- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280859
Hoosier Sport: Entwicklung und Umsetzung einer nachhaltigen Campus-Community-Partnerschaft im ländlichen Indiana
27. August 2024 aktualisiert von: Kyle A. Kercher, Indiana University
Ziel der klinischen Studie ist die Entwicklung und Piloterprobung einer mehrstufigen körperlichen Aktivitätsintervention namens Hoosier Sport.
Die Studie folgt einem partizipativen Co-Design-Protokoll, an dem Jugendliche, Eltern und Gemeindevorsteher beteiligt sind, um direkten Beitrag zum Design der Intervention zu leisten.
Das ultimative Ziel besteht darin, durch die Förderung nachhaltiger körperlicher Aktivität zur gesundheitlichen Chancengleichheit in der Gemeinschaft beizutragen.
Zu Hoosier Sport gehört die Bereitstellung von erweitertem Sportunterricht, Unterricht in Ernährung und Bewegung sowie die Entwicklung von Führungskompetenzen bei Mittelschülern in ländlichen Gebieten. Die Intervention dauert 8 Wochen, wobei der Sportunterricht zweimal pro Woche stattfindet.
Darüber hinaus wird Hoosier Sport durch die Bereitstellung virtueller Klassen und anderer Aktivitäten mehr Möglichkeiten für Schüler schaffen, in der Schule aktiv zu sein (z. B. im Wohnzimmer).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat das Semester während Hoosier Sport Sportunterricht?
- Der Elternteil erteilt seine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Beantworten Sie alle Fragen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft für alle (PARQ+) mit Ja.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Teilnehmer am Interventionsarm erhalten die Hoosier Sport-Intervention zwei- bis dreimal pro Woche (zweimal im Sportunterricht und einmal im Wohnzimmer).
Dazu gehört das Erlernen neuer Sport-, Bewegungs- und Ernährungskenntnisse sowie die Entwicklung von Führungskompetenzen.
|
Hoosier Sport ist eine sportbasierte Intervention zur Jugendentwicklung.
Die Intervention zielt auf körperliche Aktivität, Bewegungs- und Ernährungswissen sowie Führungsqualitäten ab.
Die Intervention wird zweimal pro Woche (Di/Do) während des Sportunterrichts persönlich durchgeführt.
Jede Unterrichtsstunde dauert 45 Minuten und behandelt sportliche Fertigkeiten. Anschließend gibt es einen kurzen Vortrag und eine Aktivität zu Bewegung/Ernährung/Führungskompetenzen.
Darüber hinaus wird Hoosier Sport einmal pro Woche 20 Minuten lang virtuell (über Zoom) im Heimraum übertragen.
Dabei handelt es sich um Aktivitäten, die es den Schülern ermöglichen, während des Schultages aktiv zu sein.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Querlenker erhalten die Intervention von Hoosier Sport nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und Woche 9
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Wie machbar war die Intervention aus Sicht der Teilnehmer?
Dies wird mittels Fragebogen gemessen.
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Gemessen in Woche 0 und Woche 9
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und Woche 9
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Wie akzeptabel ist die Intervention für die Teilnehmer?
Dies wird mittels Fragebogen gemessen.
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Gemessen in Woche 0 und Woche 9
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Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und Woche 9
|
Wie angemessen ist die Intervention für die Teilnehmer?
Dies wird mittels Fragebogen gemessen.
|
Gemessen in Woche 0 und Woche 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Schritte der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
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Beschleunigungsmesser (Modell Axivity – AX3) werden verwendet, um die täglichen Schritte zu verfolgen
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Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
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Tägliche mäßige bis starke körperliche Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
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Beschleunigungsmesser (Axivity – AX3-Modell) werden verwendet, um den täglichen MVPA zu verfolgen
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Woche 1 (für 7 Tage) und Woche 9 (für 7 Tage)
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Herzfrequenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Herzfrequenzmessung erfolgt in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest.
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Herzfrequenzmessung über ein Blutdruckmessgerät
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Die Herzfrequenzmessung erfolgt in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest.
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Blutdruck der Teilnehmer
Zeitfenster: Der Blutdruck wird in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest gemessen.
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Über ein Blutdruckmessgerät gemessener Blutdruck
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Der Blutdruck wird in Woche 0 und Woche 9 vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest gemessen.
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Grundlegende psychologische Bedürfnisse von Teilnehmern im Interventionsumfeld
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Skala für psychologische Grundbedürfnisse und Zufriedenheit und Frustration (BPNSF).
Dies bringt Gefühle/Wahrnehmungen von Autonomie, Verbundenheit, Kompetenz, Freude, Zufriedenheit und Frustration im Lernumfeld mit sich.
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Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Körperliche Kompetenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Es wird der Canadian Assessment of Physical Literacy Second Addition (CAPL-2) verwendet.
Eine höhere Punktzahl beim CAPL-2 weist auf eine höhere körperliche Kompetenz hin.
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Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Herz-Kreislauf-Fitnessniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um Veränderungen in der Fitness zu beurteilen.
Eine größere Distanz, die im 6-Minuten-Zeitrahmen zurückgelegt wird, steht im Zusammenhang mit einer höheren kardiovaskulären Fitness.
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Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Muskelausdauer der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Der Plank-Test dient der Beurteilung von Fitnessveränderungen.
Je länger die Plank gehalten wird, desto größer ist die Muskelausdauer des Teilnehmers.
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Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Selbstberichtete wöchentliche mäßige bis starke körperliche Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Der Canadian Assessment of Physical Literacy Second Edition (CAPL-2) wird verwendet, um den selbst gemeldeten wöchentlichen MVPA zu bewerten.
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Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Ernährungswissen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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In einer Umfrage werden grundlegende Ernährungskenntnisse erhoben.
Wir werden Kenntnisse über SNAP-Ed nutzen, den vom US-Landwirtschaftsministerium empfohlenen Lehrplan.
Es werden drei Fragen gestellt, wobei eine hohe Punktzahl ein größeres Ernährungswissen widerspiegelt.
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Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Richtlinien, Systeme und Umweltfaktoren, die die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten der Teilnehmer beeinflussen.
Zeitfenster: Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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In einer Umfrage werden Daten zu Richtlinien-, System- und Umweltänderungen (PSE) anhand von 5 Fragen gesammelt, die sich am SNAP-Ed-Lehrplan orientieren.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere PSE-Unterstützung für körperliche Aktivität und gesunde Ernährungsmöglichkeiten für die Teilnehmer in ihrem schulischen Umfeld hin.
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Bewertet in Woche 0 und Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten werden maskiert und nur der PI hat Zugriff auf die Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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