Vroege diagnose van vroeggeboorte door analyse van de vaginale microbiota (PREMABIOTE)
10 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Doelstellingen: het beoordelen van de relevantie van het "RiboTaxa"-algoritme in combinatie met neuraal netwerkleren op basis van analyse van metagenomische sequentiegegevens van de vaginale microbiota voor het voorspellen van vroeggeboorte in een geïdentificeerde risicopopulatie.
Studiebeschrijving: Longitudinale follow-up van een cohort zwangere vrouwen, met verzameling van biologische monsters en een posteriori case-control vergelijking op basis van het optreden van een gebeurtenis (vroeggeboorte).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat momenteel geen betrouwbare klinische of biologische diagnose om vroeggeboorte te voorspellen.
Recent werk met behulp van metagenomische data-analyse in combinatie met kunstmatige intelligentie-benaderingen suggereert dat er tijdens de zwangerschap een vaginale microbiota-handtekening kan zijn die correleert met het optreden van vroeggeboorte.
Het doel van de studie is om biologische monsters te gebruiken om de identificatie van deze vaginale microbiota-handtekeningen te bevestigen als middel om vroeggeboorte te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis Gallot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen Opgenomen op de kraamafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand vanaf een zwangerschapsduur van 14 weken
- Voor de dreiging van vroeggeboorte (PTB), gekenmerkt door contractiele activiteit en/of veranderingen in de baarmoederhals, of voor vroegtijdige breuk van de foetale vliezen (PROM)
- En behoefte aan vaginaal uitstrijkje
- Enkel- of meerlingzwangerschap
- In staat om het onderzoek te begrijpen en er bezwaar tegen te maken
- Gedekt door een Frans socialezekerheidsstelsel.
- Geef geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Patiënt die in de twee weken vóór opname antibioticatherapie heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: cohort van zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte
vaginaal uitstrijkje
|
Elke zwangere vrouw die naar de Obstetrie-afdeling van Clermont-Ferrand University Hospital gaat, die een vaginaal wattenstaafje (VS) nodig heeft voor haar klinische situatie (routinezorg) zal de studie worden aangeboden.
Als de deelnemer accepteert, wordt het gebruikelijke wattenstaafje verdubbeld en tegelijkertijd uitgevoerd in een enkele procedure met twee wattenstaafjes.
Het eerste wattenstaafje wordt naar het laboratorium gestuurd en gebruikt voor de diagnose.
Het tweede wattenstaafje zal worden gebruikt voor microbiota -analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege diagnose van vroeggeboorte met behulp van vaginale microbiota-analyse
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
vroeggeboorte ja/nee (definieer per geboorte <37WG)
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2023 GALLOT (PREMABIOTE)
- 2023-A02466-39 (Andere identificatie: 2023-A02466-39)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .