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Rôle du FAPI PET/MR associé au gadoxétate disodique dans l'évaluation des tumeurs malignes hépatiques

3 mars 2024 mis à jour par: Xiao Chen
Cette étude visait à évaluer prospectivement l'utilité de la tomographie par émission de positons (TEP)/résonance magnétique (RM) par inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI) associée au gadoxétate disodique chez les patients présentant une suspicion clinique de tumeur maligne hépatique (diamètre de la lésion ≤ 3,0 cm), avec des résultats histopathologiques. obtenus à partir de biopsies ou d'échantillons chirurgicaux réséqués, ou de résultats de suivi comme normes de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Des données cliniques et biologiques, y compris l'évolution de la maladie, la maladie hépatique sous-jacente (hépatite ou cirrhose), les taux sériques d'alpha-fœtoprotéine, d'antigène carcinoembryonnaire et d'antigène glucidique 19-9 ont été collectés auprès de chaque patient.
  2. Analyse d'images TEP : chaque patient a subi une TEP/IRM au FAPI et au fluorodésoxyglucose (FDG), y compris une imagerie pondérée en T1 (T1WI), une imagerie pondérée en T2 (T2WI), une imagerie pondérée en diffusion (DWI), un coefficient de diffusion apparent (ADC) et IRM avec injection de gadoxétate disodique. Enregistrez et évaluez les indicateurs suivants : la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) des lésions, le rapport cible/fond (TBR) qui a été calculé en divisant le SUVmax de la lésion par le SUVmean de fond obtenu à partir de tissu hépatique non tumoral.
  3. Analyse pathologique : une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine et des analyses immunohistochimiques seront effectuées. L'analyse immunohistochimique sera utilisée pour étudier l'expression du transporteur de glucose-1 (GLUT-1) et de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets sélectionnés par les enquêteurs sont des adultes qui ne sont pas limités par leur sexe.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥ 18 ans au moment du consentement ;
  2. Patients atteints d'un cancer du foie suspecté, nouvellement diagnostiqué ou déjà traité ;
  3. Clairance de la créatinine estimée > 30 ml/min ;
  4. Fourni une autorisation de consentement éclairé écrite avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique au gadoxétate disodique；
  2. Contre-indications à l'IRM, non limitées aux appareils électroniques implantables cardiaques et à la claustrophobie ;
  3. Poids > 90 kg ;
  4. Grossesse ou allaitement ;
  5. Une inflammation active peut affecter l’imagerie FAPI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
sensibilité, spécificité, précision, valeurs prédictives positives et négatives
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres quantitatifs de la TEP/MR
Délai: complété dans la semaine suivant l'examen TEP
la valeur d'absorption standardisée maximale et les rapports tumeur/fond
complété dans la semaine suivant l'examen TEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiao Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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