Role FAPI PET/MR v kombinaci s gadoxetátem disodným při hodnocení jaterních malignit
3. března 2024 aktualizováno: Xiao Chen
Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit užitečnost pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MR) v kombinaci s gadoxetátem disodným u pacientů s klinickým podezřením na jaterní malignity (průměr léze ≤ 3,0 cm) s histopatologickými nálezy. získané z biopsie nebo resekovaných chirurgických vzorků nebo výsledky sledování jako referenční standardy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Od každého pacienta byly shromážděny klinické a biologické údaje, včetně průběhu onemocnění, základního onemocnění jater (hepatitida nebo cirhóza), sérového alfa-fetoproteinu, karcinoembryonálního antigenu a sacharidového antigenu 19-9.
- Analýza PET obrazu: Každý pacient podstoupil PET/MR FAPI i fluorodeoxyglukózu (FDG), včetně T1-váženého zobrazení (T1WI), T2-váženého zobrazení (T2WI), difúzně váženého zobrazení (DWI), zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a gadoxetát disodný-enhanced MRI. Zaznamenejte a vyhodnoťte následující indikátory: maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax) lézí, poměr cíle k pozadí (TBR), který byl vypočten dělením SUVmax léze střední hodnotou SUV získané z nenádorové jaterní tkáně.
- Patologická analýza: Bude provedeno barvení hematoxylinem a eosinem a imunohistochemické analýzy. Imunohistochemická analýza bude použita ke zkoumání exprese glukózového transportéru-1 (GLUT-1) a fibroblastového aktivačního proteinu (FAP).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: +8615922970174
- E-mail: xiaochen229@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Chen, Ph.D
- Telefonní číslo: 15922970174
- E-mail: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které výzkumníci vybrali, jsou dospělí, kteří nejsou omezeni pohlavím.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu;
- Pacienti se suspektní, nově diagnostikovanou nebo dříve léčenou rakovinou jater;
- Odhadovaná clearance kreatininu > 30 ml/min;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na gadoxetát disodný;
- Kontraindikace MRI, neomezující se na srdeční implantovatelná elektronická zařízení a klaustrofobii;
- Hmotnost > 90 kg;
- Těhotenství nebo kojení;
- Aktivní zánět může ovlivnit zobrazování FAPI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
citlivost, specificita, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní parametry PET/MR
Časové okno: dokončena do jednoho týdne po PET vyšetření
|
maximální standardizovanou hodnotu vychytávání a poměry nádoru k pozadí
|
dokončena do jednoho týdne po PET vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .