Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accélérer l'engagement des soins de santé dans les interventions alimentaires saines - Rx alimentaire chez les mères enceintes à haut risque avec environ Fresh et le plan de santé des enfants du Texas

9 juillet 2026 mis à jour par: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de l'étude est d'évaluer si le programme de prescription alimentaire Fresh Connect (Fresh Connect Food Rx) qui fournit un accès constant à des produits frais sains via des achats à l'épicerie ainsi qu'une éducation nutritionnelle ont un impact sur la prise de poids gestationnelle, d'autres issues de la grossesse et de l'accouchement, et sécurité alimentaire et nutritionnelle chez les femmes à faible revenu, ethniquement diverses et à risque résidant à Houston, au Texas. L'inscription des participantes débutera pendant la grossesse au moment de la première visite prénatale (à condition que la première visite ait lieu avant la fin du premier trimestre) ; chaque participante sera suivie jusqu'à 60 jours post-partum (jusqu'à 11 mois de suivi par participante).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • mères enceintes à haut risque recevant des soins dans des organismes de soins gérés par le Texas Children's Health Plan (TCHP) à Houston, Texas
  • Grossesse viable de moins de 20 semaines médicalement confirmée
  • surpoids/obésité avant la grossesse ou au premier trimestre (auto-évaluation ou IMC mesuré > 30,0), et/ou antécédents de diabète ou de diabète gestationnel, et/ou antécédents d'hypertension ou d'hypertension induite par la grossesse

Critère d'exclusion:

  • ce n'est pas une mère enceinte à haut risque qui reçoit des soins dans les organisations de soins gérés par le Texas Children's Health Plan (TCHP) à Houston, au Texas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels Engagement du titulaire de la carte Fresh Connect
Comportemental: Engagement du titulaire de la carte Fresh Connect d’Usual Care

Fresh Connect, un produit Food as Medicine de l'organisation à but non lucratif About Fresh, Inc., se compose d'une carte de débit prépayée et programmable, d'une plate-forme de réussite des titulaires de carte basée sur le cloud et d'un moteur analytique conçu pour mettre en lumière la valeur des soins de santé améliorés. accès à la nourriture et sécurité nutritionnelle.

Ce bras reçoit :

  • À propos de la carte de débit Fresh Food Rx (100 $ par mois à partir de l'inscription jusqu'à 2 mois post-partum)
  • SMS pour tous les titulaires de carte par mois (1-2 SMS sortants)
  • Appel de bienvenue de l’équipe d’engagement des titulaires de carte About Fresh
  • 1 texte - notification indiquant que les fonds Fresh Connect ont été rechargés
  • Mises à jour du programme selon les besoins (par ex. nouveaux détaillants), sensibilisation à l'inactivité
  • Textes supplémentaires qui seraient ponctuels : textes avec des expériences culinaires (vidéos de cuisine), des tutoriels de production et un engagement amusant ; et enquêtes de satisfaction - par ex. retours sur le programme Fresh Connect, retours sur les détaillants, satisfaction quant au succès des titulaires de carte, etc.
Expérimental: Soins habituels Engagement du titulaire de la carte Fresh Connect et communication améliorée sur l’engagement
Comportemental: Engagement du titulaire de la carte Fresh Connect d’Usual Care

Fresh Connect, un produit Food as Medicine de l'organisation à but non lucratif About Fresh, Inc., se compose d'une carte de débit prépayée et programmable, d'une plate-forme de réussite des titulaires de carte basée sur le cloud et d'un moteur analytique conçu pour mettre en lumière la valeur des soins de santé améliorés. accès à la nourriture et sécurité nutritionnelle.

Ce bras reçoit :

  • À propos de la carte de débit Fresh Food Rx (100 $ par mois à partir de l'inscription jusqu'à 2 mois post-partum)
  • SMS pour tous les titulaires de carte par mois (1-2 SMS sortants)
  • Appel de bienvenue de l’équipe d’engagement des titulaires de carte About Fresh
  • 1 texte - notification indiquant que les fonds Fresh Connect ont été rechargés
  • Mises à jour du programme selon les besoins (par ex. nouveaux détaillants), sensibilisation à l'inactivité
  • Textes supplémentaires qui seraient ponctuels : textes avec des expériences culinaires (vidéos de cuisine), des tutoriels de production et un engagement amusant ; et enquêtes de satisfaction - par ex. retours sur le programme Fresh Connect, retours sur les détaillants, satisfaction quant au succès des titulaires de carte, etc.
Comportemental: Communication d’engagement améliorée
L'engagement amélioré implique des SMS sortants supplémentaires par mois et des SMS supplémentaires ad hoc bimensuels ou trimestriels, ainsi que des SMS de rappel personnalisés pour utiliser les fonds avant la fin du mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids gestationnel absolu (GWG) en livres
Délai: Du début du premier trimestre de grossesse à la fin du premier trimestre de grossesse (3 mois)
Du début du premier trimestre de grossesse à la fin du premier trimestre de grossesse (3 mois)
Gain de poids gestationnel absolu (GWG) en livres
Délai: Du début du deuxième trimestre de grossesse à la fin du deuxième trimestre de grossesse (3 mois)
Du début du deuxième trimestre de grossesse à la fin du deuxième trimestre de grossesse (3 mois)
Gain de poids gestationnel absolu (GWG) en livres
Délai: Du début du troisième trimestre de grossesse à la fin du troisième trimestre de grossesse (3 mois)
Du début du troisième trimestre de grossesse à la fin du troisième trimestre de grossesse (3 mois)
Gain de poids gestationnel excessif (EGWG) en livres
Délai: Du début du premier trimestre de grossesse à la fin du premier trimestre de grossesse (3 mois)
Du début du premier trimestre de grossesse à la fin du premier trimestre de grossesse (3 mois)
Gain de poids gestationnel excessif (EGWG) en livres
Délai: Du début du deuxième trimestre de grossesse à la fin du deuxième trimestre de grossesse (3 mois)
Du début du deuxième trimestre de grossesse à la fin du deuxième trimestre de grossesse (3 mois)
Gain de poids gestationnel excessif (EGWG) en livres
Délai: Du début du troisième trimestre de grossesse à la fin du troisième trimestre de grossesse (3 mois)
Du début du troisième trimestre de grossesse à la fin du troisième trimestre de grossesse (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participantes ayant reçu un diagnostic d'hypertension induite par la grossesse
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la naissance (jusqu'à 9 mois)
Du moment de l'inscription jusqu'à la naissance (jusqu'à 9 mois)
Nombre de participants diagnostiqués avec un diabète gestationnel
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la naissance (jusqu'à 9 mois)
Du moment de l'inscription jusqu'à la naissance (jusqu'à 9 mois)
Nombre de participants ayant accouché prématurément (<37 semaines)
Délai: au moment de la naissance
au moment de la naissance
Poids du nourrisson à la naissance
Délai: au moment de la naissance
au moment de la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-23-0655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin du projet, les données anonymisées au niveau individuel seront téléchargées sur la plateforme de médecine de précision de l'American Heart Association (AHA).

Délai de partage IPD

Juin 2025

Critères d'accès au partage IPD

Sera déterminé par l’AHA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner