- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280859
Hoosier Sport : Développer et mettre en œuvre un partenariat campus-communauté durable dans l'Indiana rurale
27 août 2024 mis à jour par: Kyle A. Kercher, Indiana University
L'essai clinique vise à développer et à tester une intervention d'activité physique (AP) à plusieurs niveaux appelée programme Hoosier Sport.
L'étude suit un protocole de co-conception participatif impliquant les jeunes, les parents et les dirigeants communautaires pour contribuer directement à la conception de l'intervention.
Le but ultime est de contribuer à l’équité en santé dans la communauté en favorisant l’activité physique durable.
Hoosier Sport consiste à dispenser des cours d'éducation physique améliorés, à enseigner la nutrition et l'exercice, ainsi qu'à développer des compétences en leadership chez les élèves ruraux des collèges. L'intervention durera 8 semaines avec des cours d'éducation physique ayant lieu deux fois par semaine.
De plus, Hoosier Sport créera davantage d'opportunités pour les élèves d'être actifs à l'école (par exemple, à la maison) en proposant des cours virtuels et d'autres activités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est-ce qu'il y a un cours d'éducation physique le semestre pendant Hoosier Sport ?
- Le parent donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Répondez oui à toute question sur la préparation à l’activité physique pour tous (PARQ+)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants au bras d'intervention recevront l'intervention Hoosier Sport 2 à 3 fois par semaine (deux fois en cours d'éducation physique et une fois à domicile).
Cela impliquera l’apprentissage de nouvelles connaissances en matière de sport, d’exercice et de nutrition, ainsi que le développement de compétences en leadership.
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Hoosier Sport est une intervention de développement de la jeunesse basée sur le sport.
L'intervention cible les niveaux d'activité physique, les connaissances en matière d'exercice et de nutrition, ainsi que les compétences en leadership.
L'intervention est dispensée en personne deux fois par semaine (mardi/jeu) pendant le cours d'éducation physique.
Chaque cours dure 45 minutes et couvre les compétences sportives, puis une brève conférence et une activité sur les compétences en matière d'exercice/nutrition/leadership.
De plus, une fois par semaine, Hoosier Sport est diffusé virtuellement (via Zoom) à domicile pendant 20 minutes.
Cela implique des activités pour permettre aux élèves d'être actifs pendant la journée scolaire.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au bras de contrôle ne recevront pas l'intervention Hoosier Sport.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Mesuré à la semaine 0 et à la semaine 9
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Dans quelle mesure l’intervention était-elle réalisable du point de vue des participants.
Ceci est mesuré par questionnaire.
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Mesuré à la semaine 0 et à la semaine 9
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Acceptabilité de la mesure d’intervention (IAM)
Délai: Mesuré à la semaine 0 et à la semaine 9
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Dans quelle mesure l’intervention est-elle acceptable pour les participants.
Ceci est mesuré par questionnaire.
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Mesuré à la semaine 0 et à la semaine 9
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Mesure de pertinence de l'intervention (AIM)
Délai: Mesuré à la semaine 0 et à la semaine 9
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Dans quelle mesure l’intervention est-elle appropriée pour les participants.
Ceci est mesuré par questionnaire.
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Mesuré à la semaine 0 et à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étapes quotidiennes des participants
Délai: Semaine 1 (pendant 7 jours) et semaine 9 (pendant 7 jours)
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Des accéléromètres (Axivity - modèle AX3) seront utilisés pour suivre les pas quotidiens
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Semaine 1 (pendant 7 jours) et semaine 9 (pendant 7 jours)
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Activité physique quotidienne modérée à vigoureuse des participants
Délai: Semaine 1 (pendant 7 jours) et semaine 9 (pendant 7 jours)
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Des accéléromètres (Axivity - modèle AX3) seront utilisés pour suivre la MVPA quotidienne
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Semaine 1 (pendant 7 jours) et semaine 9 (pendant 7 jours)
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Fréquence cardiaque des participants
Délai: La FC sera prise à la semaine 0 et à la semaine 9 avant et après le test de marche de 6 minutes.
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fréquence cardiaque mesurée via un tensiomètre
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La FC sera prise à la semaine 0 et à la semaine 9 avant et après le test de marche de 6 minutes.
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Tension artérielle des participants
Délai: La pression artérielle sera prise à la semaine 0 et à la semaine 9 avant et après le test de marche de 6 minutes.
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Pression artérielle mesurée via un tensiomètre
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La pression artérielle sera prise à la semaine 0 et à la semaine 9 avant et après le test de marche de 6 minutes.
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Besoins psychologiques fondamentaux des participants à l'environnement d'intervention
Délai: Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Échelle des besoins psychologiques fondamentaux et de la satisfaction et de la frustration (BPNSF).
Cela implique des sentiments/perceptions d'autonomie, de parenté, de compétence, de plaisir, de satisfaction et de frustration dans le cadre de l'étude.
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Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Littératie physique des participants
Délai: Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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l'Évaluation canadienne du savoir-faire physique, deuxième ajout (CAPL-2) sera utilisée.
Un score plus élevé au CAPL-2 indique un savoir-faire physique plus élevé.
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Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Niveaux de condition physique cardiovasculaire des participants
Délai: Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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le test de marche de 6 minutes sera utilisé pour évaluer les changements de condition physique.
Une plus grande distance parcourue sur une période de 6 minutes est liée à de meilleurs niveaux de forme cardiovasculaire.
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Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Niveaux d'endurance musculaire des participants
Délai: Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Le test de planche sera utilisé pour évaluer les changements de condition physique.
Plus la planche est tenue longtemps, plus l'endurance musculaire du participant est grande.
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Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Activité physique hebdomadaire modérée à vigoureuse autodéclarée par les participants
Délai: Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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L'Évaluation canadienne du savoir-faire physique, deuxième édition (CAPL-2) sera utilisée pour évaluer l'APMV hebdomadaire autodéclarée.
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Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Connaissances nutritionnelles des participants
Délai: Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Une enquête évaluera les connaissances de base en nutrition.
Nous utiliserons la connaissance de SNAP-Ed, le programme recommandé par le Département de l'Agriculture des États-Unis.
Il y aura trois questions, avec un score élevé reflétant une meilleure connaissance de la nutrition.
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Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Facteurs politiques, systèmes et environnementaux influençant l’activité physique et le comportement nutritionnel des participants.
Délai: Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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une enquête collectera des données sur les changements de politique, de systèmes et d'environnement (PSE) à l'aide de 5 questions guidées par le programme SNAP-Ed.
Des scores plus élevés indiqueront un meilleur soutien des EPS à l’activité physique et à des opportunités de nutrition saine pour les participants dans leur environnement scolaire.
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Évalué à la semaine 0 et à la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants seront masquées et seul le chercheur principal aura accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .