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Une étude pour évaluer l'upadacitinib chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (Measure Up 2)

6 mai 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'upadacitinib chez des sujets adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'upadacitinib pour le traitement des participants adolescents et adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une période de dépistage de 35 jours, une période en double aveugle de 16 semaines, une période d'extension en aveugle jusqu'à la semaine 260 et une visite de suivi de 30 jours.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité dans l'étude principale seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une dose orale quotidienne d'upadacitinib 30 mg ou d'upadacitinib 15 mg ou un placebo correspondant. À la fin du recrutement d'un minimum de 810 participants à l'étude principale, une étude supplémentaire continuera à recruter des adolescents (sous-étude sur les adolescents) jusqu'à ce qu'un total de 180 participants adolescents soient recrutés au total (étude principale + sous-étude sur les adolescents).

La randomisation dans l'étude principale sera stratifiée selon la gravité de la maladie de base (échelle validée d'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique [vIGA-AD] score de modéré [3] versus sévère [4]), par région géographique (États-Unis [US]/Puerto Rico/Canada et Autre) et par âge (adolescent [12 à 17 ans] versus adulte [18 à 75 ans]). La randomisation distincte pour la sous-étude sur les adolescents sera stratifiée selon la gravité de la maladie de base (modérée [vIGA-AD = 3] vs sévère [vIGA-AD = 4]) et par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada et autre) .

À la semaine 16 de l'étude principale et de la sous-étude sur les adolescents, les participants du groupe placebo seront re-randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir des doses orales quotidiennes d'upadacitinib 30 mg ou d'upadacitinib 15 mg pendant la période d'extension en aveugle. Dans l'étude principale, la re-randomisation à la semaine 16 sera stratifiée par la semaine 16 Amélioration de 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma [EASI 50] répondeur [Oui/Non], région géographique [États-Unis/Puerto Rico/Canada, et autre] , et groupe d'âge [adolescent/adulte]. Pour la sous-étude sur les adolescents, la re-randomisation sera stratifiée par répondant EASI 50 (Oui/Non) et par région géographique (États-Unis/Puerto Rico/Canada et autres). Les participants initialement randomisés pour recevoir l'upadacitinib continueront l'upadacitinib pendant la période de prolongation à la même dose.

À partir de la visite de la semaine 4, un traitement de secours pour la MA peut être fourni à la discrétion de l'investigateur si médicalement nécessaire.

L'analyse primaire de l'étude principale sera effectuée une fois que tous les participants en cours auront terminé la semaine 16. De plus, une analyse primaire pour la population adolescente (y compris les participants adolescents de l'étude principale et de la sous-étude sur les adolescents) sera effectuée après que tous les participants adolescents en cours auront terminé la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

912

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 207483
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 205767
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 207982
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 205765
      • Simmern, Allemagne, 55469
        • Haut- und Laserzentrum Hunsrück /ID# 205768
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Hautarztpraxis Dr. med. Matthias Hoffmann /ID# 205766
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • CentroDerm GmbH /ID# 206861
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 206658
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Skin Hospital /ID# 217846
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • The Skin Centre /ID# 205922
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 206023
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 217917
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology /ID# 217791
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 205919
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute /ID# 205667
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Sart Tilman CHU de Liege /ID# 204938
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 205537
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 205181
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Medical center Sveti Panteleimon /ID# 210414
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EAD /ID# 205292
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 205291
      • Sofia, Bulgarie, 1632
        • Medical complex Doverie /ID# 211289
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical /ID# 205415
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205422
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology and Skin Science The Skin Care Centre /ID# 207837
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 206797
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skin Care Studio /ID# 205420
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center /ID# 206333
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research /ID# 206005
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 206771
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Dr. Dusan Sajic Medicine Professional Corporation /ID# 206890
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre /ID# 206772
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 206036
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 207138
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc. /ID# 213547
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Niakosari Medicine Professional Corporation /ID# 206004
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Skinsense Medical Research /ID# 206873
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 206529
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 206396
      • Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 206397
      • Seoul, Corée du Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 206343
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 206342
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14584
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 206391
      • Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 206341
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 205429
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 205926
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. /ID# 211126
    • Zagreb County
      • Ivanić-Grad, Zagreb County, Croatie, 10310
        • Naftalan - Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju /ID# 203448
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 205524
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital /ID# 205960
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 204709
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 210564
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 204712
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 205544
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 204380
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus /ID# 210437
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 204710
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia /ID# 210565
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 218047
    • Principality of Asturias
      • Mieres, Principality of Asturias, Espagne, 33611
        • Hospital Vital Alvarez Buylla /ID# 205770
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206554
      • Brest, France, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan /ID# 206555
      • Lorient, France, 56322
        • C.H. de Bretagne Sud /ID# 206910
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 206552
    • Île-de-France Region
      • Antony, Île-de-France Region, France, 92160
        • Hopital Prive d'Antony /ID# 206553
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 204526
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11525
        • 251 Airforce General Hospital /ID# 205841
      • Athens, Attica, Grèce, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 205352
      • Athens, Attica, Grèce, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 204527
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 211246
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 206008
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 205085
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 218072
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz /ID# 211247
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 205611
    • Veszprém megye
      • Balatonfüred, Veszprém megye, Hongrie, 8230
        • Drug Research Center /ID# 217855
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 204265
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • University Hospital Galway /ID# 209965
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 204266
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 204264
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 205927
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 205168
      • L’Aquila, Italie, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 205167
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 205169
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 205986
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 205987
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 208281
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 206909
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1220
        • Klinik Donaustadt /ID# 206572
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 206573
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 205854
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria, EPE /ID# 209906
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 205839
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 205431
      • Porto, Le Portugal, 4050
        • CHP, EPE- Hospital Geral de Sa /ID# 205187
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 205679
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 205664
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal /ID# 209640
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Reinier de Graaf /ID# 205811
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 205162
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Pays-Bas, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 206676
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 204993
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 204649
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 205711
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital /ID# 205250
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 206491
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital /ID# 205224
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital /ID# 205225
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's & Children Hospital /ID# 206693
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 205223
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 308205
        • National Skin Centre /ID# 205222
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 204804
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 205092
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 204803
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 204783
  • Tchéquie
      • Pilsen, Tchéquie, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 205096
      • Prague, Tchéquie, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 205098
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 205201
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 218192
      • Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 11
        • Krajska zdravotni, a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o. z. /ID# 205097
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 205129
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2722
        • Medical Dermatology Specialist /ID# 205516
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 205795
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022-7514
        • The Dermatology Clinic of Arkansas /ID# 218749
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 218469
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Center /ID# 207472
      • Irvine, California, États-Unis, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 205136
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806-2325
        • Ark Clinical Research /ID# 218193
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC /ID# 206971
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90056
        • Wallace Medical Group /ID# 205701
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Child Hosp of Orange County,CA /ID# 205735
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 206184
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego /ID# 208244
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Derma. Inc /ID# 205734
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Innovative Clinical Research - Lafayette /ID# 208400
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 206896
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Ideal Clinical Research Inc. /ID# 209880
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 207099
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511-5335
        • Midflorida Clinical Research, Inc. /ID# 213700
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 206146
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122-1902
        • Revival Research /ID# 208383
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research /ID# 213703
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 209156
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute /ID# 209413
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014-2490
        • Savin Medical Group, LLC /ID# 206902
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1842
        • Floridian Clinical Research /ID# 207433
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 217987
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 218003
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174-6302
        • Complete Health Research /ID# 213459
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 207364
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc. /ID# 206840
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 205120
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707-1282
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc /ID# 218567
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1047
        • Marietta Dermatology Clinical Research /ID# 210317
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 218080
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 210298
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 205830
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031-3393
        • Ashira Dermatology /ID# 205512
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. /ID# 206898
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 205135
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Raga Clinical Studies, LLC. /ID# 206749
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502-1131
        • Hutchinson Clinic /ID# 205970
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 210327
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 206894
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC /ID# 206903
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 206895
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505-2343
        • Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 218169
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 205515
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012-1647
        • Duplicate_Summit Medical Group /ID# 213863
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1997
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ /ID# 206754
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030-2757
        • Care Access Research /ID# 218476
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206756
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10458-5046
        • Fordham Dermatology /ID# 218508
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 205968
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 206639
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302-6225
        • Awasty Research Network, LLC /ID# 206748
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74132
        • Southside Dermatology /ID# 214451
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 205824
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030-8316
        • Cyn3rgy Research /ID# 218064
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research Hallandale Beach /ID# 207544
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305-2163
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 218416
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 205178
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014-3105
        • Metroplex Dermatology /ID# 213307
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 205470
      • Cypress, Texas, États-Unis, 77433
        • Center for Clinical Studies /ID# 213186
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center, PA /ID# 205473
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244-6548
        • Epiphany Dermatology - Fort Worth /ID# 210073
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Styde Research, LLC /ID# 213469
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research /ID# 206640
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Derm Clin Res Ctr San Antonio /ID# 205469
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123-5632
        • EPIC Medical Research /ID# 206382
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 208399
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403-7204
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC /ID# 206897
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501-1403
        • The Education & Research Foundation, Inc. /ID# 206900
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225-1945
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic /ID# 210357
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144-1782
        • Clinical Investigation Specialist, Inc - Kenosha /ID# 215933

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 40 kg à la visite de référence pour les participants ≥ 12 et < 18 ans
  • Dermatite atopique chronique (DA) avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant la ligne de base et le sujet répond aux critères de Hanifin et Rajka
  • AD active modérée à sévère définie par l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16, l'évaluation globale de l'investigateur (vIGA) validée ≥ 3, la surface corporelle (BSA) affectée par la AD ≥ 10 % et la moyenne hebdomadaire de l'évaluation numérique quotidienne du pire prurit score de l'échelle (NRS) ≥ 4.
  • Candidat à un traitement systémique ou ayant récemment eu besoin d'un traitement systémique pour la MA
  • Antécédents documentés (dans les 6 mois précédant l'inclusion) de réponse inadéquate au corticostéroïde topique (TCS) ou à l'inhibiteur topique de la calcineurine (TCI) ou à un traitement systémique documenté de la MA ou pour qui les traitements topiques sont médicalement déconseillés en raison d'effets secondaires ou de risques pour la sécurité

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK)
  • Incapable ou réticent à interrompre les traitements actuels de la MA avant l'étude
  • Exigence de médicaments interdits pendant l'étude
  • Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou interféreraient avec une évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique
  • Sujet féminin enceinte, allaitant ou envisageant une grossesse pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Upadacitinib 15 mg une fois par jour
Les participants recevront 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 260 semaines maximum.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Expérimental: Upadacitinib 30 mg une fois par jour
Les participants recevront 30 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 260 semaines maximum.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Comparateur placebo: Placebo / Upadacitinib
Participants will receive placebo orally once a day (QD) for 16 weeks in the double-blind treatment period. At Week 16, participants will be re-randomized to receive either upadacitinib 15 mg or upadacitinib 30 mg QD up to Week 260.
Médicament: Placebo pour Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction de 75 % de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI 75) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 avec une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :

  • 0 - Clair : aucun signe inflammatoire de la MA ;
  • 1 - Presque clair : érythème à peine perceptible, induration/papulation et/ou lichénification, pas de suintement ni de croûte ;
  • 2 - Léger : érythème léger mais défini, induration/papulation et/ou lichénification minimale, pas de suintement ni de croûte ;
  • 3 - Modéré : Un érythème clairement perceptible, une induration/papulation et/ou une lichénification, un suintement ou des croûtes peuvent être présents ;
  • 4 - Sévère : Érythème marqué, induration/papulation et/ou lichénification ; Des suintements ou des croûtes peuvent être présents.
Ligne de base et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de 90 % par rapport au départ du score EASI (EASI 90) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 75 à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Base de référence et semaine 2
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3

Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).

Le pourcentage de participants ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score NRS du pire prurit par rapport au départ au jour 3 a été pré-spécifié en tant que critère d'évaluation secondaire classé pour les participants du groupe upadacitinib 15 mg par rapport au groupe placebo uniquement.
Base de référence et Jour 3
Étude principale : Pourcentage de participants ayant subi une poussée pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Une poussée, caractérisée comme une aggravation cliniquement significative de l'EASI, est définie comme une augmentation du score EASI de ≥ 6,6 points par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle et avant l'utilisation de tout médicament de secours. Flare a été évalué chez les participants avec un score EASI de 65,4 ou moins au départ.
De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 12 points par rapport au départ dans le score du domaine du sommeil sur l'échelle d'impact de la dermatite atopique (ADerm-IS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire de 10 éléments sur les résultats rapportés par les patients (PRO) conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur maladie d'Alzheimer.

Le domaine du sommeil ADerm-IS se compose de 3 questions conçues pour évaluer l'impact de la MA sur le sommeil au quotidien sur une période de rappel de 24 heures. Les éléments incluent la difficulté à s'endormir, l'impact sur le sommeil et le réveil nocturne. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine du sommeil ADerm-IS est la somme des 3 scores des items et va de 0 (pas d'impact) à 30 (pire impact). Le domaine du sommeil ADerm-IS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine du sommeil ADerm-IS est de 12.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score de douleur cutanée de l'échelle des symptômes de la dermatite atopique (ADerm-SS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
L'ADerm-SS est un questionnaire PRO en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les patients peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Pour l'item de la douleur cutanée, les participants ont été invités quotidiennement à indiquer à quel point leur pire douleur cutanée due à la MA était au cours des dernières 24 heures sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Le score de douleur cutanée ADerm-SS a été analysé à l'aide des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens. La différence minimale cliniquement importante pour le score de douleur cutanée ADerm-SS est de 4.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 28 points par rapport au départ dans le score total des symptômes ADerm-SS à 7 éléments (TSS-7) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'ADerm-SS est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les participants peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Le score total des symptômes en 7 éléments comprend 7 symptômes (éléments 1 à 7 de l'ADerm-SS), chacun évalué sur un NRS de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire imaginable). Les 7 symptômes inclus dans le score sont les démangeaisons pendant le sommeil, les démangeaisons pendant l'éveil, les douleurs cutanées (chacune évaluée quotidiennement), les craquelures cutanées, les craquelures cutanées douloureuses, la peau sèche et la desquamation cutanée (évaluées chaque semaine). Le score TSS-7 varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes. La différence minimale cliniquement importante pour ADerm-SS TSS-7 est de 28.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 11 points par rapport au départ dans le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

L'état émotionnel ADerm-IS résume trois éléments [éléments 8 à 10] mesurant la conscience de soi, l'embarras et la tristesse avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine de l'état émotionnel varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS est de 11.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de 100 % par rapport au départ du score EASI (EASI 100) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de variation par rapport au départ du score EASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1)] modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), Grattage (excoriation) et Lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.

le DLQI a été administré aux participants âgés de ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de dépistage.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de variation par rapport au départ du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et varie de 0 à 103 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 75 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 90 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 90 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 4
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 75 à la semaine 2
Délai: Base de référence et semaine 2

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 75 est définie comme une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Base de référence et semaine 2
Adolescents : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 1
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale dans le pire prurit NRS au jour 2
Délai: Base de référence et jour 2
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Base de référence et jour 2
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale dans le pire prurit NRS au jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Base de référence et Jour 3
Adolescents : pourcentage de participants ayant subi une poussée pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Une poussée, caractérisée comme une aggravation cliniquement significative de l'EASI, est définie comme une augmentation du score EASI de ≥ 6,6 points par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement en double aveugle et avant l'utilisation de tout médicament de secours. Les poussées ont été évaluées chez les participants ayant un score EASI de 65,4 ou moins au départ.
De la première dose du médicament à l'étude à la Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 12 points par rapport au départ dans le score du domaine du sommeil ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire de 10 items sur les résultats rapportés par les patients, conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur maladie d'Alzheimer.

Le domaine du sommeil ADerm-IS se compose de 3 questions conçues pour évaluer l'impact de la MA sur le sommeil au quotidien sur une période de rappel de 24 heures. Les éléments incluent la difficulté à s'endormir, l'impact sur le sommeil et le réveil nocturne. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine du sommeil ADerm-IS est la somme des 3 scores des items et va de 0 (pas d'impact) à 30 (pire impact). Le domaine du sommeil ADerm-IS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine du sommeil ADerm-IS est de 12.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 28 points par rapport au départ dans ADerm-SS TSS-7 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'ADerm-SS est un questionnaire en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les participants peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Le score total des symptômes en 7 éléments comprend 7 symptômes (éléments 1 à 7 de l'ADerm-SS), chacun évalué sur un NRS de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire imaginable). Les 7 symptômes inclus dans le score sont les démangeaisons pendant le sommeil, les démangeaisons pendant l'éveil, les douleurs cutanées (chacune évaluée quotidiennement), les craquelures cutanées, les craquelures cutanées douloureuses, la peau sèche et la desquamation cutanée (évaluées chaque semaine). Le score TSS-7 varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes. La différence minimale cliniquement importante pour ADerm-SS TSS-7 est de 28.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 11 points par rapport au départ dans le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

L'état émotionnel ADerm-IS résume trois éléments [éléments 8 à 10] mesurant la conscience de soi, l'embarras et la tristesse avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine de l'état émotionnel varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine de l'état émotionnel ADerm-IS est de 11.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 14 points par rapport au départ dans le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

Les activités quotidiennes ADerm-IS résument quatre éléments mesurant les limitations des activités domestiques, physiques et sociales, et la difficulté de concentration avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine des activités quotidiennes varie de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS est de 14.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réponse EASI 100 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1], modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), grattage (excoriation) et lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Une réponse EASI 100 est définie comme une réduction (amélioration) de 100 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : variation en pourcentage par rapport au départ du score EASI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (surface) et la gravité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de la tête/du cou, du tronc, des membres supérieurs et des membres inférieurs. Pour chaque région, le score de surface est enregistré comme le pourcentage de peau affectée par l'eczéma. Pour chaque région, le score de sévérité est calculé comme la somme des scores d'intensité (notés comme aucun [0], léger [1)] modéré [2] ou sévère [3]) pour la rougeur (érythème, inflammation), l'épaisseur ( induration, papulation, gonflement - eczéma aigu), Grattage (excoriation) et Lichénification (peau ridée, nodules de prurigo - eczéma chronique).

Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI final est la somme des scores des 4 régions et varie de 0 à 72, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave ; un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score total POEM à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes. Les participants répondent à 7 questions, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacune notée sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence d'apparition au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours. Les scores des items sont additionnés pour fournir un score total allant de 0 (clair) à 28 (eczéma atopique très sévère). Une variation du score POEM de 3,4 points est considérée comme la différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score DLQI à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.

le DLQI a été administré aux participants âgés de ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de dépistage.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de variation par rapport au départ du score SCORAD à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone affectée (A) en pourcentage de l'ensemble du corps (0-100%). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 à 18. Les items subjectifs (C) comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et varie de 0 à 103 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique du pire prurit (NRS) à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 4
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 4
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS à la semaine 1
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 1
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le pire prurit NRS au jour 2
Délai: Base de référence et jour 2
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à leur pire au cours des dernières 24 heures sur une base quotidienne en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le pourcentage de participants ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus par rapport au score NRS du pire prurit au jour 2 a été pré-spécifié en tant que critère d'évaluation secondaire classé pour les participants du groupe upadacitinib 30 mg par rapport au groupe placebo uniquement.
Base de référence et jour 2
Étude principale : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 14 points par rapport au départ dans le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

L'ADerm-IS est un questionnaire PRO en 10 points conçu pour évaluer une variété d'impacts que les participants ressentent à cause de leur DA.

ADerm-IS Daily Activities résume quatre éléments mesurant les limitations des activités domestiques, physiques et sociales, et les difficultés de concentration avec un rappel de 7 jours. Chaque question est notée sur un SNIR à 11 points de 0 (pas d'impact) à 10 (impact extrême). Le score du domaine des activités quotidiennes varie de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant le pire impact.

La différence minimale cliniquement importante pour le score du domaine des activités quotidiennes ADerm-IS est de 14.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence dans le pire prurit NRS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score total POEM (Patient Oriented Eczema Measure) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le POEM est un questionnaire validé en 7 points utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les enfants et les adultes.

Les participants répondent à 7 questions, y compris la sécheresse, les démangeaisons, la desquamation, la fissuration, la perte de sommeil, les saignements et les pleurs, chacune notée sur une échelle de 5 points basée sur la fréquence d'apparition au cours de la semaine précédente : 0 = aucun jour, 1 = 1 à 2 jours, 2 = 3 à 4 jours, 3 = 5 à 6 jours et 4 = tous les jours. Les scores des items sont additionnés pour fournir un score total allant de 0 (clair) à 28 (eczéma atopique très sévère). Une variation du score POEM de 3,4 points est considérée comme la différence minimale cliniquement importante.
Ligne de base et Semaine 16
Étude principale : pourcentage de participants atteignant un score HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety) et un score HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression) < 8 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HADS est un questionnaire de 14 items, avec sept items liés à l'anxiété (HADS-A) et sept items liés à la dépression (HADS-D). Chaque item est noté de 0 à 3 ; les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse. Pour chaque domaine, les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux, 8 à 10 sont limites et 11 ou plus indiquent une anxiété ou une dépression clinique.
Semaine 16
Étude principale : Pourcentage de participants atteignant un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

Le DLQI a été administré aux participants qui avaient ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de dépistage.
Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants atteignant un vIGA-AD de 0 ou 1 avec une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Le vIGA-AD est un instrument d'évaluation validé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique à l'échelle mondiale, sur la base de l'échelle suivante :

  • 0 - Clair : aucun signe de DA ;
  • 1 - Presque clair : Érythème à peine perceptible, induration/papulation et/ou lichénification, pas de suintement ni de croûte ;;
  • 2 - Léger : érythème léger mais défini, induration/papulation et/ou lichénification minimale, pas de suintement ni de croûte ;
  • 3 - Modéré : Érythème clairement perceptible, induration/papulation et/ou lichénification, possible suintement ou croûtes ;
  • 4 - Sévère : Érythème marqué, induration/papulation et/ou lichénification ; possible suintement ou formation de croûtes.
Ligne de base et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants obtenant une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ dans le score de douleur cutanée ADerm-SS à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16

L'ADerm-SS est un questionnaire PRO en 11 items conçu pour évaluer les signes et les symptômes que les patients peuvent ressentir en raison de la MA en utilisant une période de rappel de 24 heures. Pour l'item de la douleur cutanée, les participants ont été invités à indiquer quotidiennement la gravité de leur pire douleur cutanée due à la MA au cours des dernières 24 heures sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).

La différence minimale cliniquement importante pour le score de douleur cutanée ADerm-SS est de 4. Le score de douleur cutanée ADerm-SS a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale du NRS du pire prurit à la semaine 16
Délai: Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer quotidiennement l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire au cours des dernières 24 heures en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable). Le NRS du pire prurit a été analysé sur la base des moyennes mobiles hebdomadaires des scores quotidiens. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base (dernière moyenne mobile disponible avant la première dose du médicament à l'étude) et Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants atteignant un score HADS-A et un score HADS-D < 8 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le HADS est un questionnaire de 14 items, avec sept items liés à l'anxiété (HADS-A) et sept items liés à la dépression (HADS-D). Chaque item est noté de 0 à 3 ; les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse. Pour chaque domaine, les scores de 7 ou moins sont considérés comme normaux, 8 à 10 sont limites et 11 ou plus indiquent une anxiété ou une dépression clinique.
Semaine 16
Adolescents : pourcentage de participants atteignant un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup).

Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un score de 0 ou 1 signifie que la maladie n'a aucun effet.

le DLQI a été administré aux participants âgés de ≥ 16 (16 à 75) ans au moment de la visite de dépistage.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M18-891
  • 2022-502936-38-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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