- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06279936
Neurobiologiske underbygninger af neuropsykologiske konsekvenser ved langvarig COVID (Cov-N-Psy)
Neurobiologiske grundlag for neuropsykologiske konsekvenser i lang COVID: Udforskning af to translationelle veje
Mål:
At beskrive den standardiserede evaluering af den psykologiske og kognitive funktion af lange COVID-patienter og deres udvikling, at sammenligne immunologiske og HPA-akse-relaterede biomarkører mellem lange COVID-patienter og sunde kontroller, for at udforske tværsnits- og longitudinelle sammenhænge mellem immunologiske mål og langvarige COVID-19 symptomer.
Studere design:
Cov-N-Psy er et longitudinelt observationsstudie. Tre grupper vil blive inkluderet fra 2021 til 2023: lange COVID-patienter med neuropsykologiske lidelser (P), COVID-overlevere uden vedvarende klager (Ca) og raske frivillige uden en historie med COVID-19 (Cb). Den samlede stikprøvestørrelse er estimeret til 130. Fire besøg er organiseret: ved baseline, tre, seks og tolv måneder.
Studiet er organiseret i tre arbejdspakker (WP). WP1 inkluderer en blodudtagning og psykometriske spørgeskemaer og er en del af hvert besøg. WP2 inkluderer kortisolmåling i spyt og finder sted ved baselinebesøget for hver deltager og ved det tredje besøg for patienterne. Endelig inkluderer WP3 en neurokognitiv vurdering ved baseline for patienter og Ca-kontroller og ved det tredje besøg for patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål
Beskriv den standardiserede evaluering af den psykopatologiske og neurokognitive funktion af lange COVID NP-patienter og deres udvikling over tid; Sammenlign den immunologiske profil og cortisol-opvågningsresponsen (CAR) af lange COVID NP-patienter med dem for COVID-19-overlevere uden vedvarende klager og sunde uinficerede kontroller; Udforsk den tværsnitsmæssige og langsgående sammenhæng mellem lange COVID NP-symptomer og immunologiske og kortisolforanstaltninger.
Metodik
Rekruttering og studiepopulation
Inklusionskriterier - patienter:
Alle patienter 18-70 år henvist til Psykiatrisk Universitetshospital (Campus UZA og Campus Duffel) for psykiske og/eller kognitive gener mindst >4 uger efter en bekræftet diagnose af COVID-19-infektion med en positiv PCR-test eller en antistoftest vil inviteres til at deltage i undersøgelsen. Patienternes stikprøvestørrelse er estimeret til 50 deltagere. Patienterne skal undersøges af deres behandlende læge før indskrivning for at sikre, at andre medicinske årsager til deres klager er udelukket. En positiv score på mindst to domæner (psykologisk/kognitiv) er nødvendig under screeningsfasen.
Inklusionskriterier - kontroller:
To kontrolgrupper, en af 30 raske uinficerede kontroller (Cb), en anden af 50 COVID-19 overlevende uden vedvarende klager (Ca), matchet på alder, køn og uddannelse med patientgruppen vil blive inkluderet. Deltagerne til Ca vil blive rekrutteret i UZA og ved annoncering. De sunde kontroller (Cb) vil blive rekrutteret via mail inden for hospitalet og ved annoncering. En positiv score på maksimalt ét domæne (psykologisk / kognitiv) er tilladt i mangel af en psykiatrisk diagnose (bekræftet af MINI), og når klagen forårsager betydelige lidelser (som undersøges i screeningsfasen).
Eksklusionskriterier for hver undergruppe:
- HPA-undergruppe: Deltager er gravid eller ammer / Deltager får hormonal erstatningsbehandling (prævention er tilladt) /Deltager behandles med kortisol <4 uger siden
- Neurokognitiv vurdering: IQ < 90 (screenet med Raven Standard Progressive Matrics (Short Form) (RSPM-SF) / Deltager tager beroligende medicin: benzodiazepiner (større end hvad der svarer til diazepam 10 mg pr. dag, sidste administration <8 timer før den neurokognitive test) ), nye beroligende antipsykotika/antidepressiva (<4 uger), anden medicin fra DRUID klasse III (<4 uger), sidste administration <8 timer før de neurokognitive tests, eller forårsager betydelig sedation / Alvorligt stofmisbrug (alkohol + stoffer) / Eksisterende neurologiske sygdomme, der forårsager kognitive problemer.
Undersøgelsesdesign Dette er et longitudinelt studie, som vil blive organiseret i tre arbejdspakker (WP1, WP2 og WP3). Tilmeldingen fortsætter i en estimeret periode på 24 måneder, afhængigt af epidemikurvens tidsforløb. Sidste patient-ind forventes senest 1. november 2023. Patienter vil primært blive henvist af universitetshospitalet i Antwerpen (UZA) og indskrevet ved første besøg på universitetspsykiatrisk hospital (UPCD), hvor opfølgning også vil finde sted efter 3, 6 og 12 måneder. Patienter kan også henvises af den flamske lange COVID-patientstøttegruppe.
WP1 inkluderer en blodudtagning og psykometriske spørgeskemaer og er en del af hvert besøg. WP2 inkluderer kortisolmåling i spyt og finder sted ved baselinebesøget for hver deltager og ved det tredje besøg for patienterne. Endelig inkluderer WP3 en neurokognitiv vurdering ved baseline for patienter og Ca-kontroller og ved det tredje besøg for patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, Belgien, 2570
- SINAPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier - patienter:
- 18-70 år
- Diagnose af langvarig COVID
- (Neuro)psykologiske symptomer >4 uger efter infektion
- Infektion med SARS-Cov-2 blev påvist med PCR (eller antigentest)
- Andre årsager til deres klager udelukkes af deres læge eller specialist
- Positiv score på mindst 2 NP-domæner under screeningsfasen
Inklusionskriterier - kontrol a:
- 18-70 år
- Ingen langvarige symptomer på grund af SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger efter infektion
- Ingen aktuelle (neuro)psykologiske symptomer
- Infektion med SARS-Cov-2 blev påvist med PCR (eller antigentest)
- En positiv score på maksimalt ét domæne (psykologisk / kognitiv) er tilladt i mangel af en psykiatrisk diagnose (bekræftet af MINI), og når klagen forårsager betydelige lidelser (som undersøges i screeningsfasen).
Inklusionskriterier - kontrol b:
- 18-70 år
- Ingen (kendt) infektion med SARS-CoV-2
- Ingen aktuelle eller tidligere (neuro)psykologiske symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle eksklusionskriterier:
Deltageren er ude af stand til at læse og forstå samtykkeformularen og patientrapporterede resultater, gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer eller kommunikere med undersøgelsens personale, og informeret samtykke kan realistisk ikke opnås i tilbageblik eller med hjælp fra et kompetent familiemedlem eller juridisk repræsentant.
Eksklusionskriterier for hver undergruppe:
HPA undergruppe
- Deltageren er gravid eller ammer
- Deltageren modtager hormonel erstatningsbehandling (prævention er tilladt).
- Deltager behandles med kortisol for <4 uger siden
Neurokognitiv vurdering:
- IQ < 90 (screenet med Raven Standard Progressive Matricer (Short Form) (RSPM-SF) (39)
- Deltager tager beroligende medicin
- Benzodiazepiner: Større end hvad der svarer til diazepam 10 mg om dagen. Sidste administration <8 timer før de neurokognitive tests.
- Nye beroligende antipsykotika/antidepressiva (<4 uger)
Anden medicin fra DRUID klasse III (<4 uger), sidste administration <8 timer før de neurokognitive tests eller forårsager betydelig sedation.
- Alvorligt stofmisbrug (alkohol + stoffer)
- Eksisterende neurologiske sygdomme, der påvirker kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lange Covid-patienter
Lange Covid-patienter med (neuro)psykologiske lidelser
|
COVID-19 patienter med vedvarende klager over kognitive funktionsnedsættelser (mere end 4 uger efter infektion) i dagligdagen undersøges med et omfattende neuropsykologisk testbatteri (se nedenfor) i ambulatoriet på Universitetspsykiatrisk Center i Duffel og på Universitetshospitalet. Antwerpen.
Dette batteri dækker en bred vifte af pålidelige og valide tests opdelt i seks kognitive domæner: opmærksomhed, hukommelse, visuospatiale funktioner, sprog, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed/koordination.
Den neuropsykologiske undersøgelse varer i gennemsnit 2 timer pr. deltager.
Testene udføres af den samme erfarne neuropsykolog og følger også en standardiseret rækkefølge.
Udover den neuropsykologiske vurdering udfyldes to selvrapporteringsskalaer af hver patient.
Disse skalaer bruges til at opdage mulige klager over træthed og mulige kognitive problemer, som patienten oplever under daglige aktiviteter.
Både selvvurderede undersøgelser og kliniker administrerede spørgeskemaer
Blodprøver vil blive indsamlet på en standardiseret måde ved venepunktur. To hætteglas med blod vil blive opsamlet og behandlet for at udføre følgende analyser:
Spytkortisolmålinger vil blive brugt som funktionelt mål for HPA-aksens aktivitet, da den ubundne kortisolfraktion i spyt er stærkt korreleret til plasmakortisol.
Baseline daglige cortisol- og CAR-niveauer vil blive målt ved hjælp af spyt, opsamlet hjemme med Salivette® (Sarstedt) syntetiske podninger.
Rationalet bag valget af hjemmeprøvetagning er at maksimere normale forhold og at minimere stress relateret til måleproceduren.
|
|
Covid-kontrol (Ca)
COVID-19 overlevende uden vedvarende klager
|
COVID-19 patienter med vedvarende klager over kognitive funktionsnedsættelser (mere end 4 uger efter infektion) i dagligdagen undersøges med et omfattende neuropsykologisk testbatteri (se nedenfor) i ambulatoriet på Universitetspsykiatrisk Center i Duffel og på Universitetshospitalet. Antwerpen.
Dette batteri dækker en bred vifte af pålidelige og valide tests opdelt i seks kognitive domæner: opmærksomhed, hukommelse, visuospatiale funktioner, sprog, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed/koordination.
Den neuropsykologiske undersøgelse varer i gennemsnit 2 timer pr. deltager.
Testene udføres af den samme erfarne neuropsykolog og følger også en standardiseret rækkefølge.
Udover den neuropsykologiske vurdering udfyldes to selvrapporteringsskalaer af hver patient.
Disse skalaer bruges til at opdage mulige klager over træthed og mulige kognitive problemer, som patienten oplever under daglige aktiviteter.
Både selvvurderede undersøgelser og kliniker administrerede spørgeskemaer
Blodprøver vil blive indsamlet på en standardiseret måde ved venepunktur. To hætteglas med blod vil blive opsamlet og behandlet for at udføre følgende analyser:
Spytkortisolmålinger vil blive brugt som funktionelt mål for HPA-aksens aktivitet, da den ubundne kortisolfraktion i spyt er stærkt korreleret til plasmakortisol.
Baseline daglige cortisol- og CAR-niveauer vil blive målt ved hjælp af spyt, opsamlet hjemme med Salivette® (Sarstedt) syntetiske podninger.
Rationalet bag valget af hjemmeprøvetagning er at maksimere normale forhold og at minimere stress relateret til måleproceduren.
|
|
Ikke-Covid-kontroller (Cb)
sunde uinficerede kontroller
|
Både selvvurderede undersøgelser og kliniker administrerede spørgeskemaer
Blodprøver vil blive indsamlet på en standardiseret måde ved venepunktur. To hætteglas med blod vil blive opsamlet og behandlet for at udføre følgende analyser:
Spytkortisolmålinger vil blive brugt som funktionelt mål for HPA-aksens aktivitet, da den ubundne kortisolfraktion i spyt er stærkt korreleret til plasmakortisol.
Baseline daglige cortisol- og CAR-niveauer vil blive målt ved hjælp af spyt, opsamlet hjemme med Salivette® (Sarstedt) syntetiske podninger.
Rationalet bag valget af hjemmeprøvetagning er at maksimere normale forhold og at minimere stress relateret til måleproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af immunologiske og HPA-akse markører
Tidsramme: Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Sammenlign den immunologiske profil og cortisol-opvågningsreaktionen (CAR) hos lange COVID NP-patienter med dem for COVID-19-overlevere uden vedvarende klager og sunde uinficerede kontroller
|
Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af psykopatologisk og neurokognitiv funktion hos lange COVID-patienter med neuropsykiatriske klager
Tidsramme: Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Beskriv den standardiserede evaluering af den psykopatologiske og neurokognitive funktion af lange COVID NP-patienter og deres udvikling over tid;
|
Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
|
Tværsnits- og langsgående sammenhæng mellem lange COVID NP-symptomer (BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, NP-batteri ...) og immunologiske og kortisolmålinger (CAR, cytokiner, serologi, WBC, CRP, mitokondriemarkører, TRYCATS , ...)
Tidsramme: Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Baseline (11/2021-12/2023) - FU (01/2022-12/2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- B3002021000171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Well- Konnect Healthcare Services and Research...All of Us Research Program at the National Institute of HealthRekrutteringCovid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.COVID-19, Long HaulForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandAfsluttetKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk batteri
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael
-
North Suffolk Mental Health AssociationAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
P1vital Products LimitedAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
University of FloridaUniversity of Florida Clinical and Translational Science Institute (CTSI)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering