Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení zapojení zdravotní péče do intervencí se zdravou výživou – Rx potravin u vysoce rizikových těhotných matek se zdravotním plánem Fresh and Texas Children's Health Plan

2. července 2025 aktualizováno: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit, zda program Fresh Connect na předpis potravin (Fresh Connect Food Rx), který poskytuje konzistentní přístup ke zdravým čerstvým produktům prostřednictvím nákupů v obchodě s potravinami a osvěty o výživě, ovlivňuje přírůstek hmotnosti v těhotenství, další výsledky těhotenství a porodu a potravinová a nutriční bezpečnost u nízkopříjmových, etnicky různorodých, ohrožených žen žijících v Houstonu v Texasu. Zápis účastnic bude zahájen v těhotenství v době první prenatální návštěvy (pokud první návštěva proběhne před koncem prvního trimestru); každý účastník bude sledován do 60 dnů po porodu (až 11 měsíců sledování na účastníka).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoce rizikové těhotné matky, které dostávají péči v organizacích řízené péče Texas Children's Health Plan (TCHP) v Houstonu v Texasu
  • <20 týdnů lékařsky potvrzené životaschopné těhotenství
  • nadváha/obezita před těhotenstvím nebo v prvním trimestru (samostatná zpráva nebo naměřené BMI > 30,0), a/nebo předchozí anamnéza diabetu nebo gestačního diabetu a/nebo předchozí anamnéza hypertenze nebo těhotenstvím indukované hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • není vysoce riziková těhotná matka, která dostává péči v organizacích řízené péče Texas Children's Health Plan (TCHP) v Houstonu v Texasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče Záběr držitele karty Fresh Connect
Behaviorální: Obvyklé zapojení držitele karty Care Fresh Connect

Fresh Connect, produkt Food as Medicine neziskové organizace About Fresh, Inc., se skládá z předplacené, programovatelné debetní karty, cloudové platformy pro úspěch držitelů karet a analytického nástroje navrženého tak, aby osvětlil hodnotu vylepšené zdravotní péče. přístup k potravinám a nutriční bezpečnost.

Tato paže přijímá:

  • O debetní kartě Fresh Food Rx (100 $ měsíčně od registrace do 2 měsíců po porodu)
  • Textové zprávy pro všechny držitele karet za měsíc (1–2 odchozí SMS)
  • Uvítací hovor od týmu pro zapojení držitelů karet About Fresh
  • 1 text - upozornění, že prostředky Fresh Connect byly znovu načteny
  • Aktualizace programu podle potřeby (např. noví maloobchodníci), dosah nečinnosti
  • Další texty, které by byly ad hocs: texty se zkušenostmi s jídlem (videa o vaření), návody na výrobu a zábavné zapojení; a průzkumy spokojenosti - např. zpětná vazba k programu Fresh Connect, zpětná vazba na prodejce, spokojenost s úspěchem držitelů karet atd.
Experimentální: Obvyklá péče Zapojení držitele karty Fresh Connect plus Vylepšená komunikace při zapojení
Behaviorální: Obvyklé zapojení držitele karty Care Fresh Connect

Fresh Connect, produkt Food as Medicine neziskové organizace About Fresh, Inc., se skládá z předplacené, programovatelné debetní karty, cloudové platformy pro úspěch držitelů karet a analytického nástroje navrženého tak, aby osvětlil hodnotu vylepšené zdravotní péče. přístup k potravinám a nutriční bezpečnost.

Tato paže přijímá:

  • O debetní kartě Fresh Food Rx (100 $ měsíčně od registrace do 2 měsíců po porodu)
  • Textové zprávy pro všechny držitele karet za měsíc (1–2 odchozí SMS)
  • Uvítací hovor od týmu pro zapojení držitelů karet About Fresh
  • 1 text - upozornění, že prostředky Fresh Connect byly znovu načteny
  • Aktualizace programu podle potřeby (např. noví maloobchodníci), dosah nečinnosti
  • Další texty, které by byly ad hocs: texty se zkušenostmi s jídlem (videa o vaření), návody na výrobu a zábavné zapojení; a průzkumy spokojenosti - např. zpětná vazba k programu Fresh Connect, zpětná vazba na prodejce, spokojenost s úspěchem držitelů karet atd.
Behaviorální: Vylepšená komunikace se zapojením
Posílené zapojení zahrnuje další odchozí texty za měsíc a další ad hoc dvouměsíční nebo čtvrtletní texty, stejně jako přizpůsobený text upomínky na použití prostředků do konce měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní gestační přírůstek hmotnosti (GWG) v librách
Časové okno: Od začátku prvního trimestru těhotenství do konce prvního trimestru těhotenství (3 měsíce)
Od začátku prvního trimestru těhotenství do konce prvního trimestru těhotenství (3 měsíce)
Absolutní gestační přírůstek hmotnosti (GWG) v librách
Časové okno: Od začátku druhého trimestru těhotenství do konce druhého trimestru těhotenství (3 měsíce)
Od začátku druhého trimestru těhotenství do konce druhého trimestru těhotenství (3 měsíce)
Absolutní gestační přírůstek hmotnosti (GWG) v librách
Časové okno: Od začátku třetího trimestru těhotenství do konce třetího trimestru těhotenství (3 měsíce)
Od začátku třetího trimestru těhotenství do konce třetího trimestru těhotenství (3 měsíce)
Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti (EGWG) v librách
Časové okno: Od začátku prvního trimestru těhotenství do konce prvního trimestru těhotenství (3 měsíce)
Od začátku prvního trimestru těhotenství do konce prvního trimestru těhotenství (3 měsíce)
Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti (EGWG) v librách
Časové okno: Od začátku druhého trimestru těhotenství do konce druhého trimestru těhotenství (3 měsíce)
Od začátku druhého trimestru těhotenství do konce druhého trimestru těhotenství (3 měsíce)
Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti (EGWG) v librách
Časové okno: Od začátku třetího trimestru těhotenství do konce třetího trimestru těhotenství (3 měsíce)
Od začátku třetího trimestru těhotenství do konce třetího trimestru těhotenství (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Od okamžiku zápisu do doby narození (do 9 měsíců)
Od okamžiku zápisu do doby narození (do 9 měsíců)
Počet účastnic s diagnostikovaným těhotenským diabetem
Časové okno: Od okamžiku zápisu do doby narození (do 9 měsíců)
Od okamžiku zápisu do doby narození (do 9 měsíců)
Počet účastníků s předčasným porodem (<37 týdnů)
Časové okno: v době narození
v době narození
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: v době narození
v době narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-23-0655

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci projektu budou deidentifikovaná data na individuální úrovni nahrána na platformu precizní medicíny American Heart Association (AHA).

Časový rámec sdílení IPD

Června 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude určeno AHA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa ve vysoce rizikovém těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit