A neuropszichológiai következmények neurobiológiai alapjai a hosszú COVID-ban (Cov-N-Psy)
A hosszú COVID neuropszichológiai következményeinek neurobiológiai alapjai: Két transzlációs út feltárása
Célok:
A hosszú COVID-betegek pszichológiai és kognitív funkcióinak standardizált értékelésének leírása és evolúciójuk, immunológiai és HPA-tengelyhez kapcsolódó biomarkerek összehasonlítása hosszú COVID-betegek és egészséges kontrollok között, keresztmetszeti és longitudinális összefüggések feltárása az immunológiai intézkedések és a hosszú COVID között. tünetek.
Dizájnt tanulni:
A Cov-N-Psy egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat. 2021-től 2023-ig három csoport fog szerepelni: a hosszú ideig tartó COVID-betegek neuropszichológiai panaszokkal (P), a tartós panaszokkal nem rendelkező COVID-túlélők (Ca) és az egészséges önkéntesek, akiknek a kórelőzményében COVID-19 (Cb). A teljes mintanagyságot 130-ra becsülik. Négy látogatást szerveznek: kiindulási, három, hat és tizenkét hónapos látogatást.
A tanulmány három munkacsomagba (WP) épül fel. A WP1 vérvételt és pszichometriai kérdőíveket tartalmaz, és minden látogatás része. A WP2 magában foglalja a nyálban a kortizol mérését, és minden résztvevőnél a kiindulási viziten, a betegeknél pedig a harmadik vizit alkalmával kerül sor. Végül a WP3 neurokognitív értékelést tartalmaz a betegek és a Ca-kontrollok kiindulási állapotában, valamint a betegek harmadik látogatása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási célok
Ismertesse a hosszú COVID NP-betegek pszichopatológiai és neurokognitív funkcióinak standardizált értékelését és időbeli alakulását; Hasonlítsa össze a hosszú COVID NP-ben szenvedő betegek immunológiai profilját és kortizol ébredési reakcióját (CAR) a tartós panaszokkal nem rendelkező COVID-19-túlélőkével és egészséges, nem fertőzött kontrollokkal; Fedezze fel a hosszan tartó COVID NP-tünetek és az immunológiai és kortizolmérések közötti keresztmetszeti és longitudinális összefüggést.
Módszertan
Toborzás és tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok – betegek:
Minden 18-70 éves beteg, akit pszichológiai és/vagy kognitív panaszok miatt az Egyetemi Pszichiátriai Kórházba (Campus UZA és Campus Duffel) utaltak be, legalább 4 héttel a COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisát követően pozitív PCR-teszttel vagy antitestteszttel. felkérést kapnak a tanulmányban való részvételre. A betegek mintanagyságát 50 főre becsülik. A betegeket a kezelőorvosnak meg kell vizsgálnia a beiratkozás előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy panaszaik egyéb egészségügyi okai ki vannak zárva. A szűrési szakaszban legalább két területen (pszichológiai/kognitív) pozitív pontszám szükséges.
Felvételi feltételek – vezérlők:
Két kontrollcsoport, az egyik a 30 egészséges, nem fertőzött kontrollból (Cb), a másik pedig az 50 tartós panaszok nélküli COVID-19-túlélőből (Ca), életkor, nem és végzettség szerint illeszkedik a betegcsoporthoz. A Ca résztvevőit az UZA-ban és hirdetéssel toborozzák. Az egészséges kontrollokat (Cb) a kórházon belüli postázás és hirdetés útján toborozzák. Maximum egy területen (pszichológiai / kognitív) pozitív pontszám megengedett pszichiátriai diagnózis hiányában (a MINI által megerősítve), és ha a panasz jelentős szorongást okoz (amit a szűrési szakaszban vizsgálnak ki).
Kizárási kritériumok az egyes alcsoportokhoz:
- HPA alcsoport: Résztvevő terhes vagy szoptat / A résztvevő hormonpótló terápiában részesül (fogamzásgátlás megengedett) / Résztvevő kortizol kezelésben részesül <4 hete
- Neurokognitív értékelés: IQ < 90 (Szűrés Raven Standard Progressive Matrices (Short Form) (RSPM-SF) segítségével ), új nyugtató hatású antipszichotikumok/antidepresszánsok (<4 hét), egyéb DRUID III. osztályba tartozó gyógyszerek (<4 hét), utolsó beadása a neurokognitív tesztek előtt <8 órával, vagy jelentős szedációt okoz / Súlyos szerhasználat (alkohol + drogok) / Meglévő neurológiai betegségek, amelyek kognitív problémákat okoznak.
A tanulmány felépítése Ez egy longitudinális tanulmány, amely három munkacsomagba (WP1, WP2 és WP3) kerül felosztásra. A beiratkozás becslések szerint 24 hónapig tart, a járványgörbe időbeli lefolyásától függően. Az utolsó beteg beérkezése legkésőbb 2023. november 1-ig várható. A betegeket főként az Antwerpeni Egyetemi Kórház (UZA) irányítja be, és az első látogatáskor beíratják az Egyetemi Pszichiátriai Kórházba (UPCD), ahol a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetés is megtörténik. A betegeket a flamand hosszú COVID betegtámogatási csoport is beutalhatja.
A WP1 vérvételt és pszichometriai kérdőíveket tartalmaz, és minden látogatás része. A WP2 magában foglalja a nyálban a kortizol mérését, és minden résztvevőnél a kiindulási viziten, a betegeknél pedig a harmadik vizit alkalmával kerül sor. Végül a WP3 neurokognitív értékelést tartalmaz a betegek és a Ca-kontrollok kiindulási állapotában, valamint a betegek harmadik látogatása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Belgium, 2570
- SINAPS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok – betegek:
- 18-70 év
- A hosszú COVID diagnózisa
- (Neuro)pszichológiai tünetek >4 héttel a fertőzés után
- A SARS-Cov-2 fertőzést PCR-rel (vagy antigénteszttel) mutatták ki
- A panaszaik egyéb okait háziorvosa vagy szakorvosa kizárja
- Pozitív pontszám legalább 2 NP doménen a szűrési fázisban
Felvételi feltételek – a kontroll:
- 18-70 év
- A fertőzést követő 4 héten belül nincsenek elhúzódó tünetek a SARS-CoV-2 fertőzés miatt
- Nincsenek aktuális (neuro)pszichológiai tünetek
- A SARS-Cov-2 fertőzést PCR-rel (vagy antigénteszttel) mutatták ki
- Maximum egy területen (pszichológiai / kognitív) pozitív pontszám megengedett pszichiátriai diagnózis hiányában (a MINI által megerősítve), és ha a panasz jelentős szorongást okoz (amit a szűrési szakaszban vizsgálnak ki).
Felvételi feltételek – b kontroll:
- 18-70 év
- Nincs (ismert) SARS-CoV-2 fertőzés
- Nincsenek jelenlegi vagy korábbi (neuro)pszichológiai tünetek
Kizárási kritériumok:
- Általános kizárási feltételek:
A résztvevő nem tudja elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot és a betegek által jelentett eredményeket, nem tudja elvégezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat, és nem kommunikálhat a vizsgálati személyzettel, és a tájékozott beleegyezés reálisan nem szerezhető utólag vagy egy hozzáértő családtag vagy törvényes képviselő segítségével.
Kizárási kritériumok az egyes alcsoportokhoz:
HPA alcsoport
- A résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevő hormonpótló terápiában részesül (fogamzásgátlás megengedett).
- A résztvevőt kortizollal kezelték kevesebb mint 4 héttel ezelőtt
Neurokognitív értékelés:
- IQ < 90 (Szűrés Raven Standard Progresszív Mátrixokkal (rövid forma) (RSPM-SF) (39)
- A résztvevő nyugtató gyógyszert szed
- Benzodiazepinek: nagyobb, mint a napi 10 mg diazepammal egyenértékű. Utolsó beadás < 8 órával a neurokognitív tesztek előtt.
- Új nyugtató hatású antipszichotikumok/antidepresszánsok (<4 hét)
A DRUID III osztályba tartozó egyéb gyógyszerek (<4 hét), az utolsó beadás kevesebb, mint 8 órával a neurokognitív tesztek előtt, vagy jelentős szedációt okoz.
- Súlyos szerhasználat (alkohol + kábítószer)
- Meglévő neurológiai betegségek, amelyek befolyásolják a kognitív működést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hosszú Covid betegek
Hosszú Covid betegek (neuro)pszichológiai panaszokkal
|
Azon COVID-19 betegeket, akiknek a mindennapi életükben tartósan panaszkodnak kognitív fogyatékosságra (a fertőzés után több mint 4 héttel), kiterjedt neuropszichológiai teszt akkumulátorral (lásd alább) vizsgálják a duffeli Egyetemi Pszichiátriai Központ ambulanciáján és az Egyetemi Kórházban. Antwerpen
Ez az akkumulátor megbízható és érvényes tesztek széles skáláját fedi le, hat kognitív tartományra osztva: figyelem, memória, térbeli térbeli funkciók, nyelv, végrehajtó funkciók és pszichomotoros sebesség/koordináció.
A neuropszichológiai vizsgálat résztvevőnként átlagosan 2 órát vesz igénybe.
A teszteket ugyanaz a tapasztalt neuropszichológus végzi, és szintén szabványos sorrendet követnek.
A neuropszichológiai értékelésen kívül minden beteg két önbevallási skálát tölt ki.
Ezeket a skálákat a páciens által a mindennapi tevékenység során tapasztalt lehetséges fáradtsági panaszok és kognitív problémák észlelésére használják.
Mind az önértékelésű felmérések, mind a klinikus által kitöltött kérdőívek
A vérmintákat szabványos módon vénapunkcióval veszik. Két vért tartalmazó fiolát vesznek össze és dolgoznak fel a következő elemzések elvégzéséhez:
A nyál kortizolszintjeit a HPA-tengely aktivitásának funkcionális mérőeszközeként fogják használni, mivel a nyálban lévő kötetlen kortizolfrakció erősen korrelál a plazma kortizollal.
A kiindulási napi kortizol- és CAR-szinteket nyál segítségével mérik, amelyet otthon, Salivette® (Sarstedt) szintetikus tamponnal gyűjtenek össze.
Az otthoni mintavétel megválasztásának indoka a normál körülmények maximalizálása és a mérési eljárással kapcsolatos stressz minimalizálása.
|
|
Covid kontrollok (Ca)
COVID-19 túlélők tartós panaszok nélkül
|
Azon COVID-19 betegeket, akiknek a mindennapi életükben tartósan panaszkodnak kognitív fogyatékosságra (a fertőzés után több mint 4 héttel), kiterjedt neuropszichológiai teszt akkumulátorral (lásd alább) vizsgálják a duffeli Egyetemi Pszichiátriai Központ ambulanciáján és az Egyetemi Kórházban. Antwerpen
Ez az akkumulátor megbízható és érvényes tesztek széles skáláját fedi le, hat kognitív tartományra osztva: figyelem, memória, térbeli térbeli funkciók, nyelv, végrehajtó funkciók és pszichomotoros sebesség/koordináció.
A neuropszichológiai vizsgálat résztvevőnként átlagosan 2 órát vesz igénybe.
A teszteket ugyanaz a tapasztalt neuropszichológus végzi, és szintén szabványos sorrendet követnek.
A neuropszichológiai értékelésen kívül minden beteg két önbevallási skálát tölt ki.
Ezeket a skálákat a páciens által a mindennapi tevékenység során tapasztalt lehetséges fáradtsági panaszok és kognitív problémák észlelésére használják.
Mind az önértékelésű felmérések, mind a klinikus által kitöltött kérdőívek
A vérmintákat szabványos módon vénapunkcióval veszik. Két vért tartalmazó fiolát vesznek össze és dolgoznak fel a következő elemzések elvégzéséhez:
A nyál kortizolszintjeit a HPA-tengely aktivitásának funkcionális mérőeszközeként fogják használni, mivel a nyálban lévő kötetlen kortizolfrakció erősen korrelál a plazma kortizollal.
A kiindulási napi kortizol- és CAR-szinteket nyál segítségével mérik, amelyet otthon, Salivette® (Sarstedt) szintetikus tamponnal gyűjtenek össze.
Az otthoni mintavétel megválasztásának indoka a normál körülmények maximalizálása és a mérési eljárással kapcsolatos stressz minimalizálása.
|
|
Nem Covid kontrollok (Cb)
egészséges, nem fertőzött kontrollok
|
Mind az önértékelésű felmérések, mind a klinikus által kitöltött kérdőívek
A vérmintákat szabványos módon vénapunkcióval veszik. Két vért tartalmazó fiolát vesznek össze és dolgoznak fel a következő elemzések elvégzéséhez:
A nyál kortizolszintjeit a HPA-tengely aktivitásának funkcionális mérőeszközeként fogják használni, mivel a nyálban lévő kötetlen kortizolfrakció erősen korrelál a plazma kortizollal.
A kiindulási napi kortizol- és CAR-szinteket nyál segítségével mérik, amelyet otthon, Salivette® (Sarstedt) szintetikus tamponnal gyűjtenek össze.
Az otthoni mintavétel megválasztásának indoka a normál körülmények maximalizálása és a mérési eljárással kapcsolatos stressz minimalizálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai és HPA-tengely markerek koncentrációja
Időkeret: Alapállapot (2021/11-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Hasonlítsa össze a hosszú COVID NP-betegek immunológiai profilját és kortizol ébredési reakcióját (CAR) a tartós panaszokkal és egészséges, nem fertőzött kontrollokkal rendelkező COVID-19-túlélőkével
|
Alapállapot (2021/11-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichiátriai panaszokkal küzdő hosszú COVID-betegek pszichopatológiai és neurokognitív funkcióinak aránya
Időkeret: Alapállapot (2021/11-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Ismertesse a hosszú COVID NP-betegek pszichopatológiai és neurokognitív funkcióinak standardizált értékelését és időbeli alakulását;
|
Alapállapot (2021/11-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
|
Keresztmetszeti és longitudinális összefüggés a hosszú COVID NP tünetek (BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, NP akkumulátor ...) és az immunológiai és kortizol mérések (CAR, citokinek, szerológia, WBC, CRP, mitokondriális markerek, TRYCATS) között ,...)
Időkeret: Alapállapot (2021/11-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Alapállapot (2021/11-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3002021000171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .