- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06279936
Fundamentos neurobiológicos das consequências neuropsicológicas em Long COVID (Cov-N-Psy)
Fundamentos neurobiológicos das consequências neuropsicológicas em Long COVID: exploração de dois caminhos translacionais
Objetivos.
Descrever a avaliação padronizada da função psicológica e cognitiva de pacientes com COVID longa e sua evolução, comparar biomarcadores imunológicos e relacionados ao eixo HPA entre pacientes com COVID longa e controles saudáveis, explorar associações transversais e longitudinais entre medidas imunológicas e COVID longa sintomas.
Design de estudo:
Cov-N-Psy é um estudo observacional longitudinal. Três grupos serão incluídos de 2021 a 2023: pacientes com COVID de longa duração com queixas neuropsicológicas (P), sobreviventes de COVID sem queixas persistentes (Ca) e voluntários saudáveis sem histórico de COVID-19 (Cb). O tamanho total da amostra é estimado em 130. São organizadas quatro visitas: na linha de base, três, seis e doze meses.
O estudo está organizado em três pacotes de trabalho (WP). O WP1 inclui coleta de sangue e questionários psicométricos e faz parte de todas as visitas. O WP2 inclui medição de cortisol na saliva e ocorre na consulta inicial para cada participante e na terceira consulta para os pacientes. Finalmente, o WP3 inclui uma avaliação neurocognitiva no início do estudo para pacientes e controles de Ca e na terceira visita para pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa
Descrever a avaliação padronizada da função psicopatológica e neurocognitiva de pacientes com NP de COVID longa e sua evolução ao longo do tempo; Comparar o perfil imunológico e a resposta de despertar do cortisol (CAR) de pacientes com NP de COVID de longa duração com aqueles de sobreviventes de COVID-19 sem queixas persistentes e controles saudáveis não infectados; Explore a associação transversal e longitudinal entre sintomas longos de NP de COVID e medidas imunológicas e de cortisol.
Metodologia
Recrutamento e população de estudo
Critérios de inclusão – pacientes:
Todos os pacientes de 18 a 70 anos encaminhados ao Hospital Psiquiátrico Universitário (Campus UZA e Campus Duffel) por queixas psicológicas e/ou cognitivas pelo menos >4 semanas após um diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19 com um teste PCR positivo ou um teste de anticorpos serão ser convidado a participar do estudo. O tamanho da amostra dos pacientes é estimado em 50 participantes. Os pacientes devem ser examinados pelo médico assistente antes da inscrição para garantir que outras causas médicas para suas queixas sejam excluídas. Uma pontuação positiva em pelo menos dois domínios (psicológico/cognitivo) é necessária durante a fase de triagem.
Critérios de inclusão – controles:
Serão incluídos dois grupos de controle, um de 30 controles saudáveis não infectados (Cb), outro de 50 sobreviventes de COVID-19 sem queixas persistentes (Ca), pareados em idade, sexo e escolaridade com o grupo de pacientes. Os participantes do Ca serão recrutados na UZA e por meio de publicidade. Os controles saudáveis (Cb) serão recrutados por correio dentro do hospital e por publicidade. Uma pontuação positiva em no máximo um domínio (psicológico/cognitivo) é permitida na ausência de diagnóstico psiquiátrico (confirmado pelo MINI) e quando a queixa causa sofrimento significativo (que é investigado durante a fase de triagem).
Critérios de exclusão para cada subgrupo:
- Subgrupo HPA: A participante está grávida ou amamentando / A participante recebe terapia de reposição hormonal (contracepção é permitida) / A participante é tratada com cortisol há <4 semanas
- Avaliação neurocognitiva: QI <90 (avaliado com Raven Standard Progressive Matrices (Short Form) (RSPM-SF) / O participante toma medicação sedativa: benzodiazepínicos (maiores que o equivalente a 10 mg de diazepam por dia, última administração <8 horas antes do teste neurocognitivo ), novos antipsicóticos/antidepressivos sedativos (<4 semanas), outros medicamentos da classe DRUID III (<4 semanas), última administração <8 horas antes dos testes neurocognitivos, ou causando sedação significativa / Abuso grave de substâncias (álcool + drogas) / Doenças neurológicas pré-existentes que causam problemas cognitivos.
Desenho do estudo Este é um estudo longitudinal, que será organizado em três pacotes de trabalho (WP1, WP2 e WP3). A inscrição continuará por um período estimado de 24 meses, dependendo do curso da curva epidêmica. A chegada do último paciente está prevista para o mais tardar em 1º de novembro de 2023. Os pacientes serão encaminhados principalmente pelo Hospital Universitário de Antuérpia (UZA) e inscritos na primeira consulta ao Hospital Psiquiátrico Universitário (UPCD), onde o acompanhamento também ocorrerá aos 3, 6 e 12 meses. Os pacientes também podem ser encaminhados pelo grupo flamengo de apoio a pacientes com COVID.
O WP1 inclui coleta de sangue e questionários psicométricos e faz parte de todas as visitas. O WP2 inclui medição de cortisol na saliva e ocorre na consulta inicial para cada participante e na terceira consulta para os pacientes. Finalmente, o WP3 inclui uma avaliação neurocognitiva no início do estudo para pacientes e controles de Ca e na terceira visita para pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Bélgica, 2570
- SINAPS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão – pacientes:
- 18-70 anos
- Diagnóstico de COVID longo
- Sintomas (neuro)psicológicos >4 semanas após a infecção
- A infecção por SARS-Cov-2 foi detectada com PCR (ou teste de antígeno)
- Outras causas para as suas reclamações são excluídas pelo seu médico de família ou especialista
- Pontuação positiva em pelo menos 2 domínios do NP durante a fase de triagem
Critérios de inclusão - controle a:
- 18-70 anos
- Nenhum sintoma prolongado devido à infecção por SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas após a infecção
- Sem sintomas (neuro)psicológicos atuais
- A infecção por SARS-Cov-2 foi detectada com PCR (ou teste de antígeno)
- Uma pontuação positiva em no máximo um domínio (psicológico/cognitivo) é permitida na ausência de diagnóstico psiquiátrico (confirmado pelo MINI) e quando a queixa causa sofrimento significativo (que é investigado durante a fase de triagem).
Critérios de inclusão – controle b:
- 18-70 anos
- Nenhuma infecção (conhecida) por SARS-CoV-2
- Sem sintomas (neuro)psicológicos atuais ou anteriores
Critério de exclusão:
- Critérios gerais de exclusão:
O participante não consegue ler e compreender o formulário de consentimento e os resultados relatados pelo paciente, concluir os procedimentos relacionados ao estudo ou comunicar-se com a equipe do estudo e o consentimento informado não pode ser obtido de forma realista em retrospecto ou com a ajuda de um membro da família competente ou representante legal.
Critérios de exclusão para cada subgrupo:
Subgrupo HPA
- A participante está grávida ou amamentando
- O participante recebe terapia de reposição hormonal (contracepção é permitida).
- O participante é tratado com cortisol há <4 semanas
Avaliação neurocognitiva:
- QI <90 (selecionado com Raven Standard Progressive Matrices (Short Form) (RSPM-SF) (39)
- Participante toma medicação sedativa
- Benzodiazepínicos: Maior que o equivalente a diazepam 10 mg por dia. Última administração <8 horas antes dos testes neurocognitivos.
- Novos antipsicóticos/antidepressivos sedativos (<4 semanas)
Outros medicamentos da classe DRUID III (<4 semanas), última administração <8 horas antes dos testes neurocognitivos ou que causem sedação significativa.
- Abuso grave de substâncias (álcool + drogas)
- Doenças neurológicas pré-existentes que influenciam o funcionamento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Covid longa
Pacientes de Covid há muito tempo com queixas (neuro)psicológicas
|
Pacientes com COVID-19 com queixas persistentes de deficiências cognitivas (mais de 4 semanas após a infecção) na vida diária são examinados com uma extensa bateria de testes neuropsicológicos (veja abaixo) no ambulatório do Centro Psiquiátrico Universitário em Duffel e no Hospital Universitário Antuérpia.
Esta bateria cobre uma ampla gama de testes confiáveis e válidos divididos em seis domínios cognitivos: atenção, memória, funções visuoespaciais, linguagem, funções executivas e velocidade/coordenação psicomotora.
O exame neuropsicológico dura em média 2 horas por participante.
Os testes são realizados pelo mesmo neuropsicólogo experiente e também seguem uma sequência padronizada.
Além da avaliação neuropsicológica, duas escalas de autorrelato são preenchidas por cada paciente.
Essas escalas são utilizadas para detectar possíveis queixas de fadiga e possíveis problemas cognitivos vivenciados pelo paciente durante as atividades de vida diária.
Pesquisas de autoavaliação e questionários administrados por médicos
Amostras de sangue serão coletadas de forma padronizada por punção venosa. Dois frascos de sangue serão coletados e processados para realizar as seguintes análises:
As medidas de cortisol salivar serão utilizadas como medida funcional da atividade do eixo HPA, uma vez que a fração de cortisol não ligado na saliva é altamente correlacionada com o cortisol plasmático.
Os níveis basais de cortisol diurno e CAR serão medidos usando saliva, coletada em casa com swabs sintéticos Salivette® (Sarstedt).
A lógica por trás da escolha da amostragem domiciliar é maximizar as circunstâncias normais e minimizar o estresse relacionado ao procedimento de medição.
|
Controles Covid (Ca)
Sobreviventes da COVID-19 sem queixas persistentes
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Pacientes com COVID-19 com queixas persistentes de deficiências cognitivas (mais de 4 semanas após a infecção) na vida diária são examinados com uma extensa bateria de testes neuropsicológicos (veja abaixo) no ambulatório do Centro Psiquiátrico Universitário em Duffel e no Hospital Universitário Antuérpia.
Esta bateria cobre uma ampla gama de testes confiáveis e válidos divididos em seis domínios cognitivos: atenção, memória, funções visuoespaciais, linguagem, funções executivas e velocidade/coordenação psicomotora.
O exame neuropsicológico dura em média 2 horas por participante.
Os testes são realizados pelo mesmo neuropsicólogo experiente e também seguem uma sequência padronizada.
Além da avaliação neuropsicológica, duas escalas de autorrelato são preenchidas por cada paciente.
Essas escalas são utilizadas para detectar possíveis queixas de fadiga e possíveis problemas cognitivos vivenciados pelo paciente durante as atividades de vida diária.
Pesquisas de autoavaliação e questionários administrados por médicos
Amostras de sangue serão coletadas de forma padronizada por punção venosa. Dois frascos de sangue serão coletados e processados para realizar as seguintes análises:
As medidas de cortisol salivar serão utilizadas como medida funcional da atividade do eixo HPA, uma vez que a fração de cortisol não ligado na saliva é altamente correlacionada com o cortisol plasmático.
Os níveis basais de cortisol diurno e CAR serão medidos usando saliva, coletada em casa com swabs sintéticos Salivette® (Sarstedt).
A lógica por trás da escolha da amostragem domiciliar é maximizar as circunstâncias normais e minimizar o estresse relacionado ao procedimento de medição.
|
Controles não-Covid (Cb)
controles saudáveis não infectados
|
Pesquisas de autoavaliação e questionários administrados por médicos
Amostras de sangue serão coletadas de forma padronizada por punção venosa. Dois frascos de sangue serão coletados e processados para realizar as seguintes análises:
As medidas de cortisol salivar serão utilizadas como medida funcional da atividade do eixo HPA, uma vez que a fração de cortisol não ligado na saliva é altamente correlacionada com o cortisol plasmático.
Os níveis basais de cortisol diurno e CAR serão medidos usando saliva, coletada em casa com swabs sintéticos Salivette® (Sarstedt).
A lógica por trás da escolha da amostragem domiciliar é maximizar as circunstâncias normais e minimizar o estresse relacionado ao procedimento de medição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de marcadores imunológicos e do eixo HPA
Prazo: Linha de base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Comparar o perfil imunológico e a resposta de despertar do cortisol (CAR) de pacientes com NP de COVID de longa duração com aqueles de sobreviventes de COVID-19 sem queixas persistentes e controles saudáveis não infectados
|
Linha de base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de função psicopatológica e neurocognitiva de pacientes com COVID longa com queixas neuropsiquiátricas
Prazo: Linha de base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Descrever a avaliação padronizada da função psicopatológica e neurocognitiva de pacientes com NP de COVID longa e sua evolução ao longo do tempo;
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Linha de base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
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Associação transversal e longitudinal entre sintomas longos de NP de COVID (BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, bateria NP...) e medidas imunológicas e de cortisol (CAR, citocinas, sorologia, leucócitos, PCR, marcadores mitocondriais, TRYCATS , ...)
Prazo: Linha de base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Linha de base (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- B3002021000171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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