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Prevenzione della colecistite acuta con ETGBD

18 febbraio 2025 aggiornato da: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital

Efficacia dell'inserimento parallelo dell'ETGBD con stent metallico autoespandibile completamente coperto per la prevenzione della colecistite acuta in pazienti con bassa inserzione del dotto cistico

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'efficacia dell'inserimento parallelo dell'ETGBD con stent metallico autoespandibile completamente coperto per prevenire la colecistite acuta in pazienti con inserimento basso del dotto cistico.

In questo studio, abbiamo ipotizzato che il drenaggio endoscopico transpapillare della colecisti (ETGBD) con inserimento parallelo di uno stent metallico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS) attraverso un tunnel di drenaggio biliare endoscopico sia superiore nel prevenire complicazioni come la colecistite quando i dotti della colecisti confluiscono all'interno del canale biliare terzo distale del dotto biliare comune. E abbiamo mirato a confermare la sua efficacia confrontando la frequenza, la gravità e il tasso di procedure invasive aggiuntive dovute alle complicanze della colecistite per fornire prove dell’utilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Woo Hyun Paik, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82220722228
          • Email: iatrus@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti che necessitano di colangiografia retrograda endoscopica e drenaggio a fini terapeutici.
  3. I pazienti con imaging (TC, colangiogramma) hanno confermato la confluenza del dotto cistico con il terzo distale del dotto biliare comune.
  4. Pazienti che hanno il consenso informato volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a drenaggio percutaneo/chirurgico del dotto biliare o della cistifellea prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con deformità anatomiche del tratto gastrointestinale superiore dopo chirurgia gastrica o epatobiliare
  • Pazienti con concomitante ostruzione gastrica/duodenale
  • Pazienti con ostruzione del dotto cistico confermata o sospetta negli studi di imaging
  • Pazienti con colecistite acuta, pancreatite acuta
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Pazienti che non sono altrimenti in grado di sottoporsi a colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAC-ETGBD (Prevenzione della colecistite acuta con ETGBD)
Dispositivo: Drenaggio endoscopico transpapillare della colecisti (ETGBD)
Stent metallico autoespandibile completamente rivestito con drenaggio endoscopico transpapillare della colecisti (ETGBD) in pazienti con dotto cistico a bassa inserzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della colecistite acuta
Lasso di tempo: 2 mesi dalla data di posizionamento dello stent
La diagnosi di colecistite acuta si baserà sulle Linee guida di Tokyo 2018
2 mesi dalla data di posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Woo Hyun Paik, MD., PhD., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC-ETGBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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