Prévention de la cholécystite aiguë avec ETGBD
Efficacité de l'insertion parallèle d'ETGBD avec un stent métallique auto-extensible entièrement couvert pour prévenir la cholécystite aiguë chez les patients présentant une faible insertion du canal kystique
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'efficacité de l'insertion parallèle ETGBD avec stent métallique auto-extensible entièrement couvert pour prévenir la cholécystite aiguë chez les patients présentant une faible insertion du canal cystique.
Dans cette étude, nous avons émis l'hypothèse que le drainage endoscopique transpapillaire de la vésicule biliaire (ETGBD) avec insertion parallèle d'un stent métallique auto-extensible entièrement couvert (FCSEMS) à travers un tunnel de drainage biliaire endoscopique est supérieur pour prévenir les complications telles que la cholécystite lorsque les canaux de la vésicule biliaire confluent dans le tiers distal du canal biliaire principal. Et nous avions pour objectif de confirmer son efficacité en comparant la fréquence, la gravité et le taux de procédures supplémentaires invasives dues aux complications de la cholécystite afin de fournir des preuves de leur utilité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myeong Hwan Lee, MD.
- Numéro de téléphone: +82-10-7733-6494
- E-mail: dlaudghks01@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82220722228
- E-mail: iatrus@snu.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 19 ans ou plus
- Patients nécessitant une cholangiographie rétrograde endoscopique et un drainage à des fins thérapeutiques.
- Les patients avec imagerie (TDM, Cholangiographie) ont confirmé la confluence du canal cystique avec le tiers distal du canal biliaire principal.
- Patients qui ont un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un drainage percutané/chirurgical des voies biliaires ou de la vésicule biliaire avant l'inscription à l'étude.
- Patients présentant une déformation anatomique du tractus gastro-intestinal supérieur après une chirurgie gastrique ou hépatobiliaire
- Patients présentant une obstruction gastrique/duodénale concomitante
- Patients présentant une obstruction du canal cystique confirmée ou suspectée lors d'études d'imagerie
- Patients atteints de cholécystite aiguë, de pancréatite aiguë
- Patients ayant subi une cholécystectomie
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Patients qui ne pourraient autrement pas subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PAC-ETGBD (Prévention de la cholécystite aiguë avec ETGBD)
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Stent métallique auto-extensible entièrement couvert avec drainage endoscopique de la vésicule biliaire transpapillaire (ETGBD) chez un patient présentant une faible insertion du canal cystique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la cholécystite aiguë
Délai: 2 mois à compter de la date de pose du stent
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Le diagnostic de cholécystite aiguë sera basé sur les lignes directrices de Tokyo 2018
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2 mois à compter de la date de pose du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Woo Hyun Paik, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAC-ETGBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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