Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnellen van de betrokkenheid van de gezondheidszorg bij gezonde voedingsinterventies - Voedselbehandeling bij zwangere moeders met een hoog risico met About Fresh en Texas Children's Health Plan

9 juli 2026 bijgewerkt door: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het Fresh Connect-voedselreceptprogramma (Fresh Connect Food Rx), dat consistente toegang biedt tot gezonde verse producten via aankopen in de supermarkt en voedingsvoorlichting, invloed heeft op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap, andere zwangerschaps- en geboorte-uitkomsten, en voedsel- en voedingszekerheid voor etnisch diverse, risicovolle vrouwen met lage inkomens die in Houston, Texas wonen. De inschrijving van deelnemers begint tijdens de zwangerschap op het moment van het eerste prenatale bezoek (zolang het eerste bezoek plaatsvindt vóór het einde van het eerste trimester); elke deelnemer wordt gevolgd tot 60 dagen postpartum (tot 11 maanden follow-up per deelnemer).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

620

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere moeders met een hoog risico die zorg ontvangen bij door Texas Children's Health Plan (TCHP) beheerde zorgorganisaties in Houston, Texas
  • <20 weken medisch bevestigde levensvatbare zwangerschap
  • overgewicht/obesitas vóór de zwangerschap of in het eerste trimester (zelfrapportage of gemeten BMI>30,0), en/of een voorgeschiedenis van diabetes of zwangerschapsdiabetes, en/of een voorgeschiedenis van hypertensie of door zwangerschap geïnduceerde hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • geen zwangere moeder met een hoog risico die zorg krijgt bij de door Texas Children's Health Plan (TCHP) beheerde zorgorganisaties in Houston, Texas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg Betrokkenheid van Fresh Connect-kaarthouders
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg Fresh Connect-kaarthouderbetrokkenheid

Fresh Connect, een Food as Medicine-product van de non-profitorganisatie About Fresh, Inc., bestaat uit een vooraf betaalde, programmeerbare debetkaart, een cloudgebaseerd succesplatform voor kaarthouders en een analyse-engine die is ontworpen om de gezondheidszorgwaarde van verbeterde gezondheidszorg te belichten. toegang tot voedsel en voedingszekerheid.

Deze arm ontvangt:

  • Over Fresh Food Rx-betaalkaart ($ 100 per maand vanaf inschrijving tot 2 maanden na de bevalling)
  • Sms'jes voor alle kaarthouders per maand (1-2 uitgaande sms'jes)
  • Welkomstgesprek van het About Fresh-kaarthouderbetrokkenheidsteam
  • 1 sms - melding dat Fresh Connect-gelden zijn herladen
  • Indien nodig programma-updates (bijv. nieuwe retailers), inactiviteitsbereik
  • Aanvullende teksten die ad hoc zouden zijn: teksten met eetervaringen (kookvideo's), how-to's produceren en leuke betrokkenheid; en tevredenheidsonderzoeken - b.v. feedback over het Fresh Connect-programma, feedback over retailers, tevredenheid over het succes van kaarthouders, enz.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg Fresh Connect-kaarthouderbetrokkenheid plus verbeterde betrokkenheidscommunicatie
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg Fresh Connect-kaarthouderbetrokkenheid

Fresh Connect, een Food as Medicine-product van de non-profitorganisatie About Fresh, Inc., bestaat uit een vooraf betaalde, programmeerbare debetkaart, een cloudgebaseerd succesplatform voor kaarthouders en een analyse-engine die is ontworpen om de gezondheidszorgwaarde van verbeterde gezondheidszorg te belichten. toegang tot voedsel en voedingszekerheid.

Deze arm ontvangt:

  • Over Fresh Food Rx-betaalkaart ($ 100 per maand vanaf inschrijving tot 2 maanden na de bevalling)
  • Sms'jes voor alle kaarthouders per maand (1-2 uitgaande sms'jes)
  • Welkomstgesprek van het About Fresh-kaarthouderbetrokkenheidsteam
  • 1 sms - melding dat Fresh Connect-gelden zijn herladen
  • Indien nodig programma-updates (bijv. nieuwe retailers), inactiviteitsbereik
  • Aanvullende teksten die ad hoc zouden zijn: teksten met eetervaringen (kookvideo's), how-to's produceren en leuke betrokkenheid; en tevredenheidsonderzoeken - b.v. feedback over het Fresh Connect-programma, feedback over retailers, tevredenheid over het succes van kaarthouders, enz.
Gedragsmatig: Verbeterde betrokkenheidscommunicatie
Verbeterde betrokkenheid omvat extra uitgaande sms'jes per maand en aanvullende ad hoc tweemaandelijkse of driemaandelijkse sms'jes, evenals op maat gemaakte herinneringsteksten om het geld vóór het einde van de maand te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute zwangerschapsgewichtstoename (GWG) in ponden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het eerste trimester van de zwangerschap tot het einde van het eerste trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Vanaf het begin van het eerste trimester van de zwangerschap tot het einde van het eerste trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Absolute zwangerschapsgewichtstoename (GWG) in ponden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het tweede trimester van de zwangerschap tot het einde van het tweede trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Vanaf het begin van het tweede trimester van de zwangerschap tot het einde van het tweede trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Absolute zwangerschapsgewichtstoename (GWG) in ponden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het derde trimester van de zwangerschap tot het einde van het derde trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Vanaf het begin van het derde trimester van de zwangerschap tot het einde van het derde trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Overmatige zwangerschapsgewichtstoename (EGWG) in ponden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het eerste trimester van de zwangerschap tot het einde van het eerste trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Vanaf het begin van het eerste trimester van de zwangerschap tot het einde van het eerste trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Overmatige zwangerschapsgewichtstoename (EGWG) in ponden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het tweede trimester van de zwangerschap tot het einde van het tweede trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Vanaf het begin van het tweede trimester van de zwangerschap tot het einde van het tweede trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Overmatige zwangerschapsgewichtstoename (EGWG) in ponden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het derde trimester van de zwangerschap tot het einde van het derde trimester van de zwangerschap (3 maanden)
Vanaf het begin van het derde trimester van de zwangerschap tot het einde van het derde trimester van de zwangerschap (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de diagnose zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van geboorte (maximaal 9 maanden)
Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van geboorte (maximaal 9 maanden)
Aantal deelnemers met de diagnose zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van geboorte (maximaal 9 maanden)
Vanaf het moment van inschrijving tot het moment van geboorte (maximaal 9 maanden)
Aantal deelnemers met vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: op het moment van de geboorte
op het moment van de geboorte
Geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: op het moment van de geboorte
op het moment van de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SPH-23-0655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het project zullen geanonimiseerde gegevens op individueel niveau worden geüpload naar het Precision-Medicine Platform van de American Heart Association (AHA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt bepaald door AHA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren