Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til FAPI PET/MR kombinert med Gadoxetate Dinodium i vurdering av levermaligniteter

3. mars 2024 oppdatert av: Xiao Chen
Denne studien hadde som mål å prospektivt evaluere nytten av fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR) kombinert med gadoxetate dinatrium hos pasienter med klinisk mistenkt levermalignitet (lesjonsdiameter ≤ 3,0 cm), med histopatologiske funn. hentet fra biopsi eller resekerte kirurgiske prøver, eller oppfølgingsresultater som referansestandarder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kliniske og biologiske data, inkludert sykdomsforløp, underliggende leversykdom (hepatitt eller cirrhose), serum alfa-fetoprotein, karsinoembryonalt antigen og karbohydratantigen 19-9 nivåer ble samlet inn fra hver pasient.
  2. PET-bildeanalyse: Hver pasient gjennomgikk både FAPI og fluorodeoksyglukose (FDG) PET/MR, inkludert T1-vektet avbildning (T1WI), T2-vektet avbildning (T2WI), diffusjonsvektet avbildning (DWI), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og gadoxetate dinatrium-forsterket MR. Registrer og evaluer følgende indikatorer: den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) av lesjoner, mål-til-bakgrunnsforholdet (TBR) som ble beregnet ved å dele SUVmax for lesjonen med bakgrunns-SUV-gjennomsnittet fra ikke-tumor levervev.
  3. Patologisk analyse: Hematoxylin og eosinfarging og immunhistokjemiske analyser vil bli utført. Immunhistokjemisk analyse vil bli brukt for å undersøke ekspresjonen av glukosetransporter-1 (GLUT-1) og fibroblastaktiveringsprotein (FAP).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene etterforskerne valgte ut er voksne som ikke er begrenset av kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke;
  2. Pasienter med mistenkt, nylig diagnostisert eller tidligere behandlet leverkreft;
  3. Estimert kreatininclearance > 30ml/min;
  4. Gav skriftlig informert samtykke før deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot dinatriumgadoxetate;
  2. MR-kontraindikasjoner, ikke begrenset til hjerteimplanterbare elektroniske enheter og klaustrofobi;
  3. Vekt > 90 kg;
  4. Graviditet eller amming;
  5. Aktiv betennelse kan påvirke FAPI-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positive og negative prediktive verdier
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative parametere for PET/MR
Tidsramme: fullført innen en uke etter PET-eksamen
maksimal standardisert opptaksverdi og tumor-til-bakgrunn-forhold
fullført innen en uke etter PET-eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiao Chen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere