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Ruolo della FAPI PET/MR combinata con gadoxetato disodico nella valutazione delle neoplasie epatiche

3 marzo 2024 aggiornato da: Xiao Chen
Questo studio mirava a valutare prospetticamente l'utilità della tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MR) con un inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) combinata con gadoxetato disodico in pazienti con sospetta neoplasia epatica (diametro della lesione ≤ 3,0 cm), con risultati istopatologici ottenuti da campioni bioptici o chirurgici resecati o risultati di follow-up come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Da ciascun paziente sono stati raccolti dati clinici e biologici, inclusi il decorso della malattia, la malattia epatica sottostante (epatite o cirrosi), i livelli di alfa-fetoproteina sierica, l'antigene carcinoembrionale e l'antigene dei carboidrati 19-9.
  2. Analisi delle immagini PET: ciascun paziente è stato sottoposto a PET/MR sia con FAPI che con fluorodesossiglucosio (FDG), comprese immagini pesate in T1 (T1WI), immagini pesate in T2 (T2WI), immagini pesate in diffusione (DWI), coefficiente di diffusione apparente (ADC) e MRI potenziata con gadoxetato disodico. Registrare e valutare i seguenti indicatori: il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) delle lesioni, il rapporto target-fondo (TBR) che è stato calcolato dividendo il SUVmax della lesione per il SUVmean di fondo ottenuto dal tessuto epatico non tumorale.
  3. Analisi patologica: verranno eseguite la colorazione con ematossilina ed eosina e le analisi immunoistochimiche. L'analisi immunoistochimica verrà utilizzata per studiare l'espressione del trasportatore del glucosio-1 (GLUT-1) e della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti selezionati dai ricercatori sono adulti che non sono limitati dal sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 anni al momento del consenso;
  2. Pazienti con cancro al fegato sospetto, di nuova diagnosi o precedentemente trattato;
  3. Clearance stimata della creatinina > 30 ml/min;
  4. Fornita autorizzazione scritta al consenso informato prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico al gadoxetato disodico;
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica, non limitate ai dispositivi elettronici impiantabili cardiaci e alla claustrofobia;
  3. Peso > 90Kg;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. L'infiammazione attiva può influenzare l'imaging FAPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
sensibilità, specificità, accuratezza, valori predittivi positivi e negativi
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri quantitativi della PET/MR
Lasso di tempo: completato entro una settimana dall'esame PET
il valore massimo di assorbimento standardizzato e i rapporti tumore-fondo
completato entro una settimana dall'esame PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiao Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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