Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accelerating Healthcare Engagement in Healthy Food Interventions - Food Rx in High Risk Gravide Mødre med About Fresh og Texas Children's Health Plan

9. juli 2026 oppdatert av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med studien er å vurdere om Fresh Connect-matreseptprogrammet (Fresh Connect Food Rx) som gir konsekvent tilgang til sunne ferskvarer gjennom kjøp i dagligvarebutikken pluss ernæringsopplæring påvirker svangerskapsvektøkning, andre graviditets- og fødselsresultater, og mat- og ernæringssikkerhet hos lavinntekt, etnisk mangfoldige, utsatte kvinner bosatt i Houston, Texas. Registrering av deltakere vil begynne i svangerskapet på tidspunktet for det første prenatale besøket (så lenge det første besøket skjer før slutten av første trimester); hver deltaker vil bli fulgt inntil 60 dager etter fødsel (opptil 11 måneders oppfølging per deltaker).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

620

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrisiko gravide mødre som mottar omsorg ved Texas Children's Health Plan (TCHP) administrerte omsorgsorganisasjoner i Houston, Texas
  • <20 uker medisinsk bekreftet levedyktig graviditet
  • overvekt/fedme før graviditet eller i første trimester (selvrapportering eller målt BMI>30,0), og/eller tidligere diabetes eller svangerskapsdiabetes, og/eller tidligere hypertensjon eller svangerskapsindusert hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke en høyrisiko gravid mor som mottar omsorg ved Texas Children's Health Plan (TCHP) administrerte omsorgsorganisasjoner i Houston, Texas

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig pleie Fresh Connect kortholder engasjement
Atferdsmessig: Usual Care Fresh Connect-kortholder engasjement

Fresh Connect, et Food as Medicine-produkt fra den ideelle organisasjonen About Fresh, Inc., består av et forhåndsbetalt, programmerbart debetkort, en skybasert suksessplattform for kortholdere og en analytisk motor designet for å belyse helsevesenets verdi av forbedret mattilgang og ernæringssikkerhet.

Denne armen mottar:

  • Om Fresh Food Rx-debetkort ($100 per måned fra påmelding til 2 måneder etter fødsel)
  • Tekster for alle kortholdere per måned (1-2 utgående tekster)
  • Velkomstanrop fra About Fresh-kortholderens engasjementteam
  • 1 tekst - melding om at Fresh Connect-midler er lastet inn på nytt
  • Programoppdateringer etter behov (f.eks. nye forhandlere), inaktivitetsoppsøk
  • Ytterligere tekster som vil være ad hocs: tekster med matopplevelser (matlagingsvideoer), produsere instruksjoner og morsomt engasjement; og tilfredshetsundersøkelser - f.eks. tilbakemelding på Fresh Connect-programmet, tilbakemelding på forhandlere, tilfredshet med kortholders suksess osv.
Eksperimentell: Vanlig pleie Fresh Connect-kortholderengasjement pluss Forbedret engasjementskommunikasjon
Atferdsmessig: Usual Care Fresh Connect-kortholder engasjement

Fresh Connect, et Food as Medicine-produkt fra den ideelle organisasjonen About Fresh, Inc., består av et forhåndsbetalt, programmerbart debetkort, en skybasert suksessplattform for kortholdere og en analytisk motor designet for å belyse helsevesenets verdi av forbedret mattilgang og ernæringssikkerhet.

Denne armen mottar:

  • Om Fresh Food Rx-debetkort ($100 per måned fra påmelding til 2 måneder etter fødsel)
  • Tekster for alle kortholdere per måned (1-2 utgående tekster)
  • Velkomstanrop fra About Fresh-kortholderens engasjementteam
  • 1 tekst - melding om at Fresh Connect-midler er lastet inn på nytt
  • Programoppdateringer etter behov (f.eks. nye forhandlere), inaktivitetsoppsøk
  • Ytterligere tekster som vil være ad hocs: tekster med matopplevelser (matlagingsvideoer), produsere instruksjoner og morsomt engasjement; og tilfredshetsundersøkelser - f.eks. tilbakemelding på Fresh Connect-programmet, tilbakemelding på forhandlere, tilfredshet med kortholders suksess osv.
Atferdsmessig: Forbedret engasjementskommunikasjon
Forbedret engasjement innebærer ytterligere utgående tekster per måned og ekstra ad hoc-tekster hver annen måned eller kvartalsvis, samt skreddersydd påminnelsestekst for å bruke midler før slutten av måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt svangerskapsvektsøkning (GWG) i pounds
Tidsramme: Fra starten av første trimester av svangerskapet til slutten av første trimester av svangerskapet (3 måneder)
Fra starten av første trimester av svangerskapet til slutten av første trimester av svangerskapet (3 måneder)
Absolutt svangerskapsvektsøkning (GWG) i pounds
Tidsramme: Fra starten av andre trimester av svangerskapet til slutten av andre trimester av svangerskapet (3 måneder)
Fra starten av andre trimester av svangerskapet til slutten av andre trimester av svangerskapet (3 måneder)
Absolutt svangerskapsvektsøkning (GWG) i pounds
Tidsramme: Fra starten av tredje trimester av svangerskapet til slutten av tredje trimester av svangerskapet (3 måneder)
Fra starten av tredje trimester av svangerskapet til slutten av tredje trimester av svangerskapet (3 måneder)
Overflødig svangerskapsvekt (EGWG) i pounds
Tidsramme: Fra starten av første trimester av svangerskapet til slutten av første trimester av svangerskapet (3 måneder)
Fra starten av første trimester av svangerskapet til slutten av første trimester av svangerskapet (3 måneder)
Overflødig svangerskapsvekt (EGWG) i pounds
Tidsramme: Fra starten av andre trimester av svangerskapet til slutten av andre trimester av svangerskapet (3 måneder)
Fra starten av andre trimester av svangerskapet til slutten av andre trimester av svangerskapet (3 måneder)
Overflødig svangerskapsvekt (EGWG) i pounds
Tidsramme: Fra starten av tredje trimester av svangerskapet til slutten av tredje trimester av svangerskapet (3 måneder)
Fra starten av tredje trimester av svangerskapet til slutten av tredje trimester av svangerskapet (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere diagnostisert med graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til fødselstidspunktet (opptil 9 måneder)
Fra innmeldingstidspunktet til fødselstidspunktet (opptil 9 måneder)
Antall deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Fra innmeldingstidspunktet til fødselstidspunktet (opptil 9 måneder)
Fra innmeldingstidspunktet til fødselstidspunktet (opptil 9 måneder)
Antall deltakere med for tidlig fødsel (<37 uker)
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: på fødselstidspunktet
på fødselstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-23-0655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På slutten av prosjektet vil avidentifiserte data på individnivå lastes opp til American Heart Association (AHA) Precision-Medicine Platform.

IPD-delingstidsramme

Juni 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli bestemt av AHA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere