Une étude sur l'upadacitinib chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et de réponse inadéquate au dupilumab (Switch-Up)
2 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3b/4 randomisée, ouverte, en aveugle avec évaluateur d'efficacité, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib pour le traitement de sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et de réponse inadéquate au dupilumab (SWITCH-UP)
La dermatite atopique (MA) est une affection cutanée qui peut provoquer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau. Les thérapies appliquées sur la peau pourraient ne pas suffire à contrôler la MA chez les participants à l’essai qui nécessitent un traitement anti-inflammatoire systémique. Cette étude vise à fournir des données sur l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib à différentes doses chez les participants adultes atteints de MA modérée à sévère.
L'upadacitinib est un médicament approuvé pour le traitement de la dermatite atopique (MA) modérée à sévère. Cette étude est menée en 2 périodes. Au cours de la période 1, les participants sont répartis au hasard dans 1 des 2 groupes appelés bras de traitement pour recevoir la dose A d'upadacitinib ou la dose A de dupilumab. En fonction de la réponse des participants à la dose A d'upadacitinib, leur dose peut être augmentée à la dose B d'upadacitinib après 2 semaines. Au cours de la période 2, les participants qui ont terminé la période 1 resteront à la dose qui leur a été attribuée ou seront réaffectés à une dose différente en fonction de leur réponse à l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI). Environ 300 participants adultes âgés de 18 à 64 ans atteints de MA modérée à sévère qui sont actuellement des utilisateurs de dupilumab et ont eu des antécédents de réponse inadéquate au dupilumab seront inscrits dans jusqu'à 94 sites dans le monde.
L'étude comprend une période de sélection de 35 jours, une période ouverte 1 de 8 semaines et une période ouverte 2 de 24 semaines pour les participants ayant terminé la période 1. Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib une fois par jour ou du dupilumab sous-cutané ( SC) injection toutes les deux semaines pendant 32 semaines et suivie pendant 30 jours.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Recrutement
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 270450
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2V4
- Recrutement
- Stratica Medical /ID# 270466
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- Recrutement
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 278847
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Recrutement
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 277564
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Complété
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 271083
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050012
- Recrutement
- Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 266200
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80002
- Recrutement
- Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265088
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Recrutement
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265092
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Recrutement
- Unidad Integral de Endocrinologia (UNIENDO) /ID# 266970
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital /ID# 263330
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14584
- Recrutement
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 263331
-
Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 263328
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 263329
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Recrutement
- Konkuk University Medical Center /ID# 263327
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Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 278316
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa /ID# 278319
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 278315
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 278307
-
Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 278306
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 278463
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L Aquila
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L’Aquila, L Aquila, Italie, 67100
- Recrutement
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale regionale San Salvatore /ID# 278461
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 278458
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Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 278460
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-
Kagoshima, Japon, 890-0063
- Recrutement
- Katahira Dermatology Urology Clinic /ID# 264403
-
Tokyo, Japon, 141-8625
- Recrutement
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 265104
-
Tokyo, Japon, 173-8605
- Recrutement
- Teikyo University Hospital /ID# 265126
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Aichi-ken
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japon, 491-8558
- Recrutement
- Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 265068
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Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, Japon, 763-0074
- Recrutement
- Takeoka Dermatology Clinic /ID# 264055
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-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 279353
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 701-0192
- Recrutement
- Kawasaki Medical School Hospital /ID# 266164
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
- Recrutement
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 265431
-
-
Tokyo
-
Suginami-Ku, Tokyo, Japon, 167-0035
- Recrutement
- Ogikubo Hospital /ID# 278350
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
- Recrutement
- Tachikawa Dermatology Clinic /ID# 271912
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japon, 400-0027
- Recrutement
- Yamanashi Prefectural Central Hospital /ID# 278052
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-
Bayamón, Porto Rico, 00961
- Recrutement
- SCB Research Center /ID# 263217
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Recrutement
- Private Practice - Dr. Samuel Sanchez /ID# 263199
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 787-429-6644
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Recrutement
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263216
-
San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Recrutement
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263197
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 787-723-5945
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- GCM Medical Group, PSC /ID# 263218
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Recrutement
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 267163
-
-
-
-
-
Galati, Roumanie, 800183
- Recrutement
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279203
-
Galati, Roumanie, 800183
- Recrutement
- FutureMeds S.R.L. /ID# 279217
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Recrutement
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 278765
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300188
- Recrutement
- Dr Tirziu Dermato-Chirurgie SRL /ID# 278661
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Recrutement
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263855
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
- Recrutement
- One Of A Kind Clinical Research Center - Scottsdale /ID# 278675
-
-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 267290
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Recrutement
- Exalt Clinical Research /ID# 281611
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Recrutement
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263849
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 818-714-1431
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- First OC Dermatology /ID# 263349
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Recrutement
- NorCal Medical Research /ID# 278397
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Recrutement
- Allergy & Asthma Associates of Southern California - Mission Viejo /ID# 266574
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Dermatologist Medical Group of North County- Profound Research /ID# 266512
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Comprehensive Dermatology Center of Pasadena /ID# 281014
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263776
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Recrutement
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264537
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- West Dermatology La Jolla /ID# 265014
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Recrutement
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263846
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School of Medicine /ID# 263836
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 203-785-5505
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
- Recrutement
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 263733
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Complété
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 264923
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Complété
- Apex Clinical Trials /ID# 263747
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265037
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Recrutement
- Life Clinical Trials - Coral Springs /ID# 267195
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Complété
- Revival Research - Doral /ID# 263541
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale /ID# 280911
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6748
- Recrutement
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263739
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Complété
- Solutions Through Advanced Research /ID# 263392
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063-7011
- Recrutement
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 263760
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 954-974-3664
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- International Dermatology Research /ID# 264961
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Recrutement
- Lenus Research and Medical Group /ID# 263779
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- Research Associates of South Florida /ID# 267291
-
Miami, Florida, États-Unis, 33162
- Recrutement
- Sullivan Dermatology /ID# 263537
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- FAX Pharma Clinical Research /ID# 280915
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Complété
- Quality Research of South Florida /ID# 266496
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Recrutement
- Fxm Clinical Research - Miramar /ID# 280934
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Recrutement
- Global Clinical Professionals (GCP) /ID# 266474
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607-6438
- Recrutement
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263750
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Recrutement
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264531
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Encore Medical Research - Weston /ID# 278491
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266529
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Dawsonville, Georgia, États-Unis, 30534
- Recrutement
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263788
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Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 770-746-6369
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Complété
- Georgia Skin & Cancer Clinic /ID# 267199
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Recrutement
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263738
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Recrutement
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 264983
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Recrutement
- DeNova Research /ID# 264513
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 630-930-7360
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Complété
- Dawes Fretzin /ID# 264534
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Recrutement
- Options Research Group /ID# 264564
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 317-619-6136
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Complété
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263388
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4691
- Complété
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic - Baton Rouge /ID# 267169
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1901
- Recrutement
- Boston Specialists /ID# 265810
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Complété
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263703
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Recrutement
- Beacon Clinical Research /ID# 263843
-
-
Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Complété
- Great Lakes Research Group - Bay City /ID# 263535
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
- Recrutement
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 263522
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Complété
- Onyx Clinical Research - Flint - South Linden Road /ID# 267773
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Recrutement
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263579
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 816-364-1515
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Recrutement
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 263583
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 402-420-3442
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Recrutement
- Skin Specialists /ID# 263345
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Las Vegas Dermatology /ID# 265801
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Recrutement
- Skin Cancer And Dermatology Institute (Scdi) - Reno /ID# 263771
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263840
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Complété
- Forest Hills Dermatology Group @ Union Turnpike /ID# 263755
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine /ID# 265793
-
New York, New York, États-Unis, 10023-7340
- Recrutement
- Equity Medical /ID# 265814
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078-7961
- Recrutement
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology - Huntersville /ID# 266545
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Complété
- Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa /ID# 263645
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University /ID# 263736
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 503-418-9045
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Recrutement
- Clinical Research of Philadelphia /ID# 264972
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: (215) 676-6696
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264526
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 412-647-5633
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Recrutement
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting /ID# 267286
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina /ID# 263655
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 843-792-9784
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Recrutement
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267185
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Recrutement
- Health Concepts /ID# 263383
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Recrutement
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263665
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 817-795-7546
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Complété
- Orion Clinical Research /ID# 263658
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Complété
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263794
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Recrutement
- Studies in Dermatology LLC /ID# 263335
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Modern Research Associates /ID# 263852
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 214-361-2008
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Dermatology Treatment and Research Center /ID# 265812
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Recrutement
- BRCR Global - Katy /ID# 267304
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Complété
- The Dermatology Institute of South Texas /ID# 267332
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Recrutement
- Sms Clinical Research /ID# 278676
-
Plano, Texas, États-Unis, 75025
- Complété
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264528
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Stride Clinical Research /ID# 267331
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266547
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 281-363-5050
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Recrutement
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 264980
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Recrutement
- West Virginia Research Institute - Morgantown /ID# 264930
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Remplir l’une des conditions suivantes au niveau de référence :
- Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence ou interféreraient avec l'évaluation des lésions de MA ;
- Deux ou plusieurs épisodes passés de zona, ou un ou plusieurs épisodes de zona disséminé ;
- Un ou plusieurs épisodes passés d'herpès simplex disséminé (y compris l'eczéma herpeticum) ;
- Infection par le VIH définie comme un test anti-VIH Ab confirmé positif ;
- tuberculose active ou répondre aux paramètres d'exclusion de la tuberculose (les exigences spécifiques pour le test de tuberculose sont fournies dans le manuel des opérations) ;
- Pour le Japon : résultat positif du bêta-D-glucane (dépistage de l'infection à Pneumocystis jirovecii) ou deux résultats indéterminés consécutifs du bêta-D-glucane pendant la période de dépistage ;
- Infection(s) active(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours, ou des anti-infectieux oraux/intramusculaires dans les 14 jours précédant la visite de référence ;
- Infection chronique récurrente et/ou infection virale active qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, fait du sujet un candidat inadapté à l'étude ;
- Infection au COVID-19 : chez les sujets testés positifs au COVID-19, au moins 5 jours doivent s'être écoulés entre un résultat de test positif au COVID-19 et la visite de référence des sujets asymptomatiques. Les sujets présentant une infection légère/modérée au COVID-19 peuvent être inscrits si la fièvre est résolue sans utilisation d'antipyrétiques pendant 24 heures et que d'autres symptômes se sont améliorés, ou si 5 jours se sont écoulés depuis le résultat du test positif au COVID-19 (selon la dernière éventualité). Les sujets peuvent être examinés à nouveau si l'investigateur le juge approprié en fonction de l'état de santé du sujet.
- MA chronique avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant la ligne de base et le sujet répond aux critères de Hanifin et Rajka.
Le participant répond à tous les critères d'activité de la maladie suivants lors de la visite de référence :
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) >= 16 ;
- score validé de l'évaluation globale de l'investigateur pour la MA (vIGA-AD) >= 3 ;
- Implication de la surface corporelle (BSA) >= 10 % chez une majorité de sujets (>= 50 % de la population globale étudiée)
- Moyenne hebdomadaire de base de l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit quotidien (WP-NRS) >= 4. Remarque : la moyenne hebdomadaire de base du WP-NRS quotidien sera calculée à partir des 7 jours consécutifs précédant immédiatement la visite de référence. Un minimum de 4 scores quotidiens sur 7 jours est nécessaire.
- Antécédents documentés de réponse inadéquate au traitement par dupilumab après au moins 6 mois d'utilisation actuelle (dernière dose dans les 2 semaines précédant la ligne de base)
- Le participant a appliqué un émollient topique (un hydratant émollient doux et sans additif) deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence et pendant toute la durée de l'étude. Remarque : le sujet peut utiliser des hydratants sur ordonnance ou des hydratants contenant du céramide, de l'urée, des produits de dégradation de la filaggrine ou de l'acide hyaluronique si ces hydratants ont été initiés avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents d'infection actuels ou passés, notamment des preuves du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC)
Au départ, l’une des maladies ou troubles médicaux suivants :
- Accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois), infarctus du myocarde, pose de stent coronaire (remarque : inclure les éléments suivants uniquement pour les nouveaux protocoles) et pontage aorto-coronaire ou thromboembolie veineuse ;
- Toute condition clinique instable qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant au protocole ;
- Infection parasitaire active diagnostiquée, risque suspecté ou élevé d'infection parasitaire à moins qu'une évaluation clinique (et si nécessaire) en laboratoire n'ait exclu une infection active avant la randomisation ;
- Antécédents de transplantation d'organe nécessitant une immunosuppression continue ;
- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament à l'étude (et ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe ;
- Antécédents de perforation gastro-intestinale (autre que due à une appendicite ou à une blessure mécanique), diverticulite ou risque significativement accru de perforation gastro-intestinale selon le jugement de l'investigateur ;
- Conditions pouvant interférer avec l'absorption du médicament, y compris, sans toutefois s'y limiter, le syndrome de l'intestin court ou la chirurgie de pontage gastrique ; les sujets ayant des antécédents d'anneaux/segmentation gastriques ne sont pas exclus ;
- Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique (NMSC) traité avec succès ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1: Upadacitinib Open Label Traitement
Les participants assignés au hasard pour recevoir un comprimé Upadacitinib 15 mg une fois par jour. Sur la base de la réponse clinique, les participants randomisés en upadacitinib 15 mg peuvent avoir leur dose augmentée à 30 mg d'upadacitinib à partir de la semaine 2. |
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Période 1: Traitement de l'étiquette ouverte du Dupilulumab
Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir une injection SC de Dupilulumab 300 mg une fois toutes les deux semaines pendant 8 semaines.
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Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Période 2 Étiquette ouverte: Upadacitinib <Easi 75 Réponse
Les participants qui recevaient un upadacitinib 15 mg ou 30 mg et terminé la période 1, seront alloués ou continueront de recevoir des doses orales d'upadacitinib 30 mg dans la période 2 avec une réponse clinique de <EASI 75 à la semaine 8
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 Étiquette ouverte: Upadacitinib ≥ EASI 75 Réponse
Les participants qui recevaient un upadacitinib 15 mg ou 30 mg et terminé la période 1 continueront de recevoir les mêmes doses orales d'upadacitinib dans la période 2 avec une réponse clinique ≥ EASI 75 à la semaine 8
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 Étiquette ouverte: DUPILUMAB ≥ EASI 75 Réponse
Les participants qui recevaient du dupilumab 300 mg et de la période 1 achevé continueront de recevoir une injection de SC de DUPILUMAB 300 mg dans la période 2 avec une réponse clinique ≥ EASI 75 à la semaine 8
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Injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Période 2 Période de l'étiquette ouverte: DUPILUMAB <EASI 75 Réponse
Les participants qui recevaient des injections de SC de Dupilumab 300 mg et de la période 1, recevront des doses orales d'upadacitinib 15 mg au cours de la période 2 avec une réponse clinique de <EASI 75 à la semaine 8
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants qui atteignent une réduction d'au moins 90% de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité par rapport à la ligne de base (EASI 90)
Délai: À la semaine 8
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L'EASI est une mesure validée utilisée pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA.
Quatre caractéristiques de la maladie de la MA (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont chacune évaluées pour la gravité par l'investigateur sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère).
De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6.
Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
Le score EASI varie de 0 à 72 points avec un MCID de 6,6 points.
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À la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu le pire prurit sur l'échelle numérique d'évaluation (WP-NRS) 0/1
Délai: À la semaine 4
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Le pire prurit NRS (WP-NRS) est une mesure unique et validée autodéclarée dans laquelle les patients évaluent le pire niveau de démangeaisons qu'ils ont ressenti au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons imaginables).
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À la semaine 4
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Pourcentage de participants qui atteignent un pire échelle de notation numérique du prurit de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1)
Délai: À la semaine 8
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Le pire prurit NRS (WP-NR) est une mesure autodéclarée unique validée où les patients évaluent le pire niveau de démangeaisons qu'ils ont connues au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables)
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À la semaine 8
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Les participants qui simultanément atteignent au moins une réduction de 90% de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité de la ligne de base (EASI 90) et du pire échelle de notation numérique de prurit de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1)
Délai: À la semaine 8
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L'EASI est une mesure validée utilisée pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA.
Quatre caractéristiques de la maladie de la MA (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification) sont chacune évaluées pour la gravité par l'investigateur sur une échelle de "0" (absente) à "3" (sévère).
De plus, l'aire d'implication de la MA est évaluée en pourcentage par zone corporelle de la tête, du tronc (y compris la zone génitale), des membres supérieurs et des membres inférieurs (y compris les fesses) et converti en un score de 0 à 6.
Dans chaque région du corps, la zone est exprimée comme 0, 1 (1% à 9%), 2 (10% à 29%), 3 (30% à 49%), 4 (50% à 69%), 5 (70% à 89%), ou 6 (90% à 100%).
Le score EASI varie de 0 à 72 points avec un MCID de 6,6 points.
Le pire prurit NRS (WP-NR) est une mesure autodéclarée unique validée où les patients évaluent le pire niveau de démangeaisons qu'ils ont connues au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables)
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À la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- upadacitinib
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-601
- 2025-523347-35 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .