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Papel do FAPI PET/MR combinado com gadoxetato dissódico na avaliação de doenças malignas hepáticas

3 de março de 2024 atualizado por: Xiao Chen

Este estudo teve como objetivo avaliar prospectivamente a utilidade do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI), tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (RM) combinada com gadoxetato dissódico em pacientes com suspeita clínica de malignidades hepáticas (diâmetro da lesão ≤ 3,0cm), com achados histopatológicos. obtidos de biópsia ou espécimes cirúrgicos ressecados, ou resultados de acompanhamento como padrões de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Neoplasias Hepáticas

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: FAPI PET/MR combinado com gadoxetato dissódico

Descrição detalhada

Dados clínicos e biológicos, incluindo o curso da doença, doença hepática subjacente (hepatite ou cirrose), níveis séricos de alfa-fetoproteína, antígeno carcinoembrionário e antígeno de carboidrato 19-9 foram coletados de cada paciente.
Análise de imagem PET: Cada paciente foi submetido a PET/MR com FAPI e fluorodesoxiglicose (FDG), incluindo imagem ponderada em T1 (T1WI), imagem ponderada em T2 (T2WI), imagem ponderada em difusão (DWI), coeficiente de difusão aparente (ADC) e ressonância magnética com gadoxetato dissódico. Registre e avalie os seguintes indicadores: o valor máximo de captação padronizado (SUVmax) das lesões, a relação alvo-fundo (TBR) que foi calculada dividindo o SUVmax da lesão pelo SUVmean de fundo obtido do tecido hepático não tumoral.
Análise patológica: Serão realizadas coloração com hematoxilina e eosina e análises imuno-histoquímicas. A análise imunohistoquímica será utilizada para investigar a expressão do transportador de glicose-1 (GLUT-1) e da proteína de ativação de fibroblastos (FAP).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Xiao Chen, Ph.D
Número de telefone: +8615922970174
E-mail: xiaochen229@foxmail.com

Locais de estudo

China
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China, 400010
    - Recrutamento
    - Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
    - Contato:
      
      Xiao Chen, Ph.D
      
      Número de telefone: 15922970174
      
      E-mail: xiaochen229@foxmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos selecionados pelos investigadores são adultos que não estão restritos por gênero.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento;
Pacientes com suspeita de câncer de fígado, recém-diagnosticado ou previamente tratado;
Clearance de creatinina estimado > 30ml/min;
Forneceu autorização de consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

Alérgico ao gadoxetato dissódico;
Contra-indicações de ressonância magnética, não limitadas a dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis e claustrofobia;
Peso > 90Kg;
Gravidez ou lactação;
A inflamação ativa pode afetar a imagem FAPI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho de diagnóstico Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos	sensibilidade, especificidade, precisão, valores preditivos positivos e negativos	até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parâmetros quantitativos de PET/MR Prazo: concluído dentro de uma semana após o exame PET	o valor máximo de captação padronizado e as proporções tumor-fundo	concluído dentro de uma semana após o exame PET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiao Chen

Investigadores

Investigador principal: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Guo W, Pang Y, Yao L, Zhao L, Fan C, Ke J, Guo P, Hao B, Fu H, Xie C, Lin Q, Wu H, Sun L, Chen H. Imaging fibroblast activation protein in liver cancer: a single-center post hoc retrospective analysis to compare [68Ga]Ga-FAPI-04 PET/CT versus MRI and [18F]-FDG PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1604-1617. doi: 10.1007/s00259-020-05095-0. Epub 2020 Nov 11.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ