Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelerating Healthcare Engagement in Healthy Food Interventions - Food Rx i högrisk gravida mödrar med About Fresh och Texas Children's Health Plan

9 juli 2026 uppdaterad av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att bedöma om programmet Fresh Connect Food Recept (Fresh Connect Food Rx) som ger konsekvent tillgång till hälsosamma färskvaror genom inköp i livsmedelsbutiken plus kostundervisning påverkar graviditetens viktökning, andra graviditets- och födelseresultat, och mat- och näringstrygghet hos låginkomsttagare, etniskt mångfaldiga kvinnor i riskzonen som bor i Houston, Texas. Registrering av deltagare kommer att börja under graviditeten vid tidpunkten för det första prenatala besöket (så länge det första besöket inträffar före slutet av den första trimestern); varje deltagare kommer att följas till 60 dagar efter förlossningen (upp till 11 månaders uppföljning per deltagare).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

620

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida mödrar med hög risk som får vård på Texas Children's Health Plan (TCHP) hanterade vårdorganisationer i Houston, Texas
  • <20 veckor medicinskt bekräftad livskraftig graviditet
  • övervikt/fetma före graviditeten eller under första trimestern (självrapportering eller uppmätt BMI>30,0), och/eller tidigare diabetes eller graviditetsdiabetes och/eller tidigare hypertoni eller graviditetsinducerad hypertoni

Exklusions kriterier:

  • inte en högrisk gravid mamma som får vård på Texas Children's Health Plan (TCHP) hanterade vårdorganisationer i Houston, Texas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel Fresh Connect-kortinnehavarens engagemang
Beteende: Usual Care Fresh Connect-kortinnehavarens engagemang

Fresh Connect, en Food as Medicine-produkt från den ideella organisationen About Fresh, Inc., består av ett förbetalt, programmerbart betalkort, en molnbaserad framgångsplattform för kortinnehavare och en analysmotor utformad för att belysa hälsovårdsvärdet av förbättrad mattillgång och näringstrygghet.

Denna arm får:

  • Om Fresh Food Rx betalkort ($100 per månad från registrering till 2 månader efter förlossningen)
  • Sms till alla kortinnehavare per månad (1-2 utgående sms)
  • Välkomstsamtal från About Fresh-kortinnehavarteamet
  • 1 text - meddelande om att Fresh Connect-medel har laddats om
  • Vid behov programuppdateringar (t.ex. nya återförsäljare), inaktivitetsuppsökande
  • Ytterligare texter som skulle vara ad hocs: texter med matupplevelser (matlagningsvideor), producera instruktioner och roligt engagemang; och nöjdhetsundersökningar - t.ex. feedback på Fresh Connect-programmet, återkoppling på återförsäljare, tillfredsställelse med kortinnehavarens framgång osv.
Experimentell: Vanlig vård Fresh Connect-korthållarens engagemang plus Förbättrad kommunikation
Beteende: Usual Care Fresh Connect-kortinnehavarens engagemang

Fresh Connect, en Food as Medicine-produkt från den ideella organisationen About Fresh, Inc., består av ett förbetalt, programmerbart betalkort, en molnbaserad framgångsplattform för kortinnehavare och en analysmotor utformad för att belysa hälsovårdsvärdet av förbättrad mattillgång och näringstrygghet.

Denna arm får:

  • Om Fresh Food Rx betalkort ($100 per månad från registrering till 2 månader efter förlossningen)
  • Sms till alla kortinnehavare per månad (1-2 utgående sms)
  • Välkomstsamtal från About Fresh-kortinnehavarteamet
  • 1 text - meddelande om att Fresh Connect-medel har laddats om
  • Vid behov programuppdateringar (t.ex. nya återförsäljare), inaktivitetsuppsökande
  • Ytterligare texter som skulle vara ad hocs: texter med matupplevelser (matlagningsvideor), producera instruktioner och roligt engagemang; och nöjdhetsundersökningar - t.ex. feedback på Fresh Connect-programmet, återkoppling på återförsäljare, tillfredsställelse med kortinnehavarens framgång osv.
Beteende: Förbättrad kommunikation med engagemang
Förbättrat engagemang innebär ytterligare utgående texter per månad och ytterligare ad hoc-sms varannan månad eller kvartal, samt skräddarsydd påminnelsetext för att använda pengar före slutet av månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut gestational weight gain (GWG) i pounds
Tidsram: Från början av graviditetens första trimester till slutet av graviditetens första trimester (3 månader)
Från början av graviditetens första trimester till slutet av graviditetens första trimester (3 månader)
Absolut gestational weight gain (GWG) i pounds
Tidsram: Från början av den andra trimestern av graviditeten till slutet av den andra trimestern av graviditeten (3 månader)
Från början av den andra trimestern av graviditeten till slutet av den andra trimestern av graviditeten (3 månader)
Absolut gestational weight gain (GWG) i pounds
Tidsram: Från början av graviditetens tredje trimester till slutet av graviditetens tredje trimester (3 månader)
Från början av graviditetens tredje trimester till slutet av graviditetens tredje trimester (3 månader)
Överdriven viktökning i graviditeten (EGWG) i pounds
Tidsram: Från början av graviditetens första trimester till slutet av graviditetens första trimester (3 månader)
Från början av graviditetens första trimester till slutet av graviditetens första trimester (3 månader)
Överdriven viktökning i graviditeten (EGWG) i pounds
Tidsram: Från början av den andra trimestern av graviditeten till slutet av den andra trimestern av graviditeten (3 månader)
Från början av den andra trimestern av graviditeten till slutet av den andra trimestern av graviditeten (3 månader)
Överdriven viktökning i graviditeten (EGWG) i pounds
Tidsram: Från början av graviditetens tredje trimester till slutet av graviditetens tredje trimester (3 månader)
Från början av graviditetens tredje trimester till slutet av graviditetens tredje trimester (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som diagnostiserats med graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till födseln (upp till 9 månader)
Från tidpunkten för inskrivningen till födseln (upp till 9 månader)
Antal deltagare med diagnosen graviditetsdiabetes
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen till födseln (upp till 9 månader)
Från tidpunkten för inskrivningen till födseln (upp till 9 månader)
Antal deltagare med för tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: vid födseln
vid födseln
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: vid födseln
vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SPH-23-0655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I slutet av projektet kommer avidentifierade data på individnivå att laddas upp till American Heart Association (AHA) Precision-Medicine Platform.

Tidsram för IPD-delning

Juni 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att bestämmas av AHA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera