpen en er bezwaar tegen te maken
  • Gedekt door een Frans socialezekerheidsstelsel.
  • Geef geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  • Patiënt die in de twee weken vóór opname antibioticatherapie heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cohort van zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte
vaginaal uitstrijkje
Ander: vaginaal uitstrijkje
Elke zwangere vrouw die de afdeling verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand bezoekt en die vanwege haar klinische situatie (routinematige zorg) een vaginaal uitstrijkje (VS) nodig heeft, zal het onderzoek aangeboden krijgen. Als ze akkoord gaat, wordt het gebruikelijke uitstrijkje verdubbeld en tegelijkertijd in één procedure met twee uitstrijkjes uitgevoerd. Het eerste uitstrijkje wordt naar het laboratorium gestuurd en gebruikt voor diagnose. Het tweede uitstrijkje zal worden gebruikt voor microbiota-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege diagnose van vroeggeboorte met behulp van vaginale microbiota-analyse
Tijdsspanne: bij de geboorte
vroeggeboorte ja/nee (definieer per geboorte <37WG)
bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Gallot, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
  • 2023-A02466-39 (Andere identificatie: 2023-A02466-39)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaginaal uitstrijkje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren