Acelerar la participación de la atención médica en intervenciones alimentarias saludables: prescripción de alimentos en madres embarazadas de alto riesgo con About Fresh y Texas Children's Health Plan
15 de febrero de 2024 actualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es evaluar si el programa de prescripción de alimentos Fresh Connect (Fresh Connect Food Rx), que brinda acceso constante a productos frescos y saludables a través de compras en el supermercado más educación nutricional, impacta el aumento de peso gestacional, otros resultados del embarazo y el parto, y seguridad alimentaria y nutricional en mujeres en riesgo, étnicamente diversas y de bajos ingresos que residen en Houston, Texas.
La inscripción de participantes comenzará durante el embarazo en el momento de la primera visita prenatal (siempre que la primera visita ocurra antes del final del primer trimestre); cada participante será seguido hasta 60 días después del parto (hasta 11 meses de seguimiento por participante).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shreela Sharma, PhD
- Número de teléfono: (713) 500-9344
- Correo electrónico: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naomi Tice, MPH
- Número de teléfono: (713) 500-9000
- Correo electrónico: Naomi.Tice@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Shreela Sharma, PhD
- Número de teléfono: 713-500-9344
- Correo electrónico: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Naomi Tice, MPH
- Número de teléfono: (713) 500-9000
- Correo electrónico: Naomi.Tice@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres embarazadas de alto riesgo que reciben atención en organizaciones de atención administrada de Texas Children's Health Plan (TCHP) en Houston, Texas
- <20 semanas de embarazo viable médicamente confirmado
- sobrepeso/obesidad antes del embarazo o en el primer trimestre (autoinforme o IMC medido>30,0), y/o antecedentes de diabetes o diabetes gestacional, y/o antecedentes de hipertensión o hipertensión inducida por el embarazo
Criterio de exclusión:
- No es una madre embarazada de alto riesgo que recibe atención en las organizaciones de atención administrada de Texas Children's Health Plan (TCHP) en Houston, Texas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual Participación del titular de la tarjeta Fresh Connect
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Fresh Connect, un producto Food as Medicine de la organización sin fines de lucro About Fresh, Inc., consta de una tarjeta de débito programable y prepaga, una plataforma para el éxito de los titulares de tarjetas basada en la nube y un motor analítico diseñado para iluminar el valor de la atención médica de las personas mejoradas. acceso a los alimentos y seguridad nutricional. Este brazo recibe:
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Experimental: Atención habitual Participación del titular de la tarjeta Fresh Connect más comunicación de participación mejorada
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Fresh Connect, un producto Food as Medicine de la organización sin fines de lucro About Fresh, Inc., consta de una tarjeta de débito programable y prepaga, una plataforma para el éxito de los titulares de tarjetas basada en la nube y un motor analítico diseñado para iluminar el valor de la atención médica de las personas mejoradas. acceso a los alimentos y seguridad nutricional. Este brazo recibe:
La participación mejorada implica mensajes de texto salientes adicionales por mes y mensajes de texto adicionales ad hoc bimensuales o trimestrales, así como textos recordatorios personalizados para usar los fondos antes de fin de mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento absoluto de peso gestacional (GWG) en libras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer trimestre del embarazo hasta el final del primer trimestre del embarazo (3 meses)
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Desde el inicio del primer trimestre del embarazo hasta el final del primer trimestre del embarazo (3 meses)
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Aumento absoluto de peso gestacional (GWG) en libras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del segundo trimestre del embarazo hasta el final del segundo trimestre del embarazo (3 meses)
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Desde el inicio del segundo trimestre del embarazo hasta el final del segundo trimestre del embarazo (3 meses)
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Aumento absoluto de peso gestacional (GWG) en libras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tercer trimestre del embarazo hasta el final del tercer trimestre del embarazo (3 meses)
|
Desde el inicio del tercer trimestre del embarazo hasta el final del tercer trimestre del embarazo (3 meses)
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Aumento excesivo de peso gestacional (EGWG) en libras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer trimestre del embarazo hasta el final del primer trimestre del embarazo (3 meses)
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Desde el inicio del primer trimestre del embarazo hasta el final del primer trimestre del embarazo (3 meses)
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Aumento excesivo de peso gestacional (EGWG) en libras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del segundo trimestre del embarazo hasta el final del segundo trimestre del embarazo (3 meses)
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Desde el inicio del segundo trimestre del embarazo hasta el final del segundo trimestre del embarazo (3 meses)
|
|
Aumento excesivo de peso gestacional (EGWG) en libras
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tercer trimestre del embarazo hasta el final del tercer trimestre del embarazo (3 meses)
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Desde el inicio del tercer trimestre del embarazo hasta el final del tercer trimestre del embarazo (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes diagnosticados con hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del nacimiento (hasta los 9 meses)
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del nacimiento (hasta los 9 meses)
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Número de participantes diagnosticadas con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el momento del nacimiento (hasta los 9 meses)
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Desde el momento de la inscripción hasta el momento del nacimiento (hasta los 9 meses)
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Número de participantes con parto prematuro (<37 semanas)
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
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en el momento del nacimiento
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Peso del recién nacido
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
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en el momento del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-23-0655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al final del proyecto, los datos no identificados a nivel individual se cargarán en la plataforma de medicina de precisión de la American Heart Association (AHA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Junio 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Lo determinará la AHA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .