Prevención de la colecistitis aguda con ETGBD
18 de febrero de 2025 actualizado por: Woo Hyun Paik, Seoul National University Hospital
Eficacia de la inserción paralela de ETGBD con un stent metálico autoexpandible completamente cubierto para prevenir la colecistitis aguda en pacientes con inserción baja del conducto quístico
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de la inserción paralela de ETGBD con stent metálico autoexpandible completamente cubierto para prevenir la colecistitis aguda en pacientes con inserción baja del conducto cístico.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que el drenaje endoscópico transpapilar de la vesícula biliar (ETGBD) con la inserción paralela de un stent metálico autoexpandible completamente cubierto (FCSEMS) a través de un túnel de drenaje biliar endoscópico es superior para prevenir complicaciones como la colecistitis cuando los conductos de la vesícula biliar confluyen dentro de los Tercio distal del colédoco. Y nuestro objetivo fue confirmar su eficacia comparando la frecuencia, gravedad y tasa de procedimientos adicionales invasivos debido a complicaciones de colecistitis para proporcionar evidencia de utilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myeong Hwan Lee, MD.
- Número de teléfono: +82-10-7733-6494
- Correo electrónico: dlaudghks01@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Woo Hyun Paik, MD, PhD
- Número de teléfono: +82220722228
- Correo electrónico: iatrus@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Pacientes que requieran colangiografía retrógrada endoscópica y drenaje con fines terapéuticos.
- Los pacientes con imágenes (TC, colangiografía) confirmaron confluencia del conducto cístico con el tercio distal del colédoco.
- Pacientes que tengan consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a drenaje percutáneo/quirúrgico de la vía biliar o de la vesícula biliar antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes con deformidad anatómica del tracto gastrointestinal superior después de cirugía gástrica o hepatobiliar.
- Pacientes con obstrucción gástrica/duodenal concomitante
- Pacientes con obstrucción del conducto cístico confirmada o sospechada en estudios de imagen.
- Pacientes con colecistitis aguda, pancreatitis aguda.
- Pacientes sometidos a colecistectomía.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Pacientes que de otro modo no pueden someterse a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAC-ETGBD (Prevención de la colecistitis aguda con ETGBD)
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Stent metálico autoexpandible completamente cubierto con drenaje endoscópico transpapilar de la vesícula biliar (ETGBD) en pacientes con inserción baja del conducto cístico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de colecistitis aguda
Periodo de tiempo: 2 meses desde la fecha de colocación del stent
|
El diagnóstico de colecistitis aguda se basará en las Directrices de Tokio 2018
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2 meses desde la fecha de colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Woo Hyun Paik, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAC-ETGBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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