Beschleunigen Sie das Engagement des Gesundheitswesens bei Interventionen für gesunde Ernährung – Food Rx bei schwangeren Müttern mit hohem Risiko mit About Fresh und Texas Children's Health Plan
2. Juli 2025 aktualisiert von: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Fresh Connect-Programm zur Verschreibung von Lebensmitteln (Fresh Connect Food Rx), das einen konsistenten Zugang zu gesunden, frischen Produkten durch Einkäufe im Lebensmittelgeschäft sowie Ernährungserziehung bietet, Auswirkungen auf die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, andere Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse usw. hat Nahrungsmittel- und Ernährungssicherheit bei einkommensschwachen, ethnisch vielfältigen und gefährdeten Frauen mit Wohnsitz in Houston, Texas.
Die Einschreibung der Teilnehmerinnen beginnt in der Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten vorgeburtlichen Besuchs (sofern der erste Besuch vor dem Ende des ersten Trimesters stattfindet); Jeder Teilnehmer wird bis 60 Tage nach der Geburt beobachtet (bis zu 11 Monate Nachbeobachtung pro Teilnehmer).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
620
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shreela Sharma, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-9344
- E-Mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naomi Tice, MPH
- Telefonnummer: (713) 500-9000
- E-Mail: Naomi.Tice@uth.tmc.edu
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Shreela Sharma, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-9344
- E-Mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Naomi Tice, MPH
- Telefonnummer: (713) 500-9000
- E-Mail: Naomi.Tice@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikoschwangere Mütter werden von Managed-Care-Organisationen des Texas Children's Health Plan (TCHP) in Houston, Texas, betreut
- <20 Wochen medizinisch bestätigte lebensfähige Schwangerschaft
- Übergewicht/Adipositas vor der Schwangerschaft oder im ersten Trimester (Selbstangaben oder gemessener BMI > 30,0), und/oder Vorgeschichte von Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes und/oder Vorgeschichte von Bluthochdruck oder schwangerschaftsbedingter Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- keine hochrisikoschwangere Mutter, die von einer Managed-Care-Organisation des Texas Children's Health Plan (TCHP) in Houston, Texas, betreut wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt beim Engagement der Fresh Connect-Karteninhaber
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Fresh Connect, ein Food as Medicine-Produkt der gemeinnützigen Organisation About Fresh, Inc., besteht aus einer Prepaid-, programmierbaren Debitkarte, einer cloudbasierten Erfolgsplattform für Karteninhaber und einer Analyse-Engine, die den Gesundheitswert von Verbesserungen beleuchten soll Zugang zu Nahrungsmitteln und Ernährungssicherheit. Dieser Arm erhält:
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Experimental: Übliche Sorgfalt: Fresh Connect-Karteninhaber-Engagement plus verbesserte Engagement-Kommunikation
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Fresh Connect, ein Food as Medicine-Produkt der gemeinnützigen Organisation About Fresh, Inc., besteht aus einer Prepaid-, programmierbaren Debitkarte, einer cloudbasierten Erfolgsplattform für Karteninhaber und einer Analyse-Engine, die den Gesundheitswert von Verbesserungen beleuchten soll Zugang zu Nahrungsmitteln und Ernährungssicherheit. Dieser Arm erhält:
Das verbesserte Engagement umfasst zusätzliche ausgehende SMS pro Monat und zusätzliche zweimonatliche oder vierteljährliche Ad-hoc-Texte sowie maßgeschneiderte Erinnerungstexte für die Verwendung von Mitteln vor Monatsende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) in Pfund
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Vom Beginn des ersten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Absolute Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) in Pfund
Zeitfenster: Vom Beginn des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des zweiten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Vom Beginn des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des zweiten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Absolute Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) in Pfund
Zeitfenster: Vom Beginn des dritten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Vom Beginn des dritten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (EGWG) in Pfund
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Vom Beginn des ersten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des ersten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (EGWG) in Pfund
Zeitfenster: Vom Beginn des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des zweiten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Vom Beginn des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des zweiten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (EGWG) in Pfund
Zeitfenster: Vom Beginn des dritten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Vom Beginn des dritten Schwangerschaftstrimesters bis zum Ende des dritten Schwangerschaftstrimesters (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 9 Monate)
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 9 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 9 Monate)
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 9 Monate)
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Anzahl Teilnehmer mit Frühgeburt (<37 Wochen)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SPH-23-0655
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Am Ende des Projekts werden anonymisierte Daten auf individueller Ebene auf die Precision-Medicine-Plattform der American Heart Association (AHA) hochgeladen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Juni 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wird von der AHA bestimmt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .