장기간의 코로나19로 인한 신경심리학적 결과의 신경생물학적 토대 (Cov-N-Psy)
장기 코로나19의 신경심리학적 결과에 대한 신경생물학적 토대: 두 가지 번역 경로 탐색
목표:
장기 코로나 환자의 심리적, 인지 기능과 그 진화에 대한 표준화된 평가를 설명하고, 장기 코로나 환자와 건강한 대조군 간의 면역학적 및 HPA 축 관련 바이오마커를 비교하고, 면역학적 측정과 장기 코로나 사이의 단면적 및 종단적 연관성을 탐색합니다. 증상.
연구 설계:
Cov-N-Psy는 종단적 관찰 연구입니다. 2021년부터 2023년까지 3개 그룹이 포함될 예정입니다. 신경심리학적 증상이 있는 장기 코로나 환자(P), 지속적인 증상이 없는 코로나 생존자(Ca), 코로나19 병력이 없는 건강한 지원자(Cb)입니다. 총 표본 크기는 130명으로 추산됩니다. 기준선에서 3개월, 6개월, 12개월의 4회 방문이 구성됩니다.
본 연구는 세 가지 작업 패키지(WP)로 구성되어 있습니다. WP1에는 혈액 채취 및 심리 측정 설문지가 포함되어 있으며 모든 방문의 일부입니다. WP2에는 타액 내 코티솔 측정이 포함되며 모든 참가자의 기본 방문과 환자의 세 번째 방문에서 수행됩니다. 마지막으로, WP3에는 환자 및 Ca 대조군에 대한 기준선과 환자의 세 번째 방문에 대한 신경인지 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
장기 코로나 NP 환자의 정신병리학적, 신경인지적 기능에 대한 표준화된 평가와 시간 경과에 따른 진화를 설명합니다. 장기 코로나 NP 환자의 면역학적 프로필과 코티솔 각성 반응(CAR)을 지속적인 불만이 없고 건강하고 감염되지 않은 대조군의 코로나19 생존자와 비교합니다. 장기간의 코로나19 NP 증상과 면역학적, 코티솔 측정 사이의 단면적 및 종단적 연관성을 살펴보세요.
방법론
모집 및 연구 인구
포함 기준 - 환자:
18~70세의 모든 환자는 PCR 검사 양성 또는 항체 검사를 통해 코로나19 감염 진단이 확정된 후 최소 4주 이상 심리적 및/또는 인지적 증상으로 대학 정신 병원(캠퍼스 UZA 및 캠퍼스 더플)에 의뢰됩니다. 연구에 참여하도록 초대받습니다. 환자의 표본 크기는 50명의 참가자로 추정됩니다. 환자는 등록 전에 담당 의사의 진찰을 받아 불만 사항에 대한 다른 의학적 원인이 배제되었는지 확인해야 합니다. 선별 단계에서는 최소한 두 가지 영역(심리적/인지적)에서 긍정적인 점수가 필요합니다.
포함 기준 - 통제:
30명의 건강한 비감염 대조군(Cb) 중 하나, 지속적인 증상이 없는 50명의 코로나19 생존자(Ca) 중 하나인 두 개의 대조군이 환자 그룹과 연령, 성별 및 교육 수준을 일치시켜 포함됩니다. Ca 참가자는 UZA와 광고를 통해 모집됩니다. 건강한 대조군(Cb)은 병원 내 우편 및 광고를 통해 모집됩니다. 정신과적 진단이 없고(MINI에 의해 확인됨) 불만 사항이 상당한 고통을 야기하는 경우(심사 단계에서 조사됨) 최대 한 영역(심리적/인지적)에 대한 긍정적인 점수가 허용됩니다.
각 하위 그룹의 제외 기준:
- HPA 하위 그룹: 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. / 참가자는 호르몬 대체 요법을 받습니다(피임은 허용됨). /참가자는 <4주 전에 코티솔 치료를 받습니다.
- 신경인지 평가: IQ < 90(Raven Standard Progressive Matrix(Short Form)(RSPM-SF)로 검사함) / 참가자는 진정제를 복용함: 벤조디아제핀(디아제팜 10mg/일에 해당하는 양보다 많음, 신경인지 검사 8시간 전 마지막 투여) ), 새로운 진정제 항정신병제/항우울제(<4주), DRUID 클래스 III의 기타 약물(<4주), 신경인지 검사 <8시간 전 마지막 투여 또는 심각한 진정 유발 / 심각한 약물 남용(알코올 + 약물) / 인지 문제를 일으키는 기존의 신경 질환.
연구 설계 이것은 세 가지 작업 패키지(WP1, WP2 및 WP3)로 구성되는 종단적 연구입니다. 등록은 전염병 곡선의 시간 경과에 따라 약 24개월 동안 계속됩니다. 마지막 환자 입원은 늦어도 2023년 11월 1일까지 예상됩니다. 환자는 주로 앤트워프 대학 병원(UZA)에서 의뢰되고 대학 정신과 병원(UPCD)에 첫 방문 시 등록되며, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰도 실시됩니다. 환자는 플랑드르 장기 코로나 환자 지원 그룹을 통해 의뢰될 수도 있습니다.
WP1에는 혈액 채취 및 심리 측정 설문지가 포함되어 있으며 모든 방문의 일부입니다. WP2에는 타액 내 코티솔 측정이 포함되며 모든 참가자의 기본 방문과 환자의 세 번째 방문에서 수행됩니다. 마지막으로, WP3에는 환자 및 Ca 대조군에 대한 기준선과 환자의 세 번째 방문에 대한 신경인지 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Duffel, Antwerp, 벨기에, 2570
- SINAPS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준 - 환자:
- 18~70세
- 장기 코로나 진단
- (신경)심리적 증상 > 감염 후 4주
- SARS-Cov-2 감염은 PCR(또는 항원 검사)로 검출되었습니다.
- 불만 사항의 다른 원인은 담당 GP 또는 전문의가 제외합니다.
- 스크리닝 단계 중 최소 2개의 NP 도메인에서 양성 점수
포함 기준 - 대조 a:
- 18~70세
- SARS-CoV-2 감염 후 4주 이내에 증상이 지속되지 않음
- 현재 (신경)심리적 증상 없음
- SARS-Cov-2 감염은 PCR(또는 항원 검사)로 검출되었습니다.
- 정신과적 진단이 없고(MINI에 의해 확인됨) 불만 사항이 상당한 고통을 야기하는 경우(심사 단계에서 조사됨) 최대 한 영역(심리적/인지적)에 대한 긍정적인 점수가 허용됩니다.
포함 기준 - 대조군 b:
- 18~70세
- SARS-CoV-2 감염(알려진) 없음
- 현재 또는 이전의 (신경)심리적 증상 없음
제외 기준:
- 일반 제외 기준:
참가자는 동의서 및 환자가 보고한 결과를 읽고 이해할 수 없으며, 연구 관련 절차를 완료하거나 연구 직원과 의사소통할 수 없으며, 소급하여 또는 유능한 가족 구성원 또는 법적 대리인의 도움을 받아 사전 동의를 현실적으로 얻을 수 없습니다.
각 하위 그룹의 제외 기준:
HPA 하위 그룹
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 호르몬 대체 요법을 받습니다(피임은 허용됩니다).
- 참가자는 <4주 전에 코티솔 치료를 받았습니다.
신경인지 평가:
- IQ < 90(Raven Standard Progressive Matrix(Short Form)로 선별)(RSPM-SF)(39)
- 참가자는 진정제를 복용합니다.
- 벤조디아제핀: 하루 디아제팜 10mg에 해당하는 양보다 많습니다. 신경인지 테스트 8시간 전 마지막 투여.
- 새로운 진정제 항정신병약/항우울제(<4주)
DRUID 클래스 III의 기타 약물(<4주), 신경인지 검사 <8시간 전 마지막 투여, 또는 상당한 진정을 유발하는 경우.
- 심각한 약물 남용(알코올 + 약물)
- 인지 기능에 영향을 미치는 기존 신경 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장기 코로나 환자
(신경)심리적 불만이 있는 장기 코로나 환자
|
일상생활에서 지속적인 인지 장애(감염 후 4주 이상)를 호소하는 코로나19 환자는 더플 소재 대학 정신과 센터 외래 진료소와 대학병원에서 광범위한 신경심리학 테스트 배터리(아래 참조)를 통해 검사를 받습니다. 앤트워프.
이 배터리는 주의력, 기억력, 시공간 기능, 언어, 실행 기능 및 정신운동 속도/협응력의 6가지 인지 영역으로 나누어진 신뢰할 수 있고 유효한 광범위한 테스트를 다룹니다.
신경심리학적 검사는 참가자당 평균 2시간 동안 진행됩니다.
테스트는 경험이 풍부한 동일한 신경심리학자에 의해 수행되며 표준화된 순서를 따릅니다.
신경 심리학적 평가 외에도 각 환자는 두 가지 자기 보고 척도를 작성합니다.
이 척도는 일상 생활 활동 중에 환자가 경험하는 피로에 대한 불만과 인지 문제를 감지하는 데 사용됩니다.
자체 평가 설문조사와 임상의가 관리하는 설문지 모두
혈액 샘플은 정맥 천자를 통해 표준화된 방식으로 수집됩니다. 두 개의 혈액 바이알을 수집하고 처리하여 다음 분석을 수행합니다.
타액의 결합되지 않은 코티솔 분획은 혈장 코티솔과 높은 상관관계가 있으므로 타액 코티솔 측정은 HPA 축 활동의 기능적 측정으로 사용됩니다.
기준 일일 코티솔 및 CAR 수치는 Salivette®(Sarstedt) 합성 면봉으로 집에서 수집한 타액을 사용하여 측정됩니다.
홈 샘플링을 선택하는 이유는 정상적인 상황을 최대화하고 측정 절차와 관련된 스트레스를 최소화하는 것입니다.
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코비드 컨트롤(Ca)
지속적인 불만이 없는 코로나19 생존자
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일상생활에서 지속적인 인지 장애(감염 후 4주 이상)를 호소하는 코로나19 환자는 더플 소재 대학 정신과 센터 외래 진료소와 대학병원에서 광범위한 신경심리학 테스트 배터리(아래 참조)를 통해 검사를 받습니다. 앤트워프.
이 배터리는 주의력, 기억력, 시공간 기능, 언어, 실행 기능 및 정신운동 속도/협응력의 6가지 인지 영역으로 나누어진 신뢰할 수 있고 유효한 광범위한 테스트를 다룹니다.
신경심리학적 검사는 참가자당 평균 2시간 동안 진행됩니다.
테스트는 경험이 풍부한 동일한 신경심리학자에 의해 수행되며 표준화된 순서를 따릅니다.
신경 심리학적 평가 외에도 각 환자는 두 가지 자기 보고 척도를 작성합니다.
이 척도는 일상 생활 활동 중에 환자가 경험하는 피로에 대한 불만과 인지 문제를 감지하는 데 사용됩니다.
자체 평가 설문조사와 임상의가 관리하는 설문지 모두
혈액 샘플은 정맥 천자를 통해 표준화된 방식으로 수집됩니다. 두 개의 혈액 바이알을 수집하고 처리하여 다음 분석을 수행합니다.
타액의 결합되지 않은 코티솔 분획은 혈장 코티솔과 높은 상관관계가 있으므로 타액 코티솔 측정은 HPA 축 활동의 기능적 측정으로 사용됩니다.
기준 일일 코티솔 및 CAR 수치는 Salivette®(Sarstedt) 합성 면봉으로 집에서 수집한 타액을 사용하여 측정됩니다.
홈 샘플링을 선택하는 이유는 정상적인 상황을 최대화하고 측정 절차와 관련된 스트레스를 최소화하는 것입니다.
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비Covid 통제(Cb)
감염되지 않은 건강한 컨트롤
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자체 평가 설문조사와 임상의가 관리하는 설문지 모두
혈액 샘플은 정맥 천자를 통해 표준화된 방식으로 수집됩니다. 두 개의 혈액 바이알을 수집하고 처리하여 다음 분석을 수행합니다.
타액의 결합되지 않은 코티솔 분획은 혈장 코티솔과 높은 상관관계가 있으므로 타액 코티솔 측정은 HPA 축 활동의 기능적 측정으로 사용됩니다.
기준 일일 코티솔 및 CAR 수치는 Salivette®(Sarstedt) 합성 면봉으로 집에서 수집한 타액을 사용하여 측정됩니다.
홈 샘플링을 선택하는 이유는 정상적인 상황을 최대화하고 측정 절차와 관련된 스트레스를 최소화하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 및 HPA 축 마커의 농도
기간: 기준(2021년 11월~2023년 12월) - FU(2022년 1월~2024년 12월)
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장기 코로나 NP 환자의 면역학적 프로필과 코티솔 각성 반응(CAR)을 지속적인 불만이 없고 건강하고 감염되지 않은 대조군의 코로나19 생존자와 비교합니다.
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기준(2021년 11월~2023년 12월) - FU(2022년 1월~2024년 12월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과적 불만이 있는 장기 코로나 환자의 정신병리학적 및 신경인지 기능 비율
기간: 기준(2021년 11월~2023년 12월) - FU(2022년 1월~2024년 12월)
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장기 코로나 NP 환자의 정신병리학적, 신경인지적 기능에 대한 표준화된 평가와 시간 경과에 따른 진화를 설명합니다.
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기준(2021년 11월~2023년 12월) - FU(2022년 1월~2024년 12월)
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긴 코로나 NP 증상(BDI, HDRS, STAI, ISI, KEDS, FSS, NP 배터리 ...)과 면역학적 및 코티솔 측정값(CAR, 사이토카인, 혈청학, WBC, CRP, 미토콘드리아 마커, TRYCATS 간의 단면적 및 종단적 연관성) , ...)
기간: 기준(2021년 11월~2023년 12월) - FU(2022년 1월~2024년 12월)
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기준(2021년 11월~2023년 12월) - FU(2022년 1월~2024년 12월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002021000171
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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