Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske underbygninger af neuropsykologiske konsekvenser ved langvarig COVID (Cov-N-Psy)

26. februar 2024 opdateret af: Dr Livia De Picker, Universiteit Antwerpen

Neurobiologiske grundlag for neuropsykologiske konsekvenser i lang COVID: Udforskning af to translationelle veje

Mål:

At beskrive den standardiserede evaluering af den psykologiske og kognitive funktion af lange COVID-patienter og deres udvikling, at sammenligne immunologiske og HPA-akse-relaterede biomarkører mellem lange COVID-patienter og sunde kontroller, for at udforske tværsnits- og longitudinelle sammenhænge mellem immunologiske mål og langvarige COVID-19 symptomer.

Studere design:

Cov-N-Psy er et longitudinelt observationsstudie. Tre grupper vil blive inkluderet fra 2021 til 2023: lange COVID-patienter med neuropsykologiske lidelser (P), COVID-overlevere uden vedvarende klager (Ca) og raske frivillige uden en historie med COVID-19 (Cb). Den samlede stikprøvestørrelse er estimeret til 130. Fire besøg er organiseret: ved baseline, tre, seks og tolv måneder.

Studiet er organiseret i tre arbejdspakker (WP). WP1 inkluderer en blodudtagning og psykometriske spørgeskemaer og er en del af hvert besøg. WP2 inkluderer kortisolmåling i spyt og finder sted ved baselinebesøget for hver deltager og ved det tredje besøg for patienterne. Endelig inkluderer WP3 en neurokognitiv vurdering ved baseline for patienter og Ca-kontroller og ved det tredje besøg for patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål

Beskriv den standardiserede evaluering af den psykopatologiske og neurokognitive funktion af lange COVID NP-patienter og deres udvikling over tid; Sammenlign den immunologiske profil og cortisol-opvågningsresponsen (CAR) af lange COVID NP-patienter med dem for COVID-19-overlevere uden vedvarende klager og sunde uinficerede kontroller; Udforsk den tværsnitsmæssige og langsgående sammenhæng mellem lange COVID NP-symptomer og immunologiske og kortisolforanstaltninger.

Metodik

Rekruttering og studiepopulation

Inklusionskriterier - patienter:

Alle patienter 18-70 år henvist til Psykiatrisk Universitetshospital (Campus UZA og Campus Duffel) for psykiske og/eller kognitive gener mindst >4 uger efter en bekræftet diagnose af COVID-19-infektion med en positiv PCR-test eller en antistoftest vil inviteres til at deltage i undersøgelsen. Patienternes stikprøvestørrelse er estimeret til 50 deltagere. Patienterne skal undersøges af deres behandlende læge før indskrivning for at sikre, at andre medicinske årsager til deres klager er udelukket. En positiv score på mindst to domæner (psykologisk/kognitiv) er nødvendig under screeningsfasen.

Inklusionskriterier - kontroller:

To kontrolgrupper, en af ​​30 raske uinficerede kontroller (Cb), en anden af ​​50 COVID-19 overlevende uden vedvarende klager (Ca), matchet på alder, køn og uddannelse med patientgruppen vil blive inkluderet. Deltagerne til Ca vil blive rekrutteret i UZA og ved annoncering. De sunde kontroller (Cb) vil blive rekrutteret via mail inden for hospitalet og ved annoncering. En positiv score på maksimalt ét domæne (psykologisk / kognitiv) er tilladt i mangel af en psykiatrisk diagnose (bekræftet af MINI), og når klagen forårsager betydelige lidelser (som undersøges i screeningsfasen).

Eksklusionskriterier for hver undergruppe:

  • HPA-undergruppe: Deltager er gravid eller ammer / Deltager får hormonal erstatningsbehandling (prævention er tilladt) /Deltager behandles med kortisol <4 uger siden
  • Neurokognitiv vurdering: IQ < 90 (screenet med Raven Standard Progressive Matrics (Short Form) (RSPM-SF) / Deltager tager beroligende medicin: benzodiazepiner (større end hvad der svarer til diazepam 10 mg pr. dag, sidste administration <8 timer før den neurokognitive test) ), nye beroligende antipsykotika/antidepressiva (<4 uger), anden medicin fra DRUID klasse III (<4 uger), sidste administration <8 timer før de neurokognitive tests, eller forårsager betydelig sedation / Alvorligt stofmisbrug (alkohol + stoffer) / Eksisterende neurologiske sygdomme, der forårsager kognitive problemer.

Undersøgelsesdesign Dette er et longitudinelt studie, som vil blive organiseret i tre arbejdspakker (WP1, WP2 og WP3). Tilmeldingen fortsætter i en estimeret periode på 24 måneder, afhængigt af epidemikurvens tidsforløb. Sidste patient-ind forventes senest 1. november 2023. Patienter vil primært blive henvist af universitetshospitalet i Antwerpen (UZA) og indskrevet ved første besøg på universitetspsykiatrisk hospital (UPCD), hvor opfølgning også vil finde sted efter 3, 6 og 12 måneder. Patienter kan også henvises af den flamske lange COVID-patientstøttegruppe.

WP1 inkluderer en blodudtagning og psykometriske spørgeskemaer og er en del af hvert besøg. WP2 inkluderer kortisolmåling i spyt og finder sted ved baselinebesøget for hver deltager og ved det tredje besøg for patienterne. Endelig inkluderer WP3 en neurokognitiv vurdering ved baseline for patienter og Ca-kontroller og ved det tredje besøg for patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
        • SINAPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre deltagergrupper vil blive inkluderet: 1) lange COVID-patienter med neuropsykologiske lidelser (P), 2) COVID-overlevere uden vedvarende klager (Ca) og 3) raske frivillige (Cb).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - patienter:

  • 18-70 år
  • Diagnose af langvarig COVID
  • (Neuro)psykologiske symptomer >4 uger efter infektion
  • Infektion med SARS-Cov-2 blev påvist med PCR (eller antigentest)
  • Andre årsager til deres klager udelukkes af deres læge eller specialist
  • Positiv score på mindst 2 NP-domæner under screeningsfasen

Inklusionskriterier - kontrol a:

  • 18-70 år
  • Ingen langvarige symptomer på grund af SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger efter infektion
  • Ingen aktuelle (neuro)psykologiske symptomer
  • Infektion med SARS-Cov-2 blev påvist med PCR (eller antigentest)
  • En positiv score på maksimalt ét domæne (psykologisk / kognitiv) er tilladt i mangel af en psykiatrisk diagnose (bekræftet af MINI), og når klagen forårsager betydelige lidelser (som undersøges i screeningsfasen).

Inklusionskriterier - kontrol b:

  • 18-70 år
  • Ingen (kendt) infektion med SARS-CoV-2
  • Ingen aktuelle eller tidligere (neuro)psykologiske symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusionskriterier:

Deltageren er ude af stand til at læse og forstå samtykkeformularen og patientrapporterede resultater, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer eller kommunikere med undersøgelsens personale, og informeret samtykke kan realistisk ikke opnås i tilbageblik eller med hjælp fra et kompetent familiemedlem eller juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier for hver undergruppe:

  • HPA undergruppe

    • Deltageren er gravid eller ammer
    • Deltageren modtager hormonel erstatningsbehandling (prævention er tilladt).
    • Deltager behandles med kortisol for <4 uger siden
  • Neurokognitiv vurdering:

    • IQ < 90 (screenet med Raven Standard Progressive Matricer (Short Form) (RSPM-SF) (39)
    • Deltager tager beroligende medicin
  • Benzodiazepiner: Større end hvad der svarer til diazepam 10 mg om dagen. Sidste administration <8 timer før de neurokognitive tests.
  • Nye beroligende antipsykotika/antidepressiva (<4 uger)
  • Anden medicin fra DRUID klasse III (<4 uger), sidste administration <8 timer før de neurokognitive tests eller forårsager betydelig sedation.

    • Alvorligt stofmisbrug (alkohol + stoffer)
    • Eksisterende neurologiske sygdomme, der påvirker kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lange Covid-patienter
Lange Covid-patienter med (neuro)psykologiske lidelser
COVID-19 patienter med vedvarende klager over kognitive funktionsnedsættelser (mere end 4 uger efter infektion) i dagligdagen undersøges med et omfattende neuropsykologisk testbatteri (se nedenfor) i ambulatoriet på Universitetspsykiatrisk Center i Duffel og på Universitetshospitalet. Antwerpen. Dette batteri dækker en bred vifte af pålidelige og valide tests opdelt i seks kognitive domæner: opmærksomhed, hukommelse, visuospatiale funktioner, sprog, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed/koordination. Den neuropsykologiske undersøgelse varer i gennemsnit 2 timer pr. deltager. Testene udføres af den samme erfarne neuropsykolog og følger også en standardiseret rækkefølge. Udover den neuropsykologiske vurdering udfyldes to selvrapporteringsskalaer af hver patient. Disse skalaer bruges til at opdage mulige klager over træthed og mulige kognitive problemer, som patienten oplever under daglige aktiviteter.
Både selvvurderede undersøgelser og kliniker administrerede spørgeskemaer

Blodprøver vil blive indsamlet på en standardiseret måde ved venepunktur. To hætteglas med blod vil blive opsamlet og behandlet for at udføre følgende analyser:

  • serumopsamlingsrør, der muliggør HERV-W ENV og serologiske assays
  • plasmaopsamlingsrør til vurdering af andre immunrelaterede biomarkører (herunder, men ikke begrænset til CRP, IL-6, IL-1b, TNF-a, IFN-g, tryptophan, kynurenin, 3-OH-kynurenin, quinolinsyre, kynureninsyre syre, enzymer af kynurenin-vejen).
Spytkortisolmålinger vil blive brugt som funktionelt mål for HPA-aksens aktivitet, da den ubundne kortisolfraktion i spyt er stærkt korreleret til plasmakortisol. Baseline daglige cortisol- og CAR-niveauer vil blive målt ved hjælp af spyt, opsamlet hjemme med Salivette® (Sarstedt) syntetiske podninger. Rationalet bag valget af hjemmeprøvetagning er at maksimere normale forhold og at minimere stress relateret til måleproceduren.
Covid-kontrol (Ca)
COVID-19 overlevende uden vedvarende klager
COVID-19 patienter med vedvarende klager over kognitive funktionsnedsættelser (mere end 4 uger efter infektion) i dagligdagen undersøges med et omfattende neuropsykologisk testbatteri (se nedenfor) i ambulatoriet på Universitetspsykiatrisk Center i Duffel og på Universitetshospitalet. Antwerpen. Dette batteri dækker en bred vifte af pålidelige og valide tests opdelt i seks kognitive domæner: opmærksomhed, hukommelse, visuospatiale funktioner, sprog, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed/koordination. Den neuropsykologiske undersøgelse varer i gennemsnit 2 timer pr. deltager. Testene udføres af den samme erfarne neuropsykolog og følger også en standardiseret rækkefølge. Udover den neuropsykologiske vurdering udfyldes to selvrapporteringsskalaer af hver patient. Disse skalaer bruges til at opdage mulige klager over træthed og mulige kognitive problemer, som patienten oplever under daglige aktiviteter.
Både selvvurderede undersøgelser og kliniker administrerede spørgeskemaer

Blodprøver vil blive indsamlet på en standardiseret måde ved venepunktur. To hætteglas med blod vil blive opsamlet og behandlet for at udføre følgende analyser:

  • serumopsamlingsrør, der muliggør HERV-W ENV og serologiske assays
  • plasmaopsamlingsrør til vurdering af andre immunrelaterede biomarkører (herunder, men ikke begrænset til CRP, IL-6, IL-1b, TNF-a, IFN-g, tryptophan, kynurenin, 3-OH-kynurenin, quinolinsyre, kynureninsyre syre, enzymer af kynurenin-vejen).
Spytkortisolmålinger vil blive brugt som funktionelt mål for HPA-aksens aktivitet, da den ubundne kortisolfraktion i spyt er stærkt korreleret til plasmakortisol. Baseline daglige cortisol- og CAR-niveauer vil blive målt ved hjælp af spyt, opsamlet hjemme med Salivette® (Sarstedt) syntetiske podninger. Rationalet bag valget af hjemmeprøvetagning er at maksimere normale forhold og at minimere stress relateret til måleproceduren.
Ikke-Covid-kontroller (Cb)
sunde uinficerede kontroller
Både selvvurderede undersøgelser og kliniker administrerede spørgeskemaer

Blodprøver vil blive indsamlet på en standardiseret måde ved venepunktur. To hætteglas med blod vil blive opsamlet og behandlet for at udføre følgende analyser:

  • serumopsamlingsrør, der muliggør HERV-W ENV og serologiske assays
  • plasmaopsamlingsrør til vurdering af andre immunrelaterede biomarkører (herunder, men ikke begrænset til CRP, IL-6, IL-1b, TNF-a, IFN-g, tryptophan, kynurenin, 3-OH-kynurenin, quinolinsyre, kynureninsyre syre, enzymer af kynurenin-vejen).
Spytkortisolmålinger vil blive brugt som funktionelt mål for HPA-aksens aktivitet, da den ubundne kortisolfraktion i spyt er stærkt korreleret til plasmakortisol. Baseline daglige cortisol- og CAR-niveauer vil blive målt ved hjælp af spyt, opsamlet hjemme med Salivette® (Sarstedt) syntetiske podninger. Rationalet bag valget af hjemmeprøvetagning er at maksimere normale forhold og at minimere stress relateret til måleproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af immunologiske og HPA-akse markører
Tidsramme: Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Sammenlign den immunologiske profil og cortisol-opvågningsreaktionen (CAR) hos lange COVID NP-patienter med dem for COVID-19-overlevere uden vedvarende klager og sunde uinficerede kontroller
Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af psykopatologisk og neurokognitiv funktion hos lange COVID-patienter med neuropsykiatriske klager
Tidsramme: Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Beskriv den standardiserede evaluering af den psykopatologiske og neurokognitive funktion af lange COVID NP-patienter og deres udvikling over tid;
Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Tværsnits- og langsgående sammenhæng mellem lange COVID NP-symptomer (BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, NP-batteri ...) og immunologiske og kortisolmålinger (CAR, cytokiner, serologi, WBC, CRP, mitokondriemarkører, TRYCATS , ...)
Tidsramme: Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk batteri

Abonner