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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'upadacitinib chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont répondu de manière inadéquate ou sont intolérants aux thérapies conventionnelles et/ou biologiques (U-EXCEL)

31 octobre 2022 mis à jour par: AbbVie

Une étude d'induction multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib (ABT-494) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont répondu de manière inadéquate ou sont intolérants aux thérapies conventionnelles et/ou biologiques

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib par rapport à un placebo en tant que traitement d'induction chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) modérément et sévèrement active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties :

  • Partie 1 : une période d'induction randomisée en double aveugle contrôlée par placebo et
  • Partie 2 : une période de traitement prolongée pour les non-répondants de la partie 1.

Dans la partie 1, les participants seront randomisés selon un ratio de 2: 1 pour recevoir 45 mg d'upadacitinib une fois par jour (QD) ou un placebo correspondant pendant 12 semaines. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'utilisation initiale de corticostéroïdes (oui ou non), de la gravité de la maladie endoscopique (score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn [SES-CD] < 15 et ≥ 15) et du nombre d'antécédents biologiques avec une réponse inadéquate ou une intolérance (0 , 1, > 1).

Les participants qui n'obtiennent pas de réponse clinique à la semaine 12 pourront s'inscrire à la partie 2 pour recevoir un traitement prolongé en double aveugle avec l'upadacitinib jusqu'à la semaine 24. La réponse clinique est définie comme une diminution ≥ 30 % de la fréquence quotidienne moyenne des selles très molles ou liquides (SF) et/ou une diminution ≥ 30 % du score moyen quotidien de douleur abdominale (PA) (les deux ne s'aggravant pas par rapport au départ).

Les participants qui obtiennent une réponse clinique à la semaine 12 peuvent être éligibles pour participer à la partie d'entretien de 52 semaines, en double aveugle, de l'étude M14-430 (NCT03345823).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Farmovs (Pty) Ltd /Id# 207535
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1820
        • Lenasia Clinical Trial Centre /ID# 205145
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 170852
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 171431
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Dr JP Wright /ID# 170887
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 169853
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Gastroenterologie am Mexikoplatz /ID# 203575
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Universitaetsmedizin Essen St. Josef Krankenhaus Werden /ID# 203570
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus /ID# 168758
      • Halle (Saale), Allemagne, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 207455
      • Muenster, Allemagne, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 200214
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 168759
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 203560
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 203552
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 203566
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 206741
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 168757
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Hospital Privado Univesitario /ID# 169230
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1642
        • Cardio Alem /ID# 211285
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 215541
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1115
        • Gedyt /ID# 210020
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Cemic /Id# 169182
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario /ID# 171252
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital /ID# 171512
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research institute /ID# 212988
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 204909
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 171514
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 203736
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 171513
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 200302
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 200303
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege Sart Tilman /ID# 217534
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 203887
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Polyclinic and Daily Hospital Dr. Al-Tawil /ID# 217842
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 208051
    • Tuzlanski
      • Tuzla, Tuzlanski, Bosnie Herzégovine, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 210325
  • Brésil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva /ID# 166852
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças /ID# 166863
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 166862
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-686
        • Upeclin Fmb - Unesp /Id# 166867
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 166866
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 208323
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15015-110
        • Kaiser Clinica e Hospital Dia /ID# 166865
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • UMHAT Kaspela EOOD /ID# 167613
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Duplicate_Second MHAT Sofia /ID# 167614
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6004
        • MHAT Trakia /ID# 201679
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 166974
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 168044
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 166971
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • South Edmonton Gastroenterology Research Clinic /ID# 166978
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc /ID# 166968
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 166975
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII - Health Sciences Centre /ID# 169307
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 221038
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 169066
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Taunton Surgical Centre /ID# 168043
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 212414
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Medicor Research Inc /ID# 166979
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 166972
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS de Chaudière-Appalaches, Hôpital Hotel-Dieu de Lévis /ID# 166969
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - CRCHUM /ID# 170120
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 170119
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 170940
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción /ID# 212423
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 203941
      • Santiago, Chili, 7501504
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 207466
    • Region Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana De Santiago, Chili, 2540364
        • Research Group /ID# 203179
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7750495
        • M y F Estudios Clínicos /ID# 169984
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 204173
      • Changsha, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 204082
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Duplicate_Tianjin Med Univ General Hosp /ID# 206994
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 204088
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University /ID# 204984
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University /ID# 205228
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 204083
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hosp Sun /ID# 204077
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 204081
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 204900
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 204092
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 206868
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 204091
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 204073
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital,Meical School Zhejiang University /ID# 204076
  • Colombie
      • Medellin, Colombie, 50010
        • Hospital Universitario San Vic /ID# 200029
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe /ID# 202404
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 202630
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 167591
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 167589
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 207019
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 167588
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 207018
    • Gyeonggido
      • Guri, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
        • Hayang University GuriHospital /ID# 167587
      • Seongnam si, Gyeonggido, Corée, République de, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 167592
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 167586
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 167590
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • UHC Split /ID# 171191
      • Zadar, Croatie, 23000
        • Zadar General Hospital /ID# 205536
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 171185
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice /ID# 205535
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 171203
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 211519
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital /ID# 202423
      • Hilleroed, Hovedstaden, Danemark, 3600
        • Nordsjaellands Hospital /ID# 202424
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 202425
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danemark, 4000
        • Duplicate_Sjaellands Universitets Hospital /ID# 209445
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171012
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 171013
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university. /ID# 209564
      • Cairo, Egypte, 11559
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute /ID# 170989
      • Cairo, Egypte
        • Air Force Specialized Hospital /ID# 170996
      • Menoufiya, Egypte, 35111
        • National Liver Institute /ID# 170988
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 203910
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 201990
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta /ID# 202645
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 201995
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 201994
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 206358
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 201993
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 209657
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 201992
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 201998
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 202355
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 202785
  • France
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 219034
      • Nantes, France, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 219073
      • Valenciennes, France, 59300
        • CH Valenciennes /ID# 219035
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105554
        • Olla-Med Clinic /ID# 208720
      • Murmansk, Fédération Russe, 183047
        • P.A. Bayandin Murmansk Regiona /ID# 169639
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 206488
      • Pushkin, Fédération Russe, 196603
        • Euromedservice /ID# 206610
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • X7 Clinical Research Center /ID# 216350
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • City Clinical Hospital No. 31 /ID# 208868
    • Kaliningradskaya Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast, Fédération Russe, 236016
        • Immanuel Kant Baltic Federal University /ID# 203811
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 209236
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Fédération Russe, 614109
        • Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency /ID# 202990
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 206616
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 355012
        • Professor Pasechnikov Gastroenterology and Pankreatology clinic /ID# 202997
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 169638
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 208825
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 167045
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 202104
      • Piraeus, Attiki, Grèce, 18536
        • Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 206433
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grèce, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 167044
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital /ID# 171218
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 210167
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 201724
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 201723
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 206154
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont /ID# 201895
    • Baranya
      • Mohacs, Baranya, Hongrie, 7700
        • Mohacsi Korhaz /ID# 209441
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Encs, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3860
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 205547
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 216419
    • Heves
      • Gyöngyös, Heves, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 201893
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabanya, Komarom-Esztergom, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Korhaz /ID# 209897
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 201892
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 WE28
        • Mercy University Hospital /ID# 206511
  • Israël
      • Be'Er Ya'Akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 204872
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 169928
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 202636
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 170276
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 169913
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 204877
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 168187
      • Catania, Italie, 95126
        • A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro /ID# 168190
      • Genova, Italie, 16132
        • Policlinico San Martino/Univer /ID# 168191
      • Milano, Italie, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico /ID# 168181
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 170849
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 201897
      • Palermo, Italie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello /ID# 168189
      • Pisa, Italie, 56125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Stabilimento di Cisanello /ID# 202421
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 168183
      • Rome, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 168184
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 168185
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 168188
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Presidio Columbus-Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Un /ID# 168182
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 168186
  • Japon
    • Aichi
      • Nagakute-shi, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 165971
      • Nagoya shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 165970
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 165969
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital /ID# 200175
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center /ID# 165961
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center /ID# 165963
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 214404
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 166012
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon, 370-0829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center /ID# 167127
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-8520
        • NHO Fukuyama Medical Center /ID# 167131
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 166014
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 167120
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital /ID# 165960
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital /ID# 167124
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 064-0919
        • Sapporo IBD Clinic /ID# 223561
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 166009
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital /Id# 165973
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital /ID# 169218
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center /ID# 202464
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0064
        • Imamura General Hospital /ID# 227137
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0824
        • Idzuro Imamura Hospital /ID# 206654
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 206675
    • Kanagawa
      • Yokohama shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center /ID# 167128
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 605-0981
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hosital /ID# 165972
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 169889
    • Mie
      • Yokkaichi-shi, Mie, Japon, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center /ID# 167196
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 167122
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 169219
      • Yamatotakada-shi, Nara, Japon, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital /ID# 208104
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 170045
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon, 870-0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology /ID# 167121
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-0142
        • Chikuba Hospital for Proctological and Gastrointestinal Diseases /ID# 166010
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 167356
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 218872
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 166015
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169663
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital /ID# 206326
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 165962
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital /ID# 167129
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 224352
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 167125
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital /ID# 165965
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 165967
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital /ID# 167130
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 165966
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 205980
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 217834
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center /ID# 200643
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 169482
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 200157
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 214470
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 169465
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE /ID# 170241
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 170248
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 170245
    • Porto
      • Lisbon, Porto, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz /ID# 170253
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Le Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 200607
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1035
        • VCA Polyclinic Aura /ID# 169498
      • Riga, Lettonie, LV- 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 169519
      • Riga, Lettonie, LV-1079
        • Digestive Disease Center Gastro /ID# 169508
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 206936
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 203286
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia /ID# 200102
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah /ID# 202626
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre /ID# 170773
  • Mexique
    • Durango
      • Victoria de Durango, Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C. /ID# 207579
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 203494
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 207238
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 166929
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 166927
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 170298
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 166928
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum /ID# 169700
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-149
        • Vistamed /ID# 208572
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 202167
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus /ID# 224301
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM /ID# 200491
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 200490
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 203358
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 166771
  • Roumanie
      • Timișoara, Roumanie, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 167818
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 167817
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400380
        • Clinica GASTRO MED SRL /ID# 206369
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 169074
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 169070
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust /ID# 169069
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 169072
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 169075
      • Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
        • Stockport NHS foundation trust /ID# 208719
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 209665
      • Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 205552
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust /ID# 171382
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust /ID# 205323
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 171383
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 209086
  • Serbie
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 168214
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 168783
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 168215
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 168750
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 205859
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodina /ID# 168213
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic /ID# 217962
      • Singapore, Singapour, 258499
        • Gleneagles Medical Centre /ID# 206531
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital /ID# 203160
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 169958
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 170201
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 217795
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 170997
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 170998
  • Suède
    • Hallands Lan
      • Halmstad, Hallands Lan, Suède, 302 33
        • Hallands Hospital Halmstad /ID# 170828
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Suède, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 224488
    • Vastra Gotalands Lan
      • Alingsas, Vastra Gotalands Lan, Suède, 441 33
        • Alingsas lasarett /ID# 170826
      • Boras, Vastra Gotalands Lan, Suède, 501 82
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 203077
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 169171
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 169790
      • Taichung City, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 169791
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        • National Taiwan University Hospital /ID# 169792
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 224389
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  • Turquie
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        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 206409
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        • Inonu Universitesi Turgut Ozal /ID# 201268
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    • Kayseri
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        • Erciyes University Medical Fac /ID# 171331
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        • MNI KRC Kyiv Regional Clinical Hospital /ID# 202454
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      • Vinnytsia, Ukraine, 21028
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        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 164803
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118-1408
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      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3309
        • United Medical Doctors /ID# 207449
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067-2001
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      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 165478
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      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
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      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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        • Louisana Research Center, LLC /ID# 164894
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        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 170137
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        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 166073
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 166193
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      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790-2107
        • United Health Services Hospitals, Inc /ID# 217485
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 164927
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        • Columbia Univ Medical Center /ID# 164782
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        • Gastoenterology Group of Rochester /ID# 166177
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310-1664
        • Richmond University Medical Center /ID# 201857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 164932
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 171160
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 164904
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        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 164908
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 170140
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Gastro Health Research /ID# 164791
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 164825
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 209231
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University /ID# 170141
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, Ltd. /ID# 205624
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        • Hometown Urgent Care and Resea /ID# 201291
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc. /ID# 167627
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060-6211
        • Great Lakes Medical Research, LLC /ID# 202010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 201064
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 168430
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials /ID# 164916
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615-3593
        • Gastroenterology Associates, P.A. of Greenville /ID# 164771
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center - GI Research /ID# 201735
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One /ID# 164826
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Research Institute /ID# 203613
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        • Quality Medical Research /ID# 205263
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 164946
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • TX Clinical Research Institute /ID# 164896
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521-2415
        • Inquest Clinical Research /ID# 164785
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613-5028
        • Texas Digestive Disease Consultants /ID# 209953
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Center for Inflammatory Bowel Diseases /ID# 170144
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027-6812
        • CliniCore International, LLC /ID# 164902
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 164947
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 201214
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070-4347
        • GI Specialists of Houston /ID# 202339
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424-3017
        • Caprock Gastro Research, LLC /ID# 215438
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 164786
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 169755
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Carl R. Meisner Medical Clinic /ID# 201061
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701-4464
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 168687
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77904
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    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • HP Clinical Research /ID# 164933
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 164784
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124-1377
        • Duplicate_Care Access Research /ID# 164794
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City /ID# 166076
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Washington Gastroenterology /ID# 164824
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 164913
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 164918
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists /ID# 165346

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de MC pendant au moins 3 mois avant la consultation de référence.
  • Diagnostic confirmé de MC modérée à sévère, évalué par la fréquence des selles (SF) et le score de douleur abdominale (AP).
  • Preuve d'inflammation des muqueuses basée sur le score endoscopique simplifié pour la maladie de Crohn (SES-CD) sur une endoscopie confirmée par un lecteur central.

  • A démontré une réponse inadéquate ou une intolérance à une ou plusieurs thérapies conventionnelles et/ou biologiques (stéroïdes oraux à action locale, corticostéroïdes intraveineux ou oraux, immunosuppresseurs ou thérapies biologiques pour la MC), de l'avis de l'investigateur.

    • Remarque : Les participants qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel et qui ont reçu un traitement biologique antérieur peuvent être inscrits ; cependant, les participants doivent avoir interrompu le médicament biologique pour des raisons autres qu'une réponse inadéquate ou une intolérance (par exemple, changement d'assurance, maladie bien contrôlée).
  • S'il s'agit d'une femme, le participant doit respecter les recommandations en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Participant avec un diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.
  • Participant ne recevant pas de doses stables d'antibiotiques liés à la MC, d'aminosalicylates oraux, de corticostéroïdes ou de méthotrexate (MTX).
  • Participant avec les complications connues suivantes de la maladie de Crohn : abcès (abdominal ou péri-anal), sténoses symptomatiques de l'intestin, colite fulminante, mégacôlon toxique, > 2 segments entiers manquants des 5 segments suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, sigmoïde et le côlon gauche et le rectum, ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lors de l'inscription à l'étude.
  • Participant avec stomie ou poche iléo-anale.
  • Participant diagnostiqué avec des conditions qui pourraient interférer avec l'absorption des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'intestin court ou le syndrome de l'intestin court.
  • Le laboratoire de dépistage et d'autres analyses montrent des résultats anormaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 12 semaines dans la partie 1. Les non-répondeurs cliniques recevront 45 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 12 semaines dans la partie 2.
Médicament: Upadacitinib
Oral; Tablette
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Médicament: Placebo pour Upadacitinib
Oral; Tablette
Expérimental: Upadacitinib
Les participants recevront 45 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 12 semaines dans la partie 1. Les non-répondeurs cliniques recevront 30 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 12 semaines dans la partie 2.
Médicament: Upadacitinib
Oral; Tablette
Autres noms:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le co-critère d'évaluation principal à des fins réglementaires aux États-Unis (É.-U.)/Food and Drug Administration (FDA) était la rémission clinique basée sur le CDAI à la semaine 12.

Le CDAI est un instrument composite qui inclut les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que la présence de complications (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, érythème noueux/pyodermie gangréneuse/stomatite aphteuse, fissure/fistule/abcès anal, autre fistule et fièvre), l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques, la présence d'une masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La rémission clinique est définie par un score CDAI inférieur à 150.
Semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique par résultat rapporté par le patient (PRO) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le co-critère d'évaluation principal à des fins réglementaires de l'Union européenne (UE)/Agence européenne des médicaments (EMA) était la rémission clinique définie sur la base de deux résultats rapportés par les patients, la fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) et le score moyen quotidien de douleur abdominale (APS). La rémission clinique selon les PRO a été définie comme un SF quotidien moyen très mou ou liquide ≤ 2,8 et un APS quotidien moyen ≤ 1,0 et ni pire que la valeur initiale.

Les participants ont enregistré l'APS et le nombre de SF très doux ou liquide quotidiennement dans un journal électronique. La douleur abdominale a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère).

Les SF et APS quotidiens moyens très mous ou liquides ont été calculés en utilisant les 4 à 7 jours utilisables les plus récents des résultats des rapports des patients (c'est-à-dire en excluant les jours avec des entrées manquantes ou associés à des procédures d'endoscopie) sur les 14 derniers jours avant la Semaine 12 visite.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

La réponse endoscopique à la semaine 12 était un critère d'évaluation co-principal pour les objectifs réglementaires des États-Unis/FDA et de l'UE/EMA. La réponse endoscopique a été définie comme une diminution supérieure à 50 % du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) par rapport au départ de l'étude d'induction (ou pour les participants ayant un SES-CD de 4 au départ, une réduction d'au moins 2 points par rapport à Baseline), tel que noté par des lecteurs centraux externes et aveugles indépendants.

Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, surface ulcérée, surface affectée et rétrécissement, chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 3 sur 5 segments évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, sigmoïde et gauche). côlon et rectum). Le score total est la somme des 4 scores variables endoscopiques et varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

La rémission endoscopique est définie comme un SES-CD ≤ 4 et une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1 dans aucune variable individuelle, tel que noté par des lecteurs centraux indépendants externes et en aveugle.

Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, surface ulcérée, surface affectée et rétrécissement, chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 3 sur 5 segments évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, sigmoïde et gauche). côlon et rectum). Le score total est la somme des 4 scores variables endoscopiques et varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pour la maladie de Crohn et qui ont obtenu une rémission clinique selon le CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme les participants qui ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pour la MC et qui ont obtenu une rémission clinique selon le CDAI à la semaine 12, évaluée pour les participants prenant des corticostéroïdes pour la MC au départ.

Le CDAI est un instrument composite qui inclut les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que la présence de complications (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, érythème noueux/pyodermie gangréneuse/stomatite aphteuse, fissure/fistule/abcès anal, autre fistule et fièvre), l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques, la présence d'une masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La rémission clinique est définie par un score CDAI inférieur à 150.
Semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire FACIT-Fatigue est un questionnaire patient auto-administré composé de 13 questions conçues pour mesurer le degré de fatigue ressenti par les participants au cours des 7 jours précédents, y compris la fatigue physique (par exemple, je me sens fatigué), la fatigue fonctionnelle (par exemple, des troubles finir les choses), la fatigue émotionnelle (par exemple, la frustration) et les conséquences sociales de la fatigue (par exemple, limite l'activité sociale). Les participants répondent aux questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Le score FACIT-Fatigue est calculé en additionnant les scores des items, après avoir inversé les items qui sont formulés dans le sens négatif. Le score FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Il se compose de 32 questions évaluant les symptômes intestinaux et systémiques, ainsi que les fonctions émotionnelles et sociales. Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (pire) à 7 (meilleur). Le score total varie de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de 100 (CR-100) à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

La réponse clinique 100 (CR-100) est définie comme une diminution d'au moins 100 points du CDAI par rapport à la ligne de base.

Le CDAI est un instrument composite qui inclut les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que la présence de complications (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, érythème noueux/pyodermie gangréneuse/stomatite aphteuse, fissure/fistule/abcès anal, autre fistule et fièvre), l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques, la présence d'une masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence et semaine 2
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique 100 (CR-100) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

La réponse clinique 100 (CR-100) est définie comme une diminution d'au moins 100 points du CDAI par rapport à la ligne de base.

Le CDAI est un instrument composite qui inclut les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que la présence de complications (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, érythème noueux/pyodermie gangréneuse/stomatite aphteuse, fissure/fistule/abcès anal, autre fistule et fièvre), l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques, la présence d'une masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants en rémission clinique par CDAI à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le CDAI est un instrument composite qui inclut les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que la présence de complications (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, érythème noueux/pyodermie gangréneuse/stomatite aphteuse, fissure/fistule/abcès anal, autre fistule et fièvre), l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques, la présence d'une masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La rémission clinique est définie par un score CDAI inférieur à 150.
Semaine 4
Pourcentage de participants hospitalisés en raison de la maladie de Crohn (MC) pendant la période d'induction de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Cela a été évalué en examinant les données d'hospitalisation des participants.
12 semaines
Pourcentage de participants avec résolution des manifestations extra-intestinales (EIM) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Les EIM sont définis comme des manifestations de la maladie de Crohn dans des zones du corps autres que le tube digestif, y compris les yeux, la peau, les articulations, la bouche et le foie.

Seuls les participants avec un EIM présent au départ ont été inclus dans l'analyse de la résolution des EIM. La résolution des EIM a été définie comme l'absence de tous les EIM lors de la visite de la semaine 12.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec rémission clinique par PRO à la semaine 4
Délai: Semaine 4

La rémission clinique selon les PRO a été définie comme un SF quotidien moyen très mou ou liquide ≤ 2,8 et un APS quotidien moyen ≤ 1,0 et ni pire que la valeur initiale.

Les participants ont enregistré l'APS et le nombre de SF liquides ou très mous quotidiennement dans un journal électronique. La douleur abdominale a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère).

Les SF et APS quotidiens moyens très mous ou liquides ont été calculés en utilisant les 4 à 7 jours utilisables les plus récents des résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire en excluant les jours avec des entrées manquantes ou associés à des procédures d'endoscopie) sur les 14 derniers jours avant la semaine 4 visite.
Semaine 4
Pourcentage de participants qui ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pour la maladie de Crohn et qui ont obtenu une rémission clinique selon les PRO à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie comme les participants qui ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pour la MC et qui ont obtenu une rémission clinique selon les PRO à la semaine 12, évaluée pour les participants prenant des corticostéroïdes pour la MC au départ.

La rémission clinique selon les PRO a été définie comme une fréquence quotidienne moyenne de selles très molles ou liquides (SF) ≤ 2,8 et une APS quotidienne moyenne ≤ 1,0 et ni pire que la valeur initiale.

Les participants ont enregistré l'APS et le nombre de SF liquides ou très mous quotidiennement dans un journal électronique. La douleur abdominale a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère).

Le SF liquide ou très mou quotidien moyen et l'APS ont été calculés en utilisant les 4 à 7 jours utilisables les plus récents des résultats rapportés par les patients (c'est-à-dire en excluant les jours avec des entrées manquantes ou associés à des procédures d'endoscopie) sur les 14 derniers jours avant la Semaine 12 visite.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-433
  • 2017-001240-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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