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Accelerare l'impegno sanitario negli interventi alimentari sani - Rx alimentare nelle madri incinte ad alto rischio con il piano sanitario per bambini About Fresh e Texas

2 luglio 2025 aggiornato da: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è valutare se il programma di prescrizione alimentare Fresh Connect (Fresh Connect Food Rx), che fornisce un accesso coerente a prodotti freschi e sani attraverso gli acquisti al supermercato e l'educazione alimentare, influisce sull'aumento di peso gestazionale, su altri esiti della gravidanza e del parto e sicurezza alimentare e nutrizionale nelle donne a basso reddito, etnicamente diverse e a rischio residenti a Houston, in Texas. L'arruolamento dei partecipanti inizierà in gravidanza al momento della prima visita prenatale (a condizione che la prima visita avvenga prima della fine del primo trimestre); ciascun partecipante sarà seguito fino a 60 giorni dopo il parto (fino a 11 mesi di follow-up per partecipante).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri incinte ad alto rischio che ricevono assistenza presso le organizzazioni di assistenza gestita del Texas Children's Health Plan (TCHP) a Houston, in Texas
  • <20 settimane di gravidanza vitale confermata dal punto di vista medico
  • sovrappeso/obesità prima della gravidanza o al primo trimestre (autovalutazione o BMI misurato> 30,0), e/o storia pregressa di diabete o diabete gestazionale e/o storia pregressa di ipertensione o ipertensione indotta dalla gravidanza

Criteri di esclusione:

  • non una madre incinta ad alto rischio che riceve assistenza presso le organizzazioni di assistenza gestita del Texas Children's Health Plan (TCHP) a Houston, Texas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consueto impegno per il titolare della carta Fresh Connect
Comportamentale: Coinvolgimento del titolare della carta Usual Care Fresh Connect

Fresh Connect, un prodotto Food as Medicine dell'organizzazione no-profit About Fresh, Inc., è costituito da una carta di debito prepagata e programmabile, una piattaforma di successo per titolari di carta basata su cloud e un motore analitico progettato per evidenziare il valore sanitario di una migliore accesso al cibo e sicurezza nutrizionale.

Questo braccio riceve:

  • Informazioni sulla carta di debito Fresh Food Rx ($ 100 al mese dall'iscrizione fino a 2 mesi dopo il parto)
  • SMS per tutti i titolari della carta al mese (1-2 SMS in uscita)
  • Chiamata di benvenuto dal team di coinvolgimento dei titolari di carta About Fresh
  • 1 testo: notifica che i fondi Fresh Connect sono stati ricaricati
  • Aggiornamenti del programma secondo necessità (ad es. nuovi rivenditori), sensibilizzazione sull’inattività
  • Testi aggiuntivi ad hoc: testi con esperienze culinarie (video di cucina), produzione di istruzioni e coinvolgimento divertente; e sondaggi sulla soddisfazione - ad es. feedback sul programma Fresh Connect, feedback sui rivenditori, soddisfazione per il successo dei titolari della carta, ecc.
Sperimentale: Consueto coinvolgimento del titolare della carta Fresh Connect più comunicazione di coinvolgimento migliorata
Comportamentale: Coinvolgimento del titolare della carta Usual Care Fresh Connect

Fresh Connect, un prodotto Food as Medicine dell'organizzazione no-profit About Fresh, Inc., è costituito da una carta di debito prepagata e programmabile, una piattaforma di successo per titolari di carta basata su cloud e un motore analitico progettato per evidenziare il valore sanitario di una migliore accesso al cibo e sicurezza nutrizionale.

Questo braccio riceve:

  • Informazioni sulla carta di debito Fresh Food Rx ($ 100 al mese dall'iscrizione fino a 2 mesi dopo il parto)
  • SMS per tutti i titolari della carta al mese (1-2 SMS in uscita)
  • Chiamata di benvenuto dal team di coinvolgimento dei titolari di carta About Fresh
  • 1 testo: notifica che i fondi Fresh Connect sono stati ricaricati
  • Aggiornamenti del programma secondo necessità (ad es. nuovi rivenditori), sensibilizzazione sull’inattività
  • Testi aggiuntivi ad hoc: testi con esperienze culinarie (video di cucina), produzione di istruzioni e coinvolgimento divertente; e sondaggi sulla soddisfazione - ad es. feedback sul programma Fresh Connect, feedback sui rivenditori, soddisfazione per il successo dei titolari della carta, ecc.
Comportamentale: Comunicazione di coinvolgimento migliorata
Il coinvolgimento rafforzato prevede ulteriori SMS in uscita ogni mese e ulteriori SMS bimestrali o trimestrali ad hoc, nonché testi di promemoria personalizzati per utilizzare i fondi prima della fine del mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso gestazionale assoluto (GWG) in libbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo trimestre di gravidanza alla fine del primo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Dall'inizio del primo trimestre di gravidanza alla fine del primo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Aumento di peso gestazionale assoluto (GWG) in libbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del secondo trimestre di gravidanza alla fine del secondo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Dall'inizio del secondo trimestre di gravidanza alla fine del secondo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Aumento di peso gestazionale assoluto (GWG) in libbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del terzo trimestre di gravidanza alla fine del terzo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Dall'inizio del terzo trimestre di gravidanza alla fine del terzo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Aumento di peso gestazionale in eccesso (EGWG) in libbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del primo trimestre di gravidanza alla fine del primo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Dall'inizio del primo trimestre di gravidanza alla fine del primo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Aumento di peso gestazionale in eccesso (EGWG) in libbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del secondo trimestre di gravidanza alla fine del secondo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Dall'inizio del secondo trimestre di gravidanza alla fine del secondo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Aumento di peso gestazionale in eccesso (EGWG) in libbre
Lasso di tempo: Dall'inizio del terzo trimestre di gravidanza alla fine del terzo trimestre di gravidanza (3 mesi)
Dall'inizio del terzo trimestre di gravidanza alla fine del terzo trimestre di gravidanza (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino al momento della nascita (fino a 9 mesi)
Dal momento dell'iscrizione fino al momento della nascita (fino a 9 mesi)
Numero di partecipanti con diagnosi di diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino al momento della nascita (fino a 9 mesi)
Dal momento dell'iscrizione fino al momento della nascita (fino a 9 mesi)
Numero di partecipanti con parto pretermine (<37 settimane)
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: al momento della nascita
al momento della nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-23-0655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine del progetto, i dati deidentificati a livello individuale verranno caricati sulla piattaforma di medicina di precisione dell’American Heart Association (AHA).

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà determinato dall'AHA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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