Acelerando o envolvimento da saúde em intervenções alimentares saudáveis - Food Rx em mães grávidas de alto risco com o plano de saúde infantil About Fresh e Texas
9 de julho de 2026 atualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é avaliar se o programa de prescrição de alimentos Fresh Connect (Fresh Connect Food Rx) que fornece acesso consistente a produtos frescos saudáveis por meio de compras no supermercado mais a educação nutricional impacta o ganho de peso gestacional, outros resultados de gravidez e nascimento, e segurança alimentar e nutricional em mulheres de baixa renda, etnicamente diversas e em situação de risco que residem em Houston, Texas.
A inscrição das participantes terá início na gestação no momento da primeira consulta de pré-natal (desde que a primeira consulta ocorra antes do final do primeiro trimestre); cada participante será acompanhado até 60 dias pós-parto (até 11 meses de acompanhamento por participante).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shreela Sharma, PhD
- Número de telefone: (713) 500-9344
- E-mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Naomi Tice, MPH
- Número de telefone: (713) 500-9000
- E-mail: Naomi.Tice@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Shreela Sharma, PhD
- Número de telefone: (713) 500-9344
- E-mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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Contato:
- Naomi Tice, MPH
- Número de telefone: (713) 500-9000
- E-mail: Naomi.Tice@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mães grávidas de alto risco recebendo cuidados em organizações de assistência gerenciada do Texas Children's Health Plan (TCHP) em Houston, Texas
- <20 semanas de gravidez viável confirmada clinicamente
- sobrepeso/obesidade antes da gravidez ou no primeiro trimestre (autorrelato ou IMC medido> 30,0), e/ou história prévia de diabetes ou diabetes gestacional e/ou história prévia de hipertensão ou hipertensão induzida pela gravidez
Critério de exclusão:
- não é uma mãe grávida de alto risco recebendo cuidados nas organizações de assistência gerenciada do Texas Children's Health Plan (TCHP) em Houston, Texas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais Envolvimento do titular do cartão Fresh Connect
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Fresh Connect, um produto Food as Medicine da organização sem fins lucrativos About Fresh, Inc., consiste em um cartão de débito programável pré-pago, uma plataforma de sucesso de titulares de cartão baseada em nuvem e um mecanismo analítico projetado para iluminar o valor da saúde de melhorias acesso aos alimentos e segurança nutricional. Este braço recebe:
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Experimental: Cuidados habituais Engajamento do titular do cartão Fresh Connect e comunicação de engajamento aprimorada
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Fresh Connect, um produto Food as Medicine da organização sem fins lucrativos About Fresh, Inc., consiste em um cartão de débito programável pré-pago, uma plataforma de sucesso de titulares de cartão baseada em nuvem e um mecanismo analítico projetado para iluminar o valor da saúde de melhorias acesso aos alimentos e segurança nutricional. Este braço recebe:
O envolvimento aprimorado envolve textos de saída adicionais por mês e textos adicionais ad hoc bimestrais ou trimestrais, bem como textos de lembrete personalizados para usar os fundos antes do final do mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ganho de peso gestacional absoluto (GPG) em libras
Prazo: Do início do primeiro trimestre de gravidez até o final do primeiro trimestre de gravidez (3 meses)
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Do início do primeiro trimestre de gravidez até o final do primeiro trimestre de gravidez (3 meses)
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Ganho de peso gestacional absoluto (GPG) em libras
Prazo: Do início do segundo trimestre de gravidez até o final do segundo trimestre de gravidez (3 meses)
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Do início do segundo trimestre de gravidez até o final do segundo trimestre de gravidez (3 meses)
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Ganho de peso gestacional absoluto (GPG) em libras
Prazo: Do início do terceiro trimestre de gravidez até o final do terceiro trimestre de gravidez (3 meses)
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Do início do terceiro trimestre de gravidez até o final do terceiro trimestre de gravidez (3 meses)
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Excesso de ganho de peso gestacional (EGWG) em libras
Prazo: Do início do primeiro trimestre de gravidez até o final do primeiro trimestre de gravidez (3 meses)
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Do início do primeiro trimestre de gravidez até o final do primeiro trimestre de gravidez (3 meses)
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Excesso de ganho de peso gestacional (EGWG) em libras
Prazo: Do início do segundo trimestre de gravidez até o final do segundo trimestre de gravidez (3 meses)
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Do início do segundo trimestre de gravidez até o final do segundo trimestre de gravidez (3 meses)
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Excesso de ganho de peso gestacional (EGWG) em libras
Prazo: Do início do terceiro trimestre de gravidez até o final do terceiro trimestre de gravidez (3 meses)
|
Do início do terceiro trimestre de gravidez até o final do terceiro trimestre de gravidez (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com diagnóstico de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Desde o momento da inscrição até o momento do nascimento (até 9 meses)
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Desde o momento da inscrição até o momento do nascimento (até 9 meses)
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Número de participantes com diagnóstico de diabetes gestacional
Prazo: Desde o momento da inscrição até o momento do nascimento (até 9 meses)
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Desde o momento da inscrição até o momento do nascimento (até 9 meses)
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Número de participantes com parto prematuro (<37 semanas)
Prazo: na hora do nascimento
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na hora do nascimento
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Peso infantil ao nascer
Prazo: na hora do nascimento
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na hora do nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-23-0655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
No final do projeto, os dados anonimizados em nível individual serão carregados na plataforma de medicina de precisão da American Heart Association (AHA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Junho de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será determinado pela AHA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .