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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06279936
Fondements neurobiologiques des conséquences neuropsychologiques du COVID long (Cov-N-Psy)
Fondements neurobiologiques des conséquences neuropsychologiques du COVID long : exploration de deux voies translationnelles
Objectifs:
Décrire l'évaluation standardisée de la fonction psychologique et cognitive des patients atteints de COVID longue et de leur évolution, comparer les biomarqueurs immunologiques et liés à l'axe HPA entre les patients atteints de COVID longue et les témoins sains, explorer les associations transversales et longitudinales entre les mesures immunologiques et la COVID longue. symptômes.
Étudier le design:
Cov-N-Psy est une étude observationnelle longitudinale. Trois groupes seront inclus de 2021 à 2023 : patients COVID longs présentant des plaintes neuropsychologiques (P), survivants du COVID sans plaintes persistantes (Ca) et volontaires sains sans antécédents de COVID-19 (Cb). La taille totale de l'échantillon est estimée à 130. Quatre visites sont organisées : au départ, trois, six et douze mois.
L'étude est organisée en trois work packages (WP). WP1 comprend un prélèvement sanguin et des questionnaires psychométriques et fait partie de chaque visite. Le WP2 comprend la mesure du cortisol dans la salive et a lieu lors de la visite de référence pour chaque participant et lors de la troisième visite pour les patients. Enfin, le WP3 comprend une évaluation neurocognitive au départ pour les patients et les contrôles Ca et lors de la troisième visite pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de recherche
Décrire l'évaluation standardisée de la fonction psychopathologique et neurocognitive des patients COVID longs NP et leur évolution dans le temps ; Comparer le profil immunologique et la réponse d'éveil du cortisol (CAR) des patients COVID NP longs à ceux des survivants du COVID-19 sans plaintes persistantes et témoins sains non infectés ; Explorez l’association transversale et longitudinale entre les symptômes longs du COVID NP et les mesures immunologiques et du cortisol.
Méthodologie
Population de recrutement et d’étude
Critères d'inclusion - patients :
Tous les patients âgés de 18 à 70 ans référés à l'hôpital psychiatrique universitaire (Campus UZA et Campus Duffel) pour des troubles psychologiques et/ou cognitifs au moins >4 semaines après un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19 avec un test PCR positif ou un test d'anticorps seront être invité à participer à l’étude. La taille de l'échantillon des patients est estimée à 50 participants. Les patients doivent être examinés par leur médecin traitant avant l'inscription pour s'assurer que d'autres causes médicales à leurs plaintes sont exclues. Un score positif sur au moins deux domaines (psychologique/cognitif) est nécessaire lors de la phase de sélection.
Critères d'inclusion - contrôles :
Deux groupes témoins, l'un de 30 témoins sains non infectés (Cb), un autre de 50 survivants du COVID-19 sans plaintes persistantes (Ca), appariés en termes d'âge, de sexe et d'éducation avec le groupe de patients seront inclus. Les participants pour Ca seront recrutés en UZA et par publicité. Les contrôles sains (Cb) seront recrutés par mailing au sein de l'hôpital et par publicité. Un score positif sur au maximum un domaine (psychologique/cognitif) est autorisé en l'absence de diagnostic psychiatrique (confirmé par le MINI) et lorsque la plainte provoque une détresse importante (qui est étudiée lors de la phase de dépistage).
Critères d'exclusion pour chaque sous-groupe :
- Sous-groupe HPA : la participante est enceinte ou allaite / La participante reçoit un traitement hormonal substitutif (la contraception est autorisée) / La participante est traitée avec du cortisol il y a moins de 4 semaines
- Évaluation neurocognitive : QI < 90 (dépisté avec les matrices progressives Raven Standard (forme courte) (RSPM-SF) / Le participant prend des médicaments sédatifs : benzodiazépines (plus grandes que l'équivalent du diazépam 10 mg par jour, dernière administration < 8 heures avant le test neurocognitif ), nouveaux antipsychotiques/antidépresseurs sédatifs (<4 semaines), autres médicaments de classe III DRUID (<4 semaines), dernière administration <8 heures avant les tests neurocognitifs, ou provoquant une sédation importante / Abus sévère de substances (alcool + drogues) / Maladies neurologiques préexistantes entraînant des problèmes cognitifs.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude longitudinale, qui sera organisée en trois modules de travail (WP1, WP2 et WP3). Les inscriptions se poursuivront pendant une période estimée à 24 mois, en fonction de l'évolution temporelle de la courbe épidémique. L’arrivée du dernier patient est prévue au plus tard le 1er novembre 2023. Les patients seront référés principalement par l'hôpital universitaire d'Anvers (UZA) et inscrits dès la première visite à l'hôpital psychiatrique universitaire (UPCD), où un suivi aura également lieu à 3, 6 et 12 mois. Les patients peuvent également être référés par le groupe flamand de soutien aux patients COVID long.
WP1 comprend un prélèvement sanguin et des questionnaires psychométriques et fait partie de chaque visite. Le WP2 comprend la mesure du cortisol dans la salive et a lieu lors de la visite de référence pour chaque participant et lors de la troisième visite pour les patients. Enfin, le WP3 comprend une évaluation neurocognitive au départ pour les patients et les contrôles Ca et lors de la troisième visite pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Duffel, Antwerp, Belgique, 2570
- SINAPS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion - patients :
- 18-70 ans
- Diagnostic du COVID long
- Symptômes (neuro)psychologiques > 4 semaines après l'infection
- L'infection par le SRAS-Cov-2 a été détectée par PCR (ou test antigénique)
- Les autres causes de leurs plaintes sont exclues par leur médecin généraliste ou spécialiste
- Score positif sur au moins 2 domaines NP lors de la phase de criblage
Critères d'inclusion - contrôle a :
- 18-70 ans
- Aucun symptôme prolongé dû à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines suivant l'infection
- Aucun symptôme (neuro)psychologique actuel
- L'infection par le SRAS-Cov-2 a été détectée par PCR (ou test antigénique)
- Un score positif sur au maximum un domaine (psychologique/cognitif) est autorisé en l'absence de diagnostic psychiatrique (confirmé par le MINI) et lorsque la plainte provoque une détresse importante (qui est étudiée lors de la phase de dépistage).
Critères d'inclusion - contrôle b :
- 18-70 ans
- Aucune infection (connue) par le SRAS-CoV-2
- Aucun symptôme (neuro)psychologique actuel ou antérieur
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'exclusion :
Le participant est incapable de lire et de comprendre le formulaire de consentement et les résultats rapportés par le patient, d'effectuer des procédures liées à l'étude ou de communiquer avec le personnel de l'étude et le consentement éclairé ne peut pas être obtenu de manière réaliste rétrospectivement ou avec l'aide d'un membre de la famille compétent ou d'un représentant légal.
Critères d'exclusion pour chaque sous-groupe :
Sous-groupe HPA
- La participante est enceinte ou allaite
- Le participant reçoit un traitement hormonal substitutif (la contraception est autorisée).
- Le participant est traité avec du cortisol il y a moins de 4 semaines
Évaluation neurocognitive :
- QI < 90 (dépisté avec les matrices progressives Raven Standard (forme courte) (RSPM-SF) (39)
- Le participant prend des médicaments sédatifs
- Benzodiazépines : plus grandes que l'équivalent du diazépam 10 mg par jour. Dernière administration <8 heures avant les tests neurocognitifs.
- Nouveaux antipsychotiques/antidépresseurs sédatifs (<4 semaines)
Autre médicament de classe DRUID III (<4 semaines), dernière administration <8 heures avant les tests neurocognitifs, ou provoquant une sédation importante.
- Abus grave de substances (alcool + drogues)
- Maladies neurologiques préexistantes qui influencent le fonctionnement cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients longs Covid
Patients Covid longs souffrant de troubles (neuro)psychologiques
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Les patients COVID-19 présentant des plaintes persistantes de troubles cognitifs (plus de 4 semaines après l'infection) dans la vie quotidienne sont examinés avec une vaste batterie de tests neuropsychologiques (voir ci-dessous) à la clinique externe du centre psychiatrique universitaire de Duffel et à l'hôpital universitaire. Anvers.
Cette batterie couvre une large gamme de tests fiables et valides répartis en six domaines cognitifs : attention, mémoire, fonctions visuospatiales, langage, fonctions exécutives et vitesse/coordination psychomotrice.
L'examen neuropsychologique dure en moyenne 2 heures par participant.
Les tests sont effectués par le même neuropsychologue expérimenté et suivent également une séquence standardisée.
En plus de l'évaluation neuropsychologique, deux échelles d'auto-évaluation sont remplies par chaque patient.
Ces échelles sont utilisées pour détecter d'éventuelles plaintes de fatigue et d'éventuels problèmes cognitifs rencontrés par le patient au cours des activités de la vie quotidienne.
Enquêtes d'auto-évaluation et questionnaires administrés par les cliniciens
Des échantillons de sang seront prélevés de manière standardisée par ponction veineuse. Deux flacons de sang seront collectés et traités pour effectuer les analyses suivantes :
Les mesures du cortisol salivaire seront utilisées comme mesure fonctionnelle de l'activité de l'axe HPA, car la fraction de cortisol non liée dans la salive est fortement corrélée au cortisol plasmatique.
Les niveaux de cortisol diurne de base et de CAR seront mesurés à l'aide de salive, collectée à domicile avec des écouvillons synthétiques Salivette® (Sarstedt).
La raison derrière le choix de l'échantillonnage à domicile est de maximiser les circonstances normales et de minimiser le stress lié à la procédure de mesure.
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Contrôles Covid (Ca)
Survivants du COVID-19 sans plaintes persistantes
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Les patients COVID-19 présentant des plaintes persistantes de troubles cognitifs (plus de 4 semaines après l'infection) dans la vie quotidienne sont examinés avec une vaste batterie de tests neuropsychologiques (voir ci-dessous) à la clinique externe du centre psychiatrique universitaire de Duffel et à l'hôpital universitaire. Anvers.
Cette batterie couvre une large gamme de tests fiables et valides répartis en six domaines cognitifs : attention, mémoire, fonctions visuospatiales, langage, fonctions exécutives et vitesse/coordination psychomotrice.
L'examen neuropsychologique dure en moyenne 2 heures par participant.
Les tests sont effectués par le même neuropsychologue expérimenté et suivent également une séquence standardisée.
En plus de l'évaluation neuropsychologique, deux échelles d'auto-évaluation sont remplies par chaque patient.
Ces échelles sont utilisées pour détecter d'éventuelles plaintes de fatigue et d'éventuels problèmes cognitifs rencontrés par le patient au cours des activités de la vie quotidienne.
Enquêtes d'auto-évaluation et questionnaires administrés par les cliniciens
Des échantillons de sang seront prélevés de manière standardisée par ponction veineuse. Deux flacons de sang seront collectés et traités pour effectuer les analyses suivantes :
Les mesures du cortisol salivaire seront utilisées comme mesure fonctionnelle de l'activité de l'axe HPA, car la fraction de cortisol non liée dans la salive est fortement corrélée au cortisol plasmatique.
Les niveaux de cortisol diurne de base et de CAR seront mesurés à l'aide de salive, collectée à domicile avec des écouvillons synthétiques Salivette® (Sarstedt).
La raison derrière le choix de l'échantillonnage à domicile est de maximiser les circonstances normales et de minimiser le stress lié à la procédure de mesure.
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Contrôles non-Covid (Cb)
contrôles sains et non infectés
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Enquêtes d'auto-évaluation et questionnaires administrés par les cliniciens
Des échantillons de sang seront prélevés de manière standardisée par ponction veineuse. Deux flacons de sang seront collectés et traités pour effectuer les analyses suivantes :
Les mesures du cortisol salivaire seront utilisées comme mesure fonctionnelle de l'activité de l'axe HPA, car la fraction de cortisol non liée dans la salive est fortement corrélée au cortisol plasmatique.
Les niveaux de cortisol diurne de base et de CAR seront mesurés à l'aide de salive, collectée à domicile avec des écouvillons synthétiques Salivette® (Sarstedt).
La raison derrière le choix de l'échantillonnage à domicile est de maximiser les circonstances normales et de minimiser le stress lié à la procédure de mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de marqueurs immunologiques et de l'axe HPA
Délai: Référence (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Comparez le profil immunologique et la réponse d'éveil du cortisol (CAR) des patients atteints de COVID-19 de longue durée à ceux des survivants du COVID-19 sans plaintes persistantes et des témoins sains non infectés
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Référence (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fonction psychopathologique et neurocognitive des patients COVID longs présentant des plaintes neuropsychiatriques
Délai: Référence (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Décrire l'évaluation standardisée de la fonction psychopathologique et neurocognitive des patients COVID longs NP et leur évolution dans le temps ;
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Référence (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Association transversale et longitudinale entre les symptômes longs du COVID NP (BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, NP batterie...) et les mesures immunologiques et cortisoliques (CAR, cytokines, sérologie, WBC, CRP, marqueurs mitochondriaux, TRYCATS , ...)
Délai: Référence (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Référence (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- B3002021000171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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