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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez les participants pédiatriques atteints de dermatite atopique sévère

6 février 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez des sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la tolérabilité de doses multiples d'upadacitinib chez les participants pédiatriques atteints de dermatite atopique sévère et d'évaluer la palatabilité de la solution buvable d'upadacitinib chez les participants pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant un poids corporel total de 10 kilogrammes (kg) ou plus au départ. À partir de la version 6.0 du protocole, seuls les sujets âgés de 3 ans et plus seront inscrits pour le reste de cette étude.
  • Diagnostiqué avec une dermatite atopique (DA) avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant l'inclusion.
  • Répond aux critères de Hanifin et Rajka pour la MA.
  • Diagnostiqué avec une maladie d'Alzheimer active sévère définie par l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI), l'évaluation globale de l'investigateur validé (IGA) et la surface corporelle (BSA).
  • Antécédents documentés (dans les 12 mois précédant la visite de référence) de réponse inadéquate ou d'intolérance aux corticostéroïdes topiques (TCS) et aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) OU pour qui l'utilisation de TCS et de TCI est par ailleurs médicalement déconseillée.

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK).
  • Exigence de médicaments interdits pendant l'étude.
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs modérés ou puissants connus d'enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de la partie 1 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1; Cohorte 1
Les participants, âgés de 6 à <12 ans, recevront une faible dose d'upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib (ABT-494)
L'upadacitinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Partie 1; Cohorte 2
Les participants, âgés de 6 à <12 ans, recevront une dose élevée d'upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib (ABT-494)
L'upadacitinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Partie 1; Cohorte 3
Les participants, âgés de 2 à <6 ans, recevront une faible dose d'upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib (ABT-494)
L'upadacitinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Partie 1; Cohorte 4
Les participants, âgés de 2 à <6 ans, recevront une dose élevée d'upadacitinib.
Médicament: Upadacitinib (ABT-494)
L'upadacitinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Expérimental: Partie 2
Les participants éligibles qui ont terminé la partie 1 recevront une faible dose d'upadacitinib en fonction de leur poids.
Médicament: Upadacitinib (ABT-494)
L'upadacitinib sera administré par voie orale.
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Elle est définie comme la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'upadacitinib.
Jusqu'à 7 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Il est défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'upadacitinib.
Jusqu'à 7 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps dans un intervalle posologique (ASCtau)
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASCtau) est une méthode de mesure de l'exposition totale d'un médicament dans le plasma.
Jusqu'à 7 jours
Autorisation orale
Délai: Jusqu'à 7 jours
La clairance est définie comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps.
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement lié, possiblement lié, probablement non lié ou non lié. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-049
  • 2018-004409-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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