Prevence akutní cholecystitidy pomocí ETGBD
Účinnost paralelního zavedení ETGBD s plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem pro prevenci akutní cholecystitidy u pacientů se zavedením nízko cystického duktu
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti paralelního zavedení ETGBD s plně krytým samoexpandibilním kovovým stentem pro prevenci akutní cholecystitidy u pacientů s nízkou cystickou inzercí.
V této studii jsme předpokládali, že endoskopická transpapilární drenáž žlučníku (ETGBD) s paralelním zavedením plně krytého samoexpandibilního kovového stentu (FCSEMS) endoskopickým biliárním drenážním tunelem je lepší v prevenci komplikací, jako je cholecystitida, když se žlučníkové vývody soutokují uvnitř žlučníku. distální třetina společného žlučovodu. A snažili jsme se potvrdit jeho účinnost srovnáním frekvence, závažnosti a míry invazivních dodatečných postupů v důsledku komplikací cholecystitidy, abychom poskytli důkaz o klinické užitečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Myeong Hwan Lee, MD.
- Telefonní číslo: +82-10-7733-6494
- E-mail: dlaudghks01@snu.ac.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti vyžadující endoskopickou retrográdní cholangiografii a drenáž pro terapeutické účely.
- Pacienti na zobrazovacích vyšetřeních (CT, Cholangiogram) potvrdili soutok cystického vývodu s distální třetinou společného žlučovodu.
- Pacienti, kteří mají dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před zařazením do studie podstoupili perkutánní/chirurgickou drenáž žlučovodu nebo žlučníku.
- Pacienti s anatomickou deformací horní části gastrointestinálního traktu po operaci žaludku nebo hepatobiliárního systému
- Pacienti se současnou žaludeční/duodenální obstrukcí
- Pacienti s potvrzenou nebo suspektní cystickou obstrukcí kanálků na zobrazovacích studiích
- Pacienti s akutní cholecystitidou, akutní pankreatitidou
- Pacienti, kteří podstoupili cholecystektomii
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
- Pacienti, kteří jinak nemohou podstoupit endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAC-ETGBD (prevence akutní cholecystitidy pomocí ETGBD)
|
Plně krytý samoexpandibilní kovový stent s endoskopickou transpapilární drenáží žlučníku (ETGBD) u pacienta s nízkým zavedením cystického vývodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu akutní cholecystitidy
Časové okno: 2 měsíce od data umístění stentu
|
Diagnóza akutní cholecystitidy bude vycházet z Tokyo Guidelines 2018
|
2 měsíce od data umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Woo Hyun Paik, MD., PhD., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAC-ETGBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .