Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän COVIDin neuropsykologisten seurausten neurobiologiset taustat (Cov-N-Psy)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Pitkän COVIDin neuropsykologisten seurausten neurobiologiset perusteet: Kahden translaatioreitin tutkiminen

Tavoitteet:

Kuvailla pitkien COVID-potilaiden psykologisen ja kognitiivisen toiminnan standardoitua arviointia ja heidän evoluutiotaan, verrata immunologisia ja HPA-akseliin liittyviä biomarkkereita pitkien COVID-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä, tutkia poikkileikkaus- ja pituussuuntaisia ​​yhteyksiä immunologisten mittausten ja pitkän COVID-potilaiden välillä. oireita.

Opintojen suunnittelu:

Cov-N-Psy on pitkittäinen havainnointitutkimus. Vuodesta 2021 vuoteen 2023 otetaan mukaan kolme ryhmää: pitkät COVID-potilaat, joilla on neuropsykologisia vaivoja (P), COVID-potilaat ilman jatkuvia valituksia (Ca) ja terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ollut COVID-19-sairautta (Cb). Kokonaisotoksen koko on arviolta 130. Käyntejä järjestetään neljä: lähtötilanteessa, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta.

Tutkimus on järjestetty kolmeen työpakettiin (WP). WP1 sisältää verenotto- ja psykometriset kyselylomakkeet ja on osa jokaista käyntiä. WP2 sisältää kortisolimittauksen syljestä, ja se suoritetaan jokaisen osallistujan peruskäynnillä ja potilaiden kolmannella käynnillä. Lopuksi WP3 sisältää neurokognitiivisen arvioinnin lähtötasolla potilaille ja Ca-kontrolleille ja kolmannella käynnillä potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustavoitteet

Kuvaile pitkien COVID NP -potilaiden psykopatologisen ja neurokognitiivisen toiminnan standardoitua arviointia ja niiden kehitystä ajan kuluessa; Vertaa pitkien COVID NP -potilaiden immunologista profiilia ja kortisolin heräämisvastetta (CAR) niiden COVID-19:stä selviytyneiden, joilla ei ole jatkuvia valituksia ja terveitä tartunnan saamattomia henkilöitä, vastaaviin; Tutki pitkien COVID NP -oireiden sekä immunologisten ja kortisolimittausten välistä poikkileikkaus- ja pituussuuntaista yhteyttä.

Metodologia

Rekrytointi ja opiskeluväestö

Osallistumiskriteerit - potilaat:

Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty yliopistolliseen psykiatriseen sairaalaan (Campus UZA ja Campus Duffel) psykologisten ja/tai kognitiivisten vaivojen vuoksi vähintään yli 4 viikkoa COVID-19-infektion vahvistetun diagnoosin jälkeen positiivisella PCR-testillä tai vasta-ainetestillä kutsua osallistumaan tutkimukseen. Potilaiden otoksen koko on arviolta 50 osallistujaa. Hoitavan lääkärin on tutkittava potilaat ennen ilmoittautumista varmistaakseen, että muut lääketieteelliset syyt heidän valituksiinsa ovat poissuljettu. Positiivinen pistemäärä vähintään kahdella alalla (psykologinen / kognitiivinen) on välttämätön seulontavaiheen aikana.

Sisällystysehdot – säätimet:

Mukana on kaksi kontrolliryhmää, joista toinen on 30 terveestä tartuttamattomasta kontrollista (Cb), toinen 50:stä COVID-19-eloonjääneestä ilman jatkuvia valituksia (Ca), jotka vastaavat iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella potilasryhmää. Ca:n osallistujat rekrytoidaan UZA:ssa ja mainoksilla. Terveet kontrollit (Cb) rekrytoidaan postitse sairaalassa ja mainoksilla. Positiivinen pistemäärä enintään yhdellä alueella (psykologinen / kognitiivinen) on sallittu, jos psykiatrista diagnoosia ei ole (MINI vahvistaa) ja kun valitus aiheuttaa merkittävää kärsimystä (joka tutkitaan seulontavaiheen aikana).

Poissulkemiskriteerit jokaiselle alaryhmälle:

  • HPA-alaryhmä: Osallistuja on raskaana tai imettää / Osallistuja saa hormonikorvaushoitoa (ehkäisy on sallittu) /Osallistuja on hoidettu kortisolilla <4 viikkoa sitten
  • Neurokognitiivinen arviointi: IQ < 90 (seulottu Raven Standard Progressive Matrices (lyhytmuoto) (RSPM-SF)) / Osallistuja ottaa rauhoittavaa lääkitystä: bentsodiatsepiinit (suurempi kuin vastaava diatsepaami 10 mg päivässä, viimeinen anto < 8 tuntia ennen neurokognitiivista testiä ), uudet rauhoittavat psykoosilääkkeet/masennuslääkkeet (< 4 viikkoa), muut DRUID-luokan III lääkkeet (< 4 viikkoa), viimeisin anto < 8 tuntia ennen neurokognitiivisia testejä tai aiheuttavat merkittävää sedaatiota / vakava päihteiden väärinkäyttö (alkoholi + huumeet) / Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat kognitiivisia ongelmia.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on pitkittäistutkimus, joka jaetaan kolmeen työpakettiin (WP1, WP2 ja WP3). Ilmoittautuminen jatkuu arviolta 24 kuukauden ajan epidemiakäyrän ajankulusta riippuen. Viimeisen potilaan odotetaan saapuvan viimeistään 1.11.2023. Potilaat lähetetään pääasiassa Antwerpenin yliopistollisesta sairaalasta (UZA), ja potilaat kirjataan ensimmäisellä käynnillä yliopistolliseen psykiatriseen sairaalaan (UPCD), jossa myös seuranta tapahtuu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Potilaita voi lähettää myös flaamilainen pitkä COVID-potilastukiryhmä.

WP1 sisältää verenotto- ja psykometriset kyselylomakkeet ja on osa jokaista käyntiä. WP2 sisältää kortisolimittauksen syljestä, ja se suoritetaan jokaisen osallistujan peruskäynnillä ja potilaiden kolmannella käynnillä. Lopuksi WP3 sisältää neurokognitiivisen arvioinnin lähtötasolla potilaille ja Ca-kontrolleille ja kolmannella käynnillä potilaille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgia, 2570
        • SINAPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukana on kolme osallistujaryhmää: 1) pitkät COVID-potilaat, joilla on neuropsykologisia vaivoja (P), 2) COVID-eloonjääneet ilman jatkuvia valituksia (Ca) ja 3) terveet vapaaehtoiset (Cb).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit - potilaat:

  • 18-70 vuotta
  • Pitkän COVID-diagnoosi
  • (Neuro)psykologiset oireet >4 viikkoa tartunnan jälkeen
  • SARS-Cov-2-infektio havaittiin PCR:llä (tai antigeenitestillä)
  • Yleislääkäri tai erikoislääkäri sulkee pois heidän valituksensa muut syyt
  • Positiivinen pistemäärä vähintään kahdella NP-domeenilla seulontavaiheen aikana

Sisällytämisehdot – kontrolli a:

  • 18-70 vuotta
  • Ei pitkittyneitä SARS-CoV-2-infektion oireita 4 viikon sisällä tartunnasta
  • Ei tämänhetkisiä (neuro)psykologisia oireita
  • SARS-Cov-2-infektio havaittiin PCR:llä (tai antigeenitestillä)
  • Positiivinen pistemäärä enintään yhdellä alueella (psykologinen / kognitiivinen) on sallittu, jos psykiatrista diagnoosia ei ole (MINI vahvistaa) ja kun valitus aiheuttaa merkittävää kärsimystä (joka tutkitaan seulontavaiheen aikana).

Sisällystysehdot – vertailu b:

  • 18-70 vuotta
  • Ei (tunnettu) SARS-CoV-2-infektiota
  • Ei nykyisiä tai aikaisempia (neuro)psykologisia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta ja potilaan raportoimia tuloksia, suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa, eikä tietoista suostumusta voida realistisesti saada jälkikäteen tai pätevän perheenjäsenen tai laillisen edustajan avulla.

Poissulkemiskriteerit jokaiselle alaryhmälle:

  • HPA-alaryhmä

    • Osallistuja on raskaana tai imettää
    • Osallistuja saa hormonikorvaushoitoa (ehkäisy on sallittu).
    • Osallistujaa hoidetaan kortisolilla < 4 viikkoa sitten

  • Neurokognitiivinen arviointi:

    • IQ < 90 (seulotaan Raven Standard Progressive Matrices (lyhyt muoto) (RSPM-SF) (39)
    • Osallistuja ottaa rauhoittavia lääkkeitä
  • Bentsodiatsepiinit: Suurempi kuin vastaava diatsepaami 10 mg päivässä. Viimeinen anto < 8 tuntia ennen neurokognitiivisia testejä.
  • Uudet rauhoittavat psykoosilääkkeet/masennuslääkkeet (< 4 viikkoa)

  • Muut DRUID-luokan III lääkkeet (< 4 viikkoa), viimeinen anto < 8 tuntia ennen neurokognitiivisia testejä tai aiheuttavat merkittävää sedaatiota.

    • Vakava päihteiden väärinkäyttö (alkoholi + huumeet)
    • Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkät Covid-potilaat
Pitkät Covid-potilaat, joilla on (neuro)psykologisia vaivoja
Muut: Neuropsykologinen akku
COVID-19-potilaita, joilla on jatkuvia valituksia kognitiivisista häiriöistä (yli 4 viikkoa infektion jälkeen) jokapäiväisessä elämässä, tutkitaan laajalla neuropsykologisella testipatterilla (katso alla) Duffelin yliopistollisen psykiatrisen keskuksen poliklinikalla ja yliopistollisessa sairaalassa. Antwerpen Tämä akku kattaa laajan valikoiman luotettavia ja valideja testejä, jotka on jaettu kuuteen kognitiiviseen alueeseen: huomio, muisti, visuospatiaaliset toiminnot, kieli, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus/koordinaatio. Neuropsykologinen tutkimus kestää keskimäärin 2 tuntia per osallistuja. Testit suorittaa sama kokenut neuropsykologi, ja ne noudattavat myös standardoitua järjestystä. Neuropsykologisen arvioinnin lisäksi jokainen potilas täyttää kaksi itsearviointiasteikkoa. Näitä asteikkoja käytetään havaitsemaan mahdolliset väsymysvalitukset ja mahdolliset kognitiiviset ongelmat, joita potilas kokee jokapäiväisessä elämässään.
Muut: Kyselyt ja oireiden vakavuuskyselyt
Sekä itse arvioidut kyselyt että lääkärin laatimat kyselylomakkeet
Muut: Verenpoisto

Verinäytteet otetaan standardoidulla tavalla laskimopunktiolla. Kaksi veripulloa kerätään ja käsitellään seuraavien analyysien suorittamiseksi:

  • seeruminkeräysputki(t), jotka mahdollistavat HERV-W ENV:n ja serologiset määritykset
  • plasmankeräysputket muiden immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CRP, IL-6, IL-1b, TNF-a, IFN-g, tryptofaani, kinureniini, 3-OH-kynureniini, kinoliinihappo, kinureeni) arviointiin happo, kinureniinireitin entsyymit).
Muut: Sylkipyyhkeet
Syljen kortisolimittauksia käytetään HPA-akselin aktiivisuuden toiminnallisena mittana, koska syljen sitoutumaton kortisolifraktio korreloi voimakkaasti plasman kortisolin kanssa. Vuorokauden perustason kortisoli- ja CAR-tasot mitataan sylkellä, joka on kerätty kotona synteettisillä Salivette® (Sarstedt) -puikoilla. Kotinäytteiden valinnan perusteena on maksimoida normaaliolot ja minimoida mittausmenettelyyn liittyvä stressi.
Covid-säätimet (Ca)
COVID-19:stä selviytyneet ilman jatkuvia valituksia
Muut: Neuropsykologinen akku
COVID-19-potilaita, joilla on jatkuvia valituksia kognitiivisista häiriöistä (yli 4 viikkoa infektion jälkeen) jokapäiväisessä elämässä, tutkitaan laajalla neuropsykologisella testipatterilla (katso alla) Duffelin yliopistollisen psykiatrisen keskuksen poliklinikalla ja yliopistollisessa sairaalassa. Antwerpen Tämä akku kattaa laajan valikoiman luotettavia ja valideja testejä, jotka on jaettu kuuteen kognitiiviseen alueeseen: huomio, muisti, visuospatiaaliset toiminnot, kieli, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus/koordinaatio. Neuropsykologinen tutkimus kestää keskimäärin 2 tuntia per osallistuja. Testit suorittaa sama kokenut neuropsykologi, ja ne noudattavat myös standardoitua järjestystä. Neuropsykologisen arvioinnin lisäksi jokainen potilas täyttää kaksi itsearviointiasteikkoa. Näitä asteikkoja käytetään havaitsemaan mahdolliset väsymysvalitukset ja mahdolliset kognitiiviset ongelmat, joita potilas kokee jokapäiväisessä elämässään.
Muut: Kyselyt ja oireiden vakavuuskyselyt
Sekä itse arvioidut kyselyt että lääkärin laatimat kyselylomakkeet
Muut: Verenpoisto

Verinäytteet otetaan standardoidulla tavalla laskimopunktiolla. Kaksi veripulloa kerätään ja käsitellään seuraavien analyysien suorittamiseksi:

  • seeruminkeräysputki(t), jotka mahdollistavat HERV-W ENV:n ja serologiset määritykset
  • plasmankeräysputket muiden immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CRP, IL-6, IL-1b, TNF-a, IFN-g, tryptofaani, kinureniini, 3-OH-kynureniini, kinoliinihappo, kinureeni) arviointiin happo, kinureniinireitin entsyymit).
Muut: Sylkipyyhkeet
Syljen kortisolimittauksia käytetään HPA-akselin aktiivisuuden toiminnallisena mittana, koska syljen sitoutumaton kortisolifraktio korreloi voimakkaasti plasman kortisolin kanssa. Vuorokauden perustason kortisoli- ja CAR-tasot mitataan sylkellä, joka on kerätty kotona synteettisillä Salivette® (Sarstedt) -puikoilla. Kotinäytteiden valinnan perusteena on maksimoida normaaliolot ja minimoida mittausmenettelyyn liittyvä stressi.
Ei-Covid-kontrollit (Cb)
terveet tartunnattomat kontrollit
Muut: Kyselyt ja oireiden vakavuuskyselyt
Sekä itse arvioidut kyselyt että lääkärin laatimat kyselylomakkeet
Muut: Verenpoisto

Verinäytteet otetaan standardoidulla tavalla laskimopunktiolla. Kaksi veripulloa kerätään ja käsitellään seuraavien analyysien suorittamiseksi:

  • seeruminkeräysputki(t), jotka mahdollistavat HERV-W ENV:n ja serologiset määritykset
  • plasmankeräysputket muiden immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CRP, IL-6, IL-1b, TNF-a, IFN-g, tryptofaani, kinureniini, 3-OH-kynureniini, kinoliinihappo, kinureeni) arviointiin happo, kinureniinireitin entsyymit).
Muut: Sylkipyyhkeet
Syljen kortisolimittauksia käytetään HPA-akselin aktiivisuuden toiminnallisena mittana, koska syljen sitoutumaton kortisolifraktio korreloi voimakkaasti plasman kortisolin kanssa. Vuorokauden perustason kortisoli- ja CAR-tasot mitataan sylkellä, joka on kerätty kotona synteettisillä Salivette® (Sarstedt) -puikoilla. Kotinäytteiden valinnan perusteena on maksimoida normaaliolot ja minimoida mittausmenettelyyn liittyvä stressi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisten ja HPA-akselin markkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Vertaa pitkien COVID NP -potilaiden immunologista profiilia ja kortisolin heräämisvastetta (CAR) sellaisten COVID-19:stä selviytyneiden vastaaviin, joilla ei ole jatkuvia valituksia ja terveitä tartunnan saamattomia verrokkeja.
Perustaso (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykopatologisten ja neurokognitiivisten toimintojen määrä pitkillä COVID-potilailla, joilla on neuropsykiatrisia vaivoja
Aikaikkuna: Perustaso (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Kuvaile pitkien COVID NP -potilaiden psykopatologisen ja neurokognitiivisen toiminnan standardoitua arviointia ja niiden kehitystä ajan kuluessa;
Perustaso (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Poikkileikkaus ja pituussuuntainen yhteys pitkien COVID NP -oireiden (BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, NP-akku ...) ja immunologisten ja kortisolimittausten (CAR, sytokiinit, serologia, WBC, CRP, mitokondriomarkkerit, TRYCATS) välillä ,...)
Aikaikkuna: Perustaso (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Perustaso (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

UZA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3002021000171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Neuropsykologinen akku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa