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Évaluation de l'upadacitinib chez les patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) (Measure Up 1)

22 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'upadacitinib chez des sujets adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib pour le traitement des participants adolescents et adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une période de dépistage de 35 jours, une période en double aveugle de 16 semaines, une période d'extension en aveugle jusqu'à la semaine 260 et une visite de suivi de 30 jours.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité dans l'étude principale seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une dose orale quotidienne d'upadacitinib 30 mg ou d'upadacitinib 15 mg ou un placebo correspondant. À la fin du recrutement de 810 participants dans l'étude principale, une étude supplémentaire continuera à recruter des adolescents (sous-étude sur les adolescents) jusqu'à ce qu'un total de 180 participants adolescents soient inscrits dans l'étude globale (étude principale + sous-étude sur les adolescents).

La randomisation pour l'étude principale sera stratifiée selon la gravité de la maladie de base (échelle validée d'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique [vIGA-AD] score de modéré [3] versus sévère [4]), par région géographique (États-Unis [US]/Puerto Rico/Canada, Japon, Chine et autres) et par âge (adolescent [12 à 17 ans] versus adulte [18 à 75 ans]). La randomisation distincte pour la sous-étude sur les adolescents sera stratifiée selon la gravité de la maladie de base (modérée [vIGA-AD 3] vs sévère [vIGA-AD 4]) et par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada et autres).

À la semaine 16 de l'étude principale et de la sous-étude sur les adolescents, les participants du groupe placebo seront re-randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir des doses orales quotidiennes d'upadacitinib 30 mg ou d'upadacitinib 15 mg pendant la période d'extension en aveugle. Dans l'étude principale, la re-randomisation à la semaine 16 sera stratifiée par la semaine 16 Amélioration de 50 % de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma [EASI 50] répondeur [oui/non], région géographique [États-Unis/Puerto Rico/Canada, Chine [continent ], Japon et autre], et groupe d'âge [adolescent/adulte]. Pour la sous-étude sur les adolescents, la re-randomisation sera stratifiée par répondant EASI 50 (Oui/Non) et par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada et autres).

Les participants initialement randomisés pour l'upadacitinib continueront l'upadacitinib pendant la période de prolongation à la même dose.

À partir de la visite de la semaine 4, un traitement de secours pour la MA peut être fourni à la discrétion de l'investigateur si médicalement nécessaire.

L'analyse primaire de l'étude principale sera effectuée une fois que tous les participants en cours auront terminé la semaine 16. De plus, une analyse primaire pour la population adolescente (y compris les participants adolescents de l'étude principale et de la sous-étude sur les adolescents) sera effectuée après que tous les participants adolescents en cours auront terminé la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

912

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202086
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202083
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202091
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205192
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80802
        • Duplicate_Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202087
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202089
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202085
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205193
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202255
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1902
        • Framingham Centro Medico /ID# 202688
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Instituto de Neumonología y Dermatología /ID# 203444
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Psoriahue Med Interdisciplinar /ID# 202451
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology /ID# 205799
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 211236
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australie, 5073
        • North Eastern Health Specialists /ID# 205802
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 204791
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205305
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202668
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 202669
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202666
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 202667
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 201521
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 201522
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD /ID# 201519
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200324
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200318
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 200311
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 200307
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 200323
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 200322
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200316
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre /ID# 200313
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof /ID# 206051
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200315
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermatology Ottawa Research Centre /ID# 200319
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 200317
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Dr. David Gratton Dermat Inc. /ID# 200309
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 200320
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200326
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 202601
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 205760
      • Wuhan, Chine, 420022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 208598
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital /ID# 202549
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 202612
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 208597
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 202548
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 202615
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 202554
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 202608
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 055422
        • Clinisalud del sur /ID# 218100
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054040
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul - Rionegro /ID# 202043
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 201620
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
        • Fundacion Centro de Excelencia en Enfermedades Cronicas no Transmisibles - FUNCE /ID# 201905
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 201879
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 203151
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 201523
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 217423
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 201527
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen NV, Capital Region, Danemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 200979
      • Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 200736
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 200737
  • Estonie
    • Harju
      • Mustamäe, Harju, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 200951
      • Tallinn, Harju, Estonie, 11313
        • Confido Private Medical Clinic /ID# 200846
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 200847
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital /ID# 202449
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Terveystalo Tampere /ID# 201117
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
        • Mehiläinen Neo /ID# 201116
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul /ID# 218253
      • Martigues, France, 13500
        • Le Bateau BLanc /ID# 206833
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 218364
      • Rouen, France, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 201525
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 201528
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69495
        • HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 201529
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 206377
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, France, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 205991
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200692
      • Bologna, Italie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 200746
      • Catania, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200741
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200750
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Santa Chiara /ID# 200695
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 201136
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 202833
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 201309
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers /ID# 202891
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 201760
      • Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 203463
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatology Clinic /ID# 201238
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 201239
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 201876
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 5938324
        • Kume Clinic /ID# 201912
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 201759
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 204174
  • Malaisie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun /ID# 204375
    • Sabah
      • Division Pantai Barat Utara, Sabah, Malaisie, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital /ID# 204379
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 204378
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205335
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Cruz-Santana, Carolina, PR /ID# 201096
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 201821
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203309
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020121
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 205860
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400105
        • Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Remus Orasan /ID# 205862
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust9 /ID# 201971
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 201194
    • London, City of
      • Isleworth, London, City of, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital /ID# 202273
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201043
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201192
  • Russie
      • Moscow, Russie, 119296
        • National Medical Research Center for Children's Health /ID# 203440
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454048
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 201996
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russie, 350020
        • Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 203439
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russie, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 201595
    • Sverdlovsk Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russie, 620076
        • Ural Research Institute of dermatovenerology and immunopathology /ID# 201593
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 201598
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel /ID# 201599
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève /ID# 201600
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 200910
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois /ID# 206505
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 204099
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 204100
      • Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultes /ID# 204176
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turquie (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 204098
  • Ukraine
      • Rivne, Ukraine, 33028
        • ME "Rivne Regional Dermatology and Venereology Dispensary" of RRC /ID# 210504
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69063
        • Military Hospital of Military-Medical Clinical Center of Southern Region /ID# 201962
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 200375
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201256
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200433
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
        • First OC Dermatology /ID# 201910
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025-7014
        • California Allergy and Asthma Medical Group /ID# 200727
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691-6410
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California /ID# 200733
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660-7853
        • Dermatology Clinical Trials /ID# 205876
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis /ID# 203622
      • San Francisco, California, États-Unis, 94132-1909
        • Synergy Dermatology /ID# 200842
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • San Luis Derm and Laser Clinic /ID# 200372
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University /ID# 200440
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598-2488
        • Care Access Research - Walnut Creek /ID# 200940
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 200928
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016-4300
        • Foxhall Research Center /ID# 213682
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Duplicate_George Washington Univ Med /ID# 200364
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 208371
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200811
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 202914
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055-8835
        • Multi-Speciality Research Associates /ID# 213254
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 200849
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 218507
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 200671
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida /ID# 200880
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 209002
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406-6063
        • Integrated Clinical Research LLC /ID# 200900
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Christie Clinic, LLC /ID# 200427
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201644
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 200366
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic Center /ID# 200371
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 212658
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-4165
        • Clinical Trials Management, LLC - Metairie /ID# 212659
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Northeast Dermatology /ID# 201338
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200474
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Integrated Dermatology of Massachusetts, LLC /ID# 209468
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208019
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 204191
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, États-Unis, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 202825
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 201689
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium /ID# 200734
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • AllCutis Research Inc /ID# 200981
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group /ID# 209244
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 200370
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 200456
      • Troy, New York, États-Unis, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202121
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity clinical research /ID# 202653
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 212676
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120-5049
        • Newton Clinical Research /ID# 204169
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Res Center PC /ID# 200428
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 200992
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Dermdox Dermatology Centers, PC /ID# 213782
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 200460
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 200402
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200391
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 204703
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 200705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 200390
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203185
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 202068

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 40 kg à la visite de référence pour les participants âgés de ≥ 12 à < 18 ans
  • Dermatite atopique chronique (DA) avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant la visite de référence et le sujet répond aux critères de Hanifin et Rajka.

  • AD active modérée à sévère définie par :

    • Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence ;
    • Score d'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA) ≥ 3 lors des visites de dépistage et de référence ;
    • ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors des visites de dépistage et de référence ;
    • Moyenne hebdomadaire de base du pire prurit quotidien NRS ≥ 4.
  • Candidat à un traitement systémique ou ayant récemment eu besoin d'un traitement systémique pour la MA
  • Le sujet a appliqué un émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la visite de référence.
  • Antécédents documentés de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques (TCS) ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ou traitement systémique documenté de la MA dans les 6 mois précédant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK)
  • Incapable ou refusant d'interrompre les traitements actuels de la dermatite atopique avant l'étude
  • Exigence de médicaments interdits pendant l'étude
  • Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou interféreraient avec une évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou envisageant une grossesse pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo / Upadacitinib
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour (QD) pendant 16 semaines au cours de la période de traitement en double aveugle. À la semaine 16, les participants seront re-randomisés pour recevoir soit l'upadacitinib 15 mg, soit l'upadacitinib 30 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 260.
Médicament: Placebo pour Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Expérimental: Upadacitinib 15 mg une fois par jour
Les participants recevront 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 260 semaines maximum.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Expérimental: Upadacitinib 30 mg une fois par jour
Les participants recevront 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 260 semaines maximum.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 75 % de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 75) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Ligne de base et semaine 16
Étude principale : pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 avec une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :

  • 0 - Clair : aucun signe inflammatoire de la MA ;
  • 1 - Presque clair : Érythème à peine perceptible, induration/papulation et/ou lichénification ;
  • 2 - Léger : érythème léger mais défini, induration/papulation et/ou lichénification minimale. Pas de suintement ou de croûte ;
  • 3 - Modéré : Un érythème clairement perceptible, une induration/papulation et/ou une lichénification, un suintement ou des croûtes peuvent être présents ;
  • 4 - Sévère : Érythème marqué, induration/papulation et/ou lichénification ; Des suintements ou des croûtes peuvent être présents.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit (NRS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Prurit NRS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de 90 % par rapport au départ du score EASI (EASI 90) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 4
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Prurit NRS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 75 à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Base de référence et semaine 2
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 1
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Prurit NRS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS au jour 2
Délai: Base de référence et jour 2

Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).

Le pourcentage de participants ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus par rapport au score NRS du pire prurit au jour 2 a été pré-spécifié en tant que critère d'évaluation secondaire classé pour les participants du groupe upadacitinib 30 mg par rapport au groupe placebo uniquement.
Base de référence et jour 2
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3

Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).

Le pourcentage de participants ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score NRS du pire prurit par rapport au départ au jour 3 a été pré-spécifié en tant que critère d'évaluation secondaire classé pour les participants du groupe upadacitinib 15 mg par rapport au groupe placebo uniquement.
Base de référence et Jour 3
Étude principale : Pourcentage de participants ayant subi une poussée pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Une poussée, caractérisée comme une aggravation cliniquement significative de l'EASI, est définie comme une augmentation du score EASI de ≥ 6,6 points par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle et avant l'utilisation de tout médicament de secours. Flare a été évalué chez les participants avec un score EASI de 65,4 ou moins au départ.
De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 12 points par rapport au départ dans le score du domaine du sommeil sur l'échelle d'impact de la dermatite atopique (ADerm-IS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire de 10 éléments sur les résultats rapportés par les patients (PRO) conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur maladie d'Alzheimer.

Le domaine du sommeil ADerm-IS se compose de 3 questions conçues pour évaluer l'impact de la MA sur le sommeil au quotidien sur une période de rappel de 24 heures. Les éléments incluent la difficulté à s'endormir, l'impact sur le sommeil et le réveil nocturne. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine du sommeil ADerm-IS est la somme des 3 scores des items et va de 0 (pas d'impact) à 30 (pire impact). Le domaine du sommeil ADerm-IS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine du sommeil ADerm-IS est de 12.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score de douleur cutanée de l'échelle des symptômes de la dermatite atopique (ADerm-SS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
L'ADerm-SS est un questionnaire PRO en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les patients peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Pour l'item de la douleur cutanée, les participants ont été invités quotidiennement à indiquer à quel point leur pire douleur cutanée due à la MA était au cours des dernières 24 heures sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score de douleur cutanée ADerm-SS a été analysé à l'aide des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens. La différence minimale cliniquement importante pour le score de douleur cutanée ADerm-SS est de 4.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 28 points par rapport au départ dans le score total des symptômes ADerm-SS à 7 éléments (TSS-7) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'ADerm-SS est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les participants peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Le score total des symptômes en 7 éléments comprend 7 symptômes (éléments 1 à 7 de l'ADerm-SS), chacun évalué sur un NRS de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire imaginable). Les 7 symptômes inclus dans le score sont les démangeaisons pendant le sommeil, les démangeaisons pendant l'éveil, les douleurs cutanées (chacune évaluée quotidiennement), les craquelures cutanées, les craquelures cutanées douloureuses, la peau sèche et la desquamation cutanée (évaluées chaque semaine). Le score TSS-7 varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes. La différence minimale cliniquement importante pour ADerm-SS TSS-7 est de 28.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 11 points par rapport au départ dans le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

L'état émotionnel ADerm-IS résume trois éléments [éléments 8 à 10] mesurant la conscience de soi, l'embarras et la tristesse avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine de l'état émotionnel varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS est de 11.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 14 points par rapport au départ dans le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

Les activités quotidiennes ADerm-IS résument quatre éléments mesurant les limitations des activités domestiques, physiques et sociales, et la difficulté de concentration avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine des activités quotidiennes varie de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS est de 14.
Ligne de base et semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de 100 % par rapport au départ du score EASI (EASI 100) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de changement par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Prurit NRS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de variation par rapport au départ du score EASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1)] modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), Grattage (excoriation) et Lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score total POEM (Patient Oriented Eczema Measure) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes. Les participants répondent à 7 questions, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacune notée sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence d'apparition au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours. Les scores des items sont additionnés pour fournir un score total allant de 0 (clair) à 28 (eczéma atopique très sévère). Une variation du score POEM de 3,4 points est considérée comme la différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base et semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.

le DLQI a été administré aux participants âgés de ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de dépistage.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de variation par rapport au départ du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et varie de 0 à 103 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Étude principale : pourcentage de participants atteignant un score HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) et un score HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) < 8 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le HADS est un questionnaire de 14 items, avec sept items liés à l'anxiété (HADS-A) et sept items liés à la dépression (HADS-D). Chaque item est noté de 0 à 3 ; les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse. Pour chaque domaine, les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux, 8 à 10 sont limites et 11 ou plus indiquent une anxiété ou une dépression clinique.
Ligne de base et semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants atteignant un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

le DLQI a été administré aux participants âgés de ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de sélection.
Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 75 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants atteignant un vIGA-AD de 0 ou 1 avec une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :

  • 0 - Clair : aucun signe de DA ;
  • 1 - Presque clair : Érythème à peine perceptible, induration/papulation et/ou lichénification ;
  • 2 - Léger : érythème léger mais défini, induration/papulation et/ou lichénification minimale. Pas de suintement ou de croûte ;
  • 3 - Modéré : Érythème clairement perceptible, induration/papulation et/ou lichénification, possible suintement ou croûtes ;
  • 4 - Sévère : Érythème marqué, induration/papulation et/ou lichénification ; possible suintement ou formation de croûtes.
Ligne de base et semaine 16
Adolescents : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 90 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 90 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 4
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 75 à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Base de référence et semaine 2
Adolescents : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 1
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale dans le pire prurit NRS au jour 2
Délai: Base de référence et jour 2
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Base de référence et jour 2
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale dans le pire prurit NRS au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Base de référence et Jour 3
Adolescents : pourcentage de participants ayant subi une poussée pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Une poussée, caractérisée comme une aggravation cliniquement significative de l'EASI, est définie comme une augmentation du score EASI de ≥ 6,6 points par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle et avant l'utilisation de tout médicament de secours. Les poussées ont été évaluées chez les participants ayant un score EASI de 65,4 ou moins au départ.
De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 12 points par rapport au départ dans le score du domaine du sommeil ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire de 10 items sur les résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur maladie d'Alzheimer.

Le domaine du sommeil ADerm-IS se compose de 3 questions conçues pour évaluer l'impact de la MA sur le sommeil au quotidien sur une période de rappel de 24 heures. Les éléments incluent la difficulté à s'endormir, l'impact sur le sommeil et le réveil nocturne. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine du sommeil ADerm-IS est la somme des 3 scores des items et va de 0 (pas d'impact) à 30 (pire impact). Le domaine du sommeil ADerm-IS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine du sommeil ADerm-IS est de 12.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score de douleur cutanée ADerm-SS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16

L'ADerm-SS est un questionnaire PRO en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les patients peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Pour l'item de la douleur cutanée, les participants ont été invités à indiquer quotidiennement la gravité de leur pire douleur cutanée due à la MA au cours des dernières 24 heures sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). La différence minimale cliniquement importante pour le score de douleur cutanée ADerm-SS est de 4.

Le score de douleur cutanée ADerm-SS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 28 points par rapport au départ dans ADerm-SS TSS-7 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'ADerm-SS est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les participants peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Le score total des symptômes en 7 éléments comprend 7 symptômes (éléments 1 à 7 de l'ADerm-SS), chacun évalué sur un NRS de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire imaginable). Les 7 symptômes inclus dans le score sont les démangeaisons pendant le sommeil, les démangeaisons pendant l'éveil, les douleurs cutanées (chacune évaluée quotidiennement), les craquelures cutanées, les craquelures cutanées douloureuses, la peau sèche et la desquamation cutanée (évaluées chaque semaine). Le score TSS-7 varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes. La différence minimale cliniquement importante pour ADerm-SS TSS-7 est de 28.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 11 points par rapport au départ dans le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

L'état émotionnel ADerm-IS résume trois éléments [éléments 8 à 10] mesurant la conscience de soi, l'embarras et la tristesse avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine de l'état émotionnel varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS est de 11.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 14 points par rapport au départ dans le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

Les activités quotidiennes ADerm-IS résument quatre éléments mesurant les limitations des activités domestiques, physiques et sociales, et la difficulté de concentration avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine des activités quotidiennes varie de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS est de 14.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 100 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 100 est définie comme une réduction (amélioration) de 100 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du pire prurit NRS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Prurit NRS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : variation en pourcentage par rapport au départ du score EASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1)] modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), Grattage (excoriation) et Lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score total POEM à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes. Les participants répondent à 7 questions, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacune notée sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence d'apparition au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours. Les scores des items sont additionnés pour fournir un score total allant de 0 (clair) à 28 (eczéma atopique très sévère). Une variation du score POEM de 3,4 points est considérée comme la différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score DLQI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.

le DLQI a été administré aux participants âgés de ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de dépistage.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de variation par rapport au départ du score SCORAD à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et varie de 0 à 103 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants atteignant un score HADS-A et un score HADS-D < 8 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le HADS est un questionnaire de 14 items, avec sept items liés à l'anxiété (HADS-A) et sept items liés à la dépression (HADS-D). Chaque item est noté de 0 à 3 ; les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse. Pour chaque domaine, les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux, 8 à 10 sont limites et 11 ou plus indiquent une anxiété ou une dépression clinique.
Ligne de base et semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

le DLQI a été administré aux participants âgés de ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de sélection.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-045
  • 2022-502938-30-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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